ASTM F1980

AST F1980, pubblicato da ASTM International, è la "Guida standard per l'invecchiamento accelerato di sistemi a barriera sterile e dispositivi medici", ovvero la "Guida standard per accelerare Invecchiamento di sistemi a barriera sterile e dispositivi medici". La versione corrente è ASTM F1980-21. La norma ha il carattere di una guida (guida); Non prescrive un protocollo di test specifico, ma offre un quadro e metodi di calcolo per la progettazione scientificamente basata e riproducibile di tentativi di invecchiamento accelerato.

Stato normativo e relativi standard: ASTM F1980 è fornito nel campo della sterilizzazione e del confezionamento di dispositivi medici insieme a ISO 11607-1 (confezione di dispositivi medici che sono sterilizzati e sterili - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di confezionamento). Mentre l'ISO 11607-1 definisce i requisiti di durata e stabilità, ASTM F1980 offre il metodo per valutare questi requisiti in condizioni accelerate. La norma è riconosciuta dalla FDA ed è spesso utilizzata per giustificare la durata di conservazione nei documenti tecnici nell'ambito dell'UE-MDR (2017/745). Le revisioni della versione ASTM F1980-21 e le linee guida aggiuntive pubblicate da ASTM dovrebbero essere riviste prima del deposito.

Principio di base: l'approccio di Arrhenius

ASTM F1980 si basa sull'equazione Arrhenius per descrivere la dipendenza dalla temperatura del decadimento chimico e dell'invecchiamento del materiale. Poiché il processo di decadimento del materiale accelera alle alte temperature, gli effetti dell'invecchiamento a lungo termine (a temperatura ambiente) possono essere riprodotti in breve tempo. Tuttavia, questo approccio si basa sul presupposto che il meccanismo di decadimento nell'intervallo di temperatura in questione non cambi; La giustificazione scientifica di questo presupposto è fondamentale.

Fattore Q10 e fattore di invecchiamento accelerato (AAF)

In pratica, viene utilizzata una forma semplificata dell'equazione di Arrhenius:

Q10: Un coefficiente che indica quanto la velocità di reazione aumenta di 10°C quando la temperatura aumenta. Quando si imballa i prodotti medici , si assume solitamente Q10 = 2 (la velocità di reazione raddoppia con ogni aumento di 10 °C). Questa ipotesi deve essere giustificata a seconda del tipo di materiale e del meccanismo di decomposizione; Altri valori Q10 (ad es. 1,8-2,5) possono essere più adatti per determinati polimeri e adesivi.
Fattore di invecchiamento accelerato (AAF): AAF = Q10^{(T_AA − T_RT)/10} viene calcolato utilizzando questa formula. T_AA è la temperatura di invecchiamento accelerata e T_RT è la temperatura in tempo reale (stanza).
Tempo di invecchiamento accelerato (AAT): AAT = Durata desiderata / AAF.

Esempio: Se si cerca una durata di 3 anni a 25 °C e l'invecchiamento deve essere di 55 °C (assumendo Q10 = 2): AAF = 2^(55-25)/10 = 2³ = 8. AAT = 3 anni / 8 ≈ 137 giorni (circa 4,6 mesi); L'invecchiamento accelerato è considerato equivalente all'invecchiamento a 3 anni in tempo reale.

Selezione della temperatura di invecchiamento

ASTM F1980 raccomanda un'attenta selezione della temperatura per l'invecchiamento accelerato:

Di solito vengono utilizzati 50°C, 55°C o 60°C.
La temperatura deve essere inferiore alle temperature di fusione, addolcimento o di distruzione appiccicosa dei materiali utilizzati nel sistema a barriera sterile. In caso contrario, si possono osservare decomposizioni artificiali che non si verificherebbero in condizioni operative reali.
In alcuni casi si consiglia di utilizzare due diverse temperature (ad es. 45°C e 55°C) per convalidare la relazione di Arrhenius.
Nel caso di materiali sensibili all'umidità, oltre alla temperatura, l'umidità relativa essere controllato.

Correlazione dell'invecchiamento in tempo reale

L'invecchiamento accelerato dovrebbe essere supportato da tentativi di invecchiamento in tempo reale. ASTM F1980 consiglia di utilizzare i risultati dell'invecchiamento accelerato solo come dati di output e, in definitiva, di confermare la durata basata su dati in tempo reale. Deve essere dimostrato che i cambiamenti osservati durante l'invecchiamento accelerato hanno lo stesso meccanismo /strong> dei cambiamenti nell'invecchiamento in tempo reale

seguire.

Parametri di valutazione

Dopo l'invecchiamento accelerato, vengono valutate le seguenti proprietà del sistema di barriera sterile (secondo ISO 11607-1):

Ispezione visiva (integrità, connessioni adesive, marcatura)
Integrità della barriera microbica (es. test di penetrazione del colorante ASTM F1929, resistenza alla tenuta ASTM F88, test della pressione di scoppio ASTM F1140, test di emissione di bolle ASTM F2096)
Forza della buccia (forza della buccia)
Proprietà fisiche e meccaniche (resistenza alle forature, resistenza alla trazione)
Sterilità (insieme alla convalida della sterilizzazione)
Compatibilità chimica (compatibilità di adesivo e materiale)
Leggibilità e adesione della scritta

I parametri di base riportati nello studio sono:

Durabilità e Condizioni di archiviazione desiderate
Temperatura di invecchiamento di velocità (T_AA) e temperatura in tempo reale (T_RT)
Valore Q10 e giustificazione scientifica
Valori calcolati AAF e AAT
Umidità relativa e condizioni ambientali
Durante l'invecchiamento parametri aggiunti e punti temporali
Usato sistema di barriera sterile, metodi e metodi di sterilizzazione
Risultati di test fisici, meccanici e di barriera dopo l'invecchiamento
Correlazione con invecchiamento in tempo reale
Dati su incertezza di misura e ripetibilità

Perché è fatto?

ASTM F1980 viene utilizzato per i seguenti scopi scientifici e normativi:

Determinazione della durata di conservazione): Prova scientifica di quanto tempo il sistema di barriera sterile e il dispositivo medico mantengono la loro funzione nelle condizioni di conservazione specificate
Conformità con ISO 11607-1: la prova che i requisiti di prestazione del sistema di confezionamento sono soddisfatti durante l'intera durata
Conformità MDR: Prova della giustificazione della durata di conservazione nel fascicolo tecnico in conformità con il Regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745)
Sicurezza del paziente: Mantenere la garanzia di sterilità garantendo l'integrità della barriera sterile fino alla fine della durata di conservazione
Sviluppo del prodotto: Valutazione di nuovi materiali da imballaggio, adesivi e processi di sterilizzazione
Convalida dei cambiamenti del fornitore e dei materiali: Rinnovazione della durata di conservazione quando si cambia il fornitore per materiale da imballaggio o adesivo
Time to market abbreviazione: Nei casi in cui l'invecchiamento in tempo reale può richiedere anni, supporta un lancio di prodotti più rapido grazie all'invecchiamento accelerato
Valutazione delle condizioni di trasporto e stoccaggio: Valutazione degli effetti delle condizioni logistiche reali in relazione a standard di simulazione di distribuzione come ASTM D4169
Supporto per i documenti di registrazione: Utilizzare come prova della durata e dell'integrità dell'imballaggio per FDA 510(k), EU-MDR e altre applicazioni

ASTM F1980 da solo non garantisce né la sterilità né le prestazioni complessive del sistema di confezionamento. I risultati devono essere combinati con i dati della convalida della sterilizzazione (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665), test di confezionamento (ISO 11607-1/2, ASTM F88, F1929, F2096, F1140) e vengono valutati i dati sull'invecchiamento in tempo reale.

In qualità di NanoTest, pianifichiamo ed eseguiamo test di invecchiamento accelerati in conformità con ASTM F1980 come parte della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità con cura scientifica.

Per i test di invecchiamento accelerato secondo ASTM F1980, è possibile contattare NanoTest per la pianificazione sperimentale, la temperatura di invecchiamento e il valore Q10, il calcolo AAF/AAT, la preparazione del campione, per ottenere esami dopo l'invecchiamento e i processi di rendicontazione.

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