Medicinali veterinari

La qualità e la sicurezza delle medicine veterinarie è di grande importanza per la sicurezza degli animali e degli alimenti. Per ottenere ciò, vengono eseguiti test sia fisico-chimici che in vivo.

Prove fisico-chimiche

I test fisico-chimici sono parte integrante del controllo di qualità dei prodotti farmaceutici e un fattore importante per l'efficacia e la sicurezza. Questi test vengono eseguiti per confermare gli ingredienti del prodotto, la quantità di impurità e parametri specifici della formulazione.

• Test di identificazione: vengono eseguiti test di identificazione per confermare l'identificazione di principi attivi ed eccipienti nei prodotti farmaceutici. Si assicurano che il prodotto sia realizzato correttamente e per un motivo.
• Test di purezza: il contenuto indesiderabile, come residui e prodotti di degradazione che si possono trovare nel prodotto, viene determinato e confrontato con i limiti specificati.
• Test specifici della formulazione: A seconda della forma del prodotto, devono essere eseguiti alcuni o tutti i seguenti test:
  • Test di dispersione e dispersione: dovresti ottenere dati in forme orali solide (compresse, capsule, ecc.) sulla disponibilità del principio attivo misurando la velocità di rilascio del principio attivo.
    
  • Test di sospensione: Esistono diversi modi per testare la stabilità fisica delle sospensioni, tra cui la dimensione delle particelle, la sedimentazione e la ridistribuibilità.
    
  • Test di emulsione: Test di separazione di fase e stabilità dell'emulsione per valutare se l'omogeneità del prodotto viene mantenuta.
  • Prodotti iniettabili: pH, osmolalità, impurità particolate, sterilità e pirogeneità sono alcuni dei parametri da esaminare.
  • Prodotti topici: proprietà fisiche (viscosità, spalmabilità, dimensione delle particelle).
  • Liquidi orali: Vengono valutati semplici parametri fisico-chimici, tra cui pH, peso specifico e viscosità.
• Determinazione della quantità di principio attivo: Per dimostrare che la sostanza attiva è presente nella giusta quantità nel prodotto, la determinazione quantitativa del principio attivo viene effettuata utilizzando tecniche analitiche.
• Test di stabilità: il prodotto viene testato per vedere se rimane stabile durante la sua durata a scaffale a diverse temperature e livelli di umidità.

Test in vivo - Studi sulla sicurezza sugli animali bersaglio

Nello sviluppo di farmaci veterinari, è necessario valutare la sicurezza per le specie animali bersaglio. Questi test vengono eseguiti in modo che il trattamento sia efficace mentre la salute e/o la vita degli animali non sono in pericolo.

• Studio di tolleranza: Questo test esamina se le reazioni locali o sistemiche si verificano negli animali bersaglio alla dose raccomandata.
• Studio di sovradosaggio: il margine di sicurezza del farmaco viene calcolato somministrando una quantità superiore al dosaggio raccomandato. Questa scoperta può fornire un modo per valutare il rischio di sovradosaggio.
• Studio sulla tossicità riproduttiva: Vengono attentamente esaminati il sistema di organi riproduttivi delle specie bersaglio, il corso della gravidanza e i possibili effetti sulle generazioni successive di prole.
• Impatto sui sistemi fisiologici: se necessario verranno studiati ulteriori effetti sul sistema cardiovascolare, sul sistema respiratorio e su altri importanti sistemi.