ASTM F2459
ASTM F2459, pubblicato da ASTM International Standard Test Method per estrarre residui da componenti medici metallici e quantificare tramite analisi gravimetrica, i. H "Metodo di prova standard per estrarre i residui dai componenti medici metallici e determinarli utilizzando l'analisi gravimetrica".
Nota sullo stato normativo: la norma viene utilizzata in particolare per la convalida della pulizia di impianti ortopedici, strumenti chirurgici, impianti dentali e altri dispositivi medici metallici. Viene spesso utilizzato come riferimento per la convalida dei requisiti di pulizia nei processi di produzione nell'ambito dell'UE-MDR (2017/745), FDA e ISO 13485. La norma è particolarmente correlata alla ISO 19227 (purezza degli impianti ortopedici), ASTM F2847 (Segnalazione e valutazione dei dati di prova per la pulizia dei dispositivi medici) e ASTM F3127 (Convalida dei processi di pulizia per dispositivi medici).
Principio di base
Il processo viene utilizzato per estrarre residui (ad es. oli, fluidi di lavorazione, particelle, residui di detergente, polveri metalliche) con un solvente idoneo e l'estratto quantificato mediante analisi gravimetrica (basata sul peso). Passi tipici:
- Pesare e preparare il campione
- Selezione di un solvente di estrazione adatto
- Estrazione in condizioni specificate (bagno ultrasonico, soxhlet, reflusso, immersione, ecc.)
- Trasferimento dell'estratto in un recipiente adatto e evaporazione
- Regolazione del residuo a peso costante e peso
- Correzione del valore cieco e calcolo dei risultati
A cosa serve?
ASTM F2459 viene utilizzato per i seguenti scopi scientifici, tecnici e normativi:
- Convalida per la pulizia: Determinazione del contenuto di residui superficiali dopo la fabbricazione, la lavorazione e la pulizia e il controllo dell'efficacia dei processi di pulizia
- Contributo alla valutazione della biocompatibilità: Valutazione del potenziale impatto dei residui sulla biocompatibilità (in relazione alla ISO 10993-1, ISO 10993-18)
- Garanzia di sicurezza del paziente: Riduzione dei rischi da residui di prodotti impiantabili e strumenti chirurgici
- Conformità MDR: Fornitura dei dati necessari per il controllo del processo di produzione e della sicurezza biologica ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745)
- Integrazione con ISO 19227: Valutazione dei requisiti di pulizia per impianti ortopedici
- Controllo del processo di produzione: Monitoraggio dell'influenza dei processi di lavorazione, pulizia, rivestimento e confezionamento sul contenuto di residui
- Controllo di qualità: Monitoraggio della coerenza tra i lotti di produzione
- Valutazione dei cambiamenti del fornitore e del processo: Valutazione degli effetti delle variazioni di materiali, solventi, detergenti o processi sul contenuto di residui
- Supporto per i contributi ufficiali: Utilizzo come prova di convalida della pulizia per FDA 510(k), EU-MDR e altre applicazioni
- Prove approssimative: Contributo alla valutazione olistica dell'ingrediente in combinazione con ISO 19227, ISO 10993 e altri dati analitici
ASTM F2459, determina la quantità totale di residui; Non fornisce informazioni dirette sul tipo chimico, sul profilo tossicologico o sulla biocompatibilità dei residui. I risultati dovrebbero essere interpretati insieme a metodi analitici complementari e valutazioni di biocompatibilità.
Come nanotest, eseguiamo le norme di estrazione dei residui e gravimetrici in conformità con ASTM F2459 nell'ambito della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità con cura scientifica.
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