EN ISO 10993-6

ISO 10993-6 es una norma publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) titulado "Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después implantación”, i. H "Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación".

Estado Regulatorio y Nota de Release: El texto básico de la norma es ISO 10993-6:2016 (tercera edición) y se ha denominado ISO a nivel europeo 10993-6:2016 Aceptado. La norma fue reconocida como una norma armonizada en el marco del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745). La versión consolidada actual y las posibles enmiendas (enmiendas) y el alcance del reconocimiento por parte de la FDA deben revisarse sobre la base de fuentes oficiales antes de presentar una solicitud.

El principio básico de la norma es la evaluación macroscópica e histopatológica de la reacción tisular local que ocurre en el sitio del implante cuando los materiales para dispositivos médicos o el producto final se implantan en el tejido vivo. La evaluación se basa en la comparación del material de prueba con un material de control conocido y reconocido; De esta manera, se puede hacer una distinción sobre si la reacción tisular observada se debe al material oa la intervención quirúrgica/trauma.

Implant duration

Tiempo corto: Por lo general 1-4 semanas (por ejemplo, 1, 2 o 4 semanas)
Largo tiempo: Por lo general 12 semanas; En algunos casos, también se pueden evaluar períodos de tiempo más largos (por ejemplo, 26 semanas o más)
La elección de la duración depende del propósito clínico del producto, la duración esperada de la implantación y el curso temporal de la reacción biológica.

Animal experimental y sitio de implantación

La selección de las especies animales y el sitio del implante se basa en el tamaño del implante, la duración de la implantación, el tipo de tejido y el propósito clínico. Opciones comunes:

Especies animales: Rata, conejo, cobaya, perro, oveja, cerdo (considerando la compatibilidad del tamaño del implante y la compatibilidad del tejido)
Sitios de implantes: Hueso subcutáneo (se requiere evaluación especial para implantes ortopédicos y dentales)
Como regla general, se evalúa un número suficiente de implantes para cada punto y grupo; La norma contiene recomendaciones sobre el tamaño mínimo de muestra para significación estadística.

Preparación de muestras y propiedades de implante

Los implantes de prueba y control se preparan según ISO 10993-12; Debe reflejar las condiciones finales de producción y esterilización del producto.
El tamaño y la forma de los implantes se eligen para que permanezcan estables en el tejido y provoquen una reacción evaluable (generalmente una forma cilíndrica).
Un material que se reconoce en las directrices oficiales pertinentes y cuya biocompatibilidad se conoce se utiliza como material de control.
En el caso de los materiales absorbibles (absorbibles), se evalúa adicionalmente el comportamiento de descomposición y reabsorción durante el período de implantación.

Alcance de la evaluación

Evaluación macroscópica (necropsia): Se documenta la aparición del área del implante, la formación de la cápsula, los cambios de color, la acumulación de líquidos, la necrosis y otros hallazgos locales.

Evaluación histopatológica: El implante y el tejido circundante se fijan, se cortan y se tiñen en consecuencia (rutina H&E; tinción especial si es necesario). Los parámetros típicos de evaluación incluyen:

Formación de cápsulas / fibrosis y grosor de la cápsula
Infiltración de células inflamatorias: Leucocitos polimórficos, linfocitos, células plasmáticas, macrófagos, células gigantes
Necrosis
Neovascularización
Infiltración de grasa / Degeneración
Si es necesario calzificación, apoptosis, integridad de término y reacción de cuerpo extraño en el área del implante

Estos parámetros generalmente se evalúan utilizando una escala de valoración (por ejemplo, 0 = no disponible, 1 = mínimo, 2 = ligero, 3 = moderado, 4 = fuerte). Se comparan las clasificaciones de los implantes de prueba y control; Se informan los valores de diferencia y la evaluación general.

Los principales parámetros reportados en el estudio son:

- Usado especies de animales, número y región de implantes
- Duración del implante y tiempos
- Número y tamaño

de implantes de prueba y control

Condiciones para la preparación y esterilización de la muestra (según ISO 10993-12)
Resultados macroscópicos
Evaluaciones histopatológicas (por parámetros) y comparación entre la prueba y el grupo de control
Valores de diferencia y evaluación de la reacción tisular local general
Hallazgos sobre Degradación/Resorción en materiales absorbibles
Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Para qué sirve el examen?

EN ISO 10993-6 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:

Registro de biocompatibilidad local: Determinar si el producto o material en el sitio del implante provoca una reacción tisular aceptable
Garantía de seguridad del paciente: Evaluación de productos implantados para inflamación local, fibrosis, necrosis y otras reacciones tisulares indeseables
Conformidad MDR: Provisión de datos requeridos para la evaluación de la seguridad biológica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745)
Comparación del control de pruebas: Diferenciación entre un material específico y una reacción tisular causada por un traumatismo quirúrgico
Desarrollo de material y diseño: Evaluación de la influencia de las propiedades superficiales, de la forma, de la porosidad y de los recubrimientos en la reacción tisular local
Evaluación de materiales absorbibles: Investigación del proceso de degradación y relación de absorción con la reacción tisular
Asistido en la preparación de documentos de registro: Uso como parte del expediente de biocompatibilidad para solicitudes de la FDA, según EU-MDR y otras autoridades de licencias
Aproximadamente prueba: Caracterización química (ISO 10993-18), citotoxicidad (ISO 10993-5), sensibilización (ISO 10993-10), irritación (ISO) 10993-23), genotoxicidad (ISO 10993-3) y toxicidad sistémica (ISO 10993-11) como contribución a la evaluación holística del producto

EN ISO 10993-6 Clasificados exclusivamente efectos tisulares locales; La toxicidad sistémica, la carcinogenicidad, la toxicidad reproductiva y la hemocompatibilidad no están dentro del alcance de esta norma y deben evaluarse sobre la base de las normas ISO 10993 correspondientes. Los resultados deben interpretarse junto con la caracterización química, otras pruebas biológicas y datos clínicos.

Como prueba de nano, realizamos la implantación y evaluaciones de impacto tisular local de acuerdo con EN ISO 10993-6 como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad con atención científica. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:

Concepción de estudio y creación de protocolos

- Dependiendo del propósito clínico del producto Justificación científica de las especies animales, el sitio de implantación y los períodos de tiempo
- Planificación estadística y científica del número y tamaño de los implantes de prueba y control
- Selección y justificación de la Material de control
- Definición de una estrategia de preparación de muestras y esterilización según ISO 10993-12

(para que se representen las condiciones de uso final del producto)

Planificación de la Evaluación de degradación para materiales absorbibles
Cumplimiento de los requisitos relacionados con la aprobación ética, bienestar animal y procedimientos quirúrgicos

Para obtener información sobre el diseño del estudio, la selección de especies animales y el sitio del implante, la preparación de muestras, la evaluación histopatológica, el cronograma de pruebas y los procesos de notificación dentro del alcance de su implante y las evaluaciones de impacto de tejido local según EN ISO 10993-6, es bienvenido a aplicar a Nano Test.

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