EN ISO 10993-6

ISO 10993-6 è uno standard pubblicato dall'International Organization for Standardization (ISO) e adottato dal Comitato europeo per la standardizzazione (CEN) dal titolo "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Test per gli effetti locali dopo l'impianto", io. H "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Test per gli effetti locali dopo l'impianto".

Stato normativo e rilascio Nota: il testo di base dello standard è ISO 10993-6:2016 (terza edizione) ed è stato chiamato EN ISO a livello europeo 10993-6:2016 accettato. La norma è stata riconosciuta come norma armonizzata nell'ambito del regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR 2017/745). L'attuale versione consolidata e le possibili modifiche (emendamenti) e l'ambito di riconoscimento da parte della FDA dovrebbero essere riesaminati sulla base di fonti ufficiali prima di presentare una domanda.

Il principio di base della norma è la valutazione macroscopica e istopatologica della reazione tissutale locale che si verifica nel sito implantare quando i materiali per i dispositivi medici o il prodotto finale vengono impiantati nel tessuto vivente. La valutazione si basa sul confronto del materiale di prova con un materiale di controllo noto e riconosciuto; In questo modo si può distinguere se la reazione tissutale osservata sia dovuta al materiale o all'intervento chirurgico/trauma.

Durata dell'impianto

Tempo breve: di solito 1-4 settimane (ad es. 1, 2 o 4 settimane)
Lungo tempo: di solito 12 settimane; In alcuni casi, possono essere valutati anche periodi di tempo più lunghi (ad es. 26 settimane o più)
La scelta della durata dipende dallo scopo clinico del prodotto, dalla durata prevista dell'impianto e dall'andamento temporale della reazione biologica.

Sito di animali e impianti sperimentali

La selezione della specie animale e del sito implantare si basa sulla dimensione dell'impianto, sulla durata dell'impianto, sul tipo di tessuto e sullo scopo clinico. Opzioni comuni:

Specie animali: ratto, coniglio, porcellino d'India, cane, pecora, maiale (considerando le dimensioni dell'impianto e la compatibilità dei tessuti)
Siti dell'impianto: osso sottocutaneo, intramuscolare, (è necessaria una valutazione speciale per gli impianti ortopedici e dentali)
Di regola, per ogni punto e gruppo viene valutato un numero sufficiente di impianti; Lo standard contiene raccomandazioni sulla dimensione minima del campione per la significatività statistica.

Preparazione del campione e proprietà dell'impianto

Gli impianti di prova e controllo sono preparati secondo ISO 10993-12; È necessario riflettere le condizioni finali di produzione e sterilizzazione del prodotto.
Le dimensioni e la forma degli impianti vengono scelte in modo che rimangano stabili nel tessuto e provochino una reazione valutabile (di solito una forma cilindrica).
Come materiale di controllo viene utilizzato un materiale riconosciuto nelle relative linee guida ufficiali e la cui biocompatibilità è nota.
Nel caso di materiali assorbibili (assorbibili), vengono inoltre valutati il comportamento di decomposizione e riassorbimento durante il periodo di impianto.

Ambito della valutazione

Valutazione macroscopica (autopsia): Vengono documentati l'aspetto dell'area dell'impianto, la formazione della capsula, i cambiamenti di colore, l'accumulo di liquidi, la necrosi e altri reperti locali.

Valutazione istopatologica: l'impianto e il tessuto circostante vengono fissati, tagliati e colorati di conseguenza (se necessario, colorazione di routine H&E; se necessario). I parametri di valutazione tipici includono:

Formazione di capsule / fibrosi e spessore della capsula
Infiltrazione di cellule infiammatorie: leucociti polimorfici, linfociti, plasmacellule, macrofagi, cellule giganti
Necrosi
Neovascolarizzazione
Infiltrazione di grasso / degenerazione
Se necessario calzificazione, apoptosi, integrità a termine e reazione del corpo estraneo nell'area dell'impianto

Questi parametri vengono solitamente valutati utilizzando una scala di valutazione (ad es. 0 = non disponibile, 1 = minimo, 2 = leggero, 3 = moderato, 4 = forte). Vengono confrontate le valutazioni degli impianti di test e controllo; Vengono riportati i valori delle differenze e la valutazione complessiva.

I principali parametri riportati nello studio sono:

- Specie animali, numero e regione dell'impianto
- Durata dell'impianto e orari
- Numero e dimensione

di impianti di prova e controllo

Condizioni per la preparazione del campione e la sterilizzazione (secondo ISO 10993-12)
Risultati macroscopici
Valutazioni istopatologiche (per parametri) e confronto tra test e gruppo di controllo
Valori di differenza e valutazione della reazione tissutale locale generale
Risultati su degradazione/riassorbimento in materiali assorbibili
Dati su incertezza di misura e ripetibilità

A cosa serve l'esame?

La EN ISO 10993-6 viene eseguita per le seguenti finalità scientifiche e normative:

Registro della biocompatibilità locale: determinare se il prodotto o il materiale nel sito implantare provoca una reazione tissutale accettabile
Garanzia di sicurezza del paziente: Valutazione dei prodotti impiantati per infiammazioni locali, fibrosi, necrosi e altre reazioni tissutali indesiderabili
Conformità MDR: Fornitura di dati necessari per la valutazione della sicurezza biologica ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745)
Confronto del controllo del test: Differenziazione tra una reazione specifica del materiale e una reazione tissutale causata da trauma chirurgico
Sviluppo materiale e progettuale: Valutazione dell'influenza delle proprietà superficiali, forma, porosità e rivestimenti sulla reazione tissutale locale
Valutazione di materiali assorbibili: Indagine sul processo di degradazione e relazione di assorbimento con la reazione tissutale
Aiutato nella preparazione dei documenti di registrazione: Utilizzo come parte del fascicolo di biocompatibilità per le domande FDA, secondo UE-MDR e altre autorità di licenza
Prova approssimativa: Caratterizzazione chimica (ISO 10993-18), citotossicità (ISO 10993-5), sensibilizzazione (ISO 10993-10), irritazione (ISO 10993-23), genotossicità (ISO 10993-3) e tossicità sistemica (ISO 10993-11) come contributo alla valutazione olistica del prodotto

EN ISO 10993-6 Classificato esclusivamente Effetti tissutali locali; La tossicità sistemica, la cancerogenicità, la tossicità riproduttiva e l'emocompatibilità non rientrano nell'ambito di questa norma e devono essere valutate sulla base dei corrispondenti standard ISO 10993. I risultati dovrebbero essere interpretati insieme alla caratterizzazione chimica, altri test biologici e dati clinici.

Come nano test, eseguiamo valutazioni di impianto e impatto sui tessuti locali in conformità con la EN ISO 10993-6 nell'ambito della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità con cura scientifica. Il nostro ambito di servizi include quanto segue:

Concezione dello studio e creazione del protocollo

- A seconda dello scopo clinico del prodotto giustificazione scientifica della specie animale, del sito di impianto e dei periodi di tempo
- Pianificazione statistica e scientifica del numero e delle dimensioni degli impianti di test e controllo
- Selezione e giustificazione dell'appropriato Materiale di controllo
- Definizione di una strategia di preparazione del campione e di sterilizzazione secondo ISO 10993-12

(in modo che siano rappresentate le condizioni finali di utilizzo del prodotto)

Pianificazione della Valutazione del degrado per materiali assorbibili
Rispetto dei requisiti relativi all'approvazione etica, al benessere degli animali e alle procedure chirurgiche

Per informazioni sulla progettazione dello studio, sulla selezione delle specie animali e sul sito dell'impianto, sulla preparazione del campione, sulla valutazione istopatologica, sul programma di test e sui processi di segnalazione nell'ambito dell'impianto e delle valutazioni dell'impatto dei tessuti locali secondo EN ISO 10993-6 sei il benvenuto Applica al nano test.

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