Prodotto farmaceutico

Farmaci I prodotti devono essere testati per qualità, sicurezza ed efficacia. Vari test fisico-chimici e biologici vengono eseguiti per garantire la conformità del prodotto con standard internazionali come il Ph. Eur. e usp.

Prove fisico-chimiche

• Controlli di identità: vengono effettuati vari controlli di identità per confermare l'identità di un farmaco o di un prodotto, compresi i processi fisici e chimici. Questi approcci includono spettroscopia, cromatografia e reazioni. [3, 85, 130] Acetato di tocoferile, idrossipropilciclodestrina, granulometria 58 TPGS e HPBCD, 2-HPBCD Guo et al. Eur.) e monografie USP.

• Test di purezza: Contaminazione avversa in farmaci o formulazioni (ad es. residui di solvente, residui di reazione, prodotti di decomposizione) possono essere determinati mediante test limite o metodi analitici quantitativi. Questi test vengono eseguiti secondo le corrispondenti farmacopee.

• Determinazione del contenuto d'acqua:Il contenuto di acqua in entrambe le formulazioni e in principi attivi puri viene solitamente misurato con metodi sensibili come la titolazione di Karl Fischer.

• Test di sterilità:Viene eseguito un test di sterilità per garantire che un prodotto farmaceutico sterile (soluzioni per iniezione, preparazioni oftalmiche, ecc.) non sia microbiologicamente contaminato.

• Test endotossine batteriche: I farmaci iniettabili e altre sostanze medicinali sono testati per rilevare endotossine pirogeniche o batteriche che possono causare febbre nel corpo.

Test in vivo

• Studi farmacologici di sicurezza:I potenziali effetti negativi di un farmaco candidato sui sistemi fisiologici (sistema cardiovascolare, sistema respiratorio e sistema nervoso centrale) sono esaminati in conformità con le linee guida ICH S7A e S7B.

• Test di tossicità acuta:Sono determinati gli effetti tossici che si verificano poco dopo l'esposizione a una singola dose della sostanza chimica del test. Questi test vengono eseguiti in conformità con le linee guida dei test dell'OCSE 420, 423 (somministrazione orale), 402 (applicazione della pelle) e 403 (inalazione).

• Prove di tossicità per la somministrazione ripetuta:La tossicità dell'organo bersaglio nell'intero organismo viene determinata dopo la somministrazione ripetuta del farmaco in diversi periodi di tempo e in dosi diverse (ad es. 28 o 90 giorni). Questi test vengono eseguiti in conformità con le linee guida dell'OCSE 407, 408, 410, 409 e 411.

• Test di genotossicità:Questi test valutano se i farmaci danneggiano il DNA o la struttura del cromosoma. Includono test in vitro e in vivo. I test più importanti sono:

• OECD TG 474: prova il danno genetico causato dalla formazione di micronuclei negli eritrociti.
• OECD TG 475: viene eseguita un'analisi del cromosoma del midollo osseo per determinare le anomalie cromosomiche strutturali. Le indagini vengono svolte secondo le linee guida ICH S2.

• Test di tossicità riproduttiva e dello sviluppo:valutazione degli effetti dei farmaci sulla riproduzione e sullo sviluppo (compresa la fertilità e la capacità di svolgere la gravidanza, fino alla prole adulta). Vengono effettuati i seguenti test:

• OECD TG 414: Ciò include studi per studiare gli effetti sullo sviluppo prenatale e sulla gravidanza.
• OECD TG 415: viene effettuata una valutazione di una generazione delle prestazioni riproduttive e dello sviluppo della prole.
• OECD TG 416: Studio di due generazioni con dati completi sulla tossicità riproduttiva. Questi studi vengono eseguiti secondo I S5.

• Studi sulla compatibilità locale:Investigazioni per determinare il potenziale del farmaco di suscitare reazioni locali nel sito di applicazione (ad es. sito di iniezione, pelle).