ISO 11607

ISO 11607 è una serie di standard pubblicati dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e, in due parti, i requisiti per il confezionamento di prodotti medici, che sono sottoposti a sterilizzazione finale e sterile dovrebbe, definito. A livello europeo, è stato adottato come EN ISO 11607 e pubblicato come norma armonizzata ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR 2017/745) (allegato ZA).

Lo standard è composto da due parti:

ISO 11607-1:2019 + A1:2023 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati - Parte 1: requisiti per materiali, sistemi a barriera sterile e sistemi di confezionamento sistemi)
ISO 11607-2:2019 + A1:2023 - Imballaggio per dispositivi medici sterilizzati - Parte 2: Requisiti di validazione per processi di stampi, sigillatura e assemblaggio (requisiti di convalida per processi di stampi, sigillatura e assemblaggio)

Stato di regolamentazione Nota: le versioni consolidate correnti di entrambe le parti sono Testo di base del 2019 + modifica A1:2023. La versione da utilizzare nella pratica e lo stato dell'acquisizione nazionale devono essere verificati prima della presentazione utilizzando le fonti ufficiali pertinenti (ISO, CEN, organizzazioni nazionali di standardizzazione). Anche la portata del riconoscimento della FDA deve essere confermata.

Concetti e definizioni di base

Stele Barrier System (Stele Barrier System, SBS): l'unità di confezionamento più piccola che impedisce l'ingresso di microrganismi dopo la sterilizzazione e consente la consegna asettica. In genere consiste in una barriera sterile (ad es. TYY porosa, carta, vello) e un sistema adesivo.
Imballaggi protettivi: Imballaggio esterno che protegge l'SBS da danni fisici ma non svolge una funzione di barriera sterile.
Sistema di confezionamento: il sistema formato dall'SBS e dall'imballaggio protettivo.
Integrità della barriera sterile: Mantenere la funzione di barriera dei SBS ai microrganismi.
Sterilità al luogo d'uso: Mantenimento della sterilità da parte del sistema di confezionamento fino all'apertura dell'utente.

ISO 11607-1: materiali, SBS e sistemi di confezionamento

Questa sezione definisce i Requisiti di prestazione sul sistema di confezionamento. Argomenti importanti:

Compatibilità materiale: Compatibilità con procedure di sterilizzazione (EO, gamma, fascio di elettroni, vapore, calore secco, plasma, ecc.); non tossicità; Biocompatibilità (se necessario secondo la serie di norme ISO 10993)
Effetto barriera microbica: Resistenza SBS alla permeabilità ai microrganismi; Mantenimento della sua funzione prima, durante e dopo la sterilizzazione
Proprietà fisiche e meccaniche: Resistenza alla perforazione, resistenza alla trazione, resistenza alla trazione, resistenza alla tenuta
Permeabilità per gli agenti sterilizzanti: lo sterilizzante (STEAM, EO, H₂O₂) deve essere in grado di penetrare in SBS e residui deve essere sufficientemente rimosso
Compatibilità chimica: Compatibilità dei materiali e degli adesivi tra di loro e con il dispositivo; Potenziale di migrazione
Identificazione: procedura di sterilizzazione, data di scadenza, informazioni sulla riutilizzabilità, informazioni sul produttore
Conformità e stabilità: Mantenimento delle prestazioni per tutta la durata di conservazione (ASTM F1980 sostenuto da un invecchiamento accelerato e invecchiamento in tempo reale)
Sicurezza dell'utente: idoneità alla consegna asettica; comportamento di apertura della confezione; Rilascio di particelle e fibre

ISO 11607-2: convalida del processo

Questa sezione descrive la convalida dei processi durante produzione, incollaggio e assemblaggio dell'SBS e del sistema di confezionamento. Argomenti importanti:

Convalida del processo: verifica che i processi di produzione e incollaggio soddisfino continuamente i requisiti predefiniti
Convalida operativa (qualificazione operativa, OQ): Definizione dei parametri di processo (temperatura, pressione, tempo) e definizione dei loro limiti
Performance Qualification (PQ): Prova che il processo è riproducibile in condizioni di produzione reali
Convalida dell'installazione (qualificazione dell'installazione, IQ): Verifica dell'idoneità degli impianti e degli impianti
Controllo e monitoraggio del processo: monitoraggio continuo di temperatura, pressione, tempo e altri parametri critici; Taratura
Criteri di riconvalidazione: Valutazione della necessità di riconvalida per le modifiche a materiali, dispositivi o processi
Criteri di dispensa: Perdita minima, ispezione visiva e integrità della barriera microbica

Metodi di prova rilevanti (ASTM e altri)

ISO 11607-1 si riferisce ad ASTM e altri standard per valutare i requisiti di prestazione. I metodi di test comuni includono:

ASTM F88 – Resistenza alla tenuta dei materiali di barriera flessibili: Resistenza all'adesivo (resistenza della buccia)
AST F1929 – Rilevamento di perdite di tenuta in confezione medica porosa mediante penetrazione del colorante: test di penetrazione del colorante
AST F2096 - Rilevamento di perdite grossolane nell'imballaggio mediante pressione interna (test della vescica): Test di emissione di bolle
AST F1140/F1140M - Forza di rottura della confezione non fissata: test di scoppio
AST F2097 - Guida standard per la progettazione e la valutazione dell'imballaggio flessibile primario per i prodotti medici: Guida alla progettazione e alla valutazione
AST D4169 - Test delle prestazioni di contenitori e sistemi di trasporto: Simulazione del trasporto
AST F1980 - Invecchiamento accelerato dei sistemi di barriera sterile: Invecchiamento accelerato
AST F1608 – Classificazione microbica dei materiali da imballaggio porosi (metodo della camera di esposizione): Effetto barriera microbica
ASTM F2638 – Metodo di prova standard per misurare le prestazioni dei materiali da imballaggio porosi mediante filtrazione aerosol (valutazione alternativa della barriera microbica)

I parametri di base riportati nello studio sono:

Descrizione del sistema di confezionamento e sistema di barriera sterile (materiale, tecnologia adesiva, configurazione)
Applicato metodo di sterilizzazione e suoi parametri
Dati sull'idoneità e compatibilità dei materiali
Risultati del test dell'effetto barriera microbica
Risultati dei test per la tenuta e l'integrità (F88, F1929, F2096, F1140)
Proprietà fisiche e meccaniche (resistenza alle forature, resistenza alla trazione, resistenza allo strappo)
Risultati di convalida del processo (IQ/OQ/PQ) e Parametri di processo critici
Durabilità e dati di invecchiamento (ASTM F1980 e in tempo reale)
Informazioni alla ricerca e leggibilità
Dati di incertezza di misurazione e ripetibilità

Perché è fatto?

Lo standard ISO 11607 viene utilizzato per i seguenti scopi scientifici e normativi:

Garanzia sulla sicurezza del paziente: Garantire che i dispositivi medici consegnati sterili mantengano la loro sterilità fino al punto di utilizzo
Conformità MDR: Garantire la documentazione dell'imballaggio e della sterilità nella documentazione tecnica in conformità al Regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745)
Conformità con ISO 13485 e GMP: Controllo e convalida dei processi di confezionamento all'interno del sistema di gestione della qualità
Integrazione nella convalida della sterilizzazione: Protezione completa di sterilità secondo ISO 11135 (EO), ISO 11137 (radiazioni), ISO 17665 (STEAM) e ISO 14937 (altro)
Sicurezza del processo Prova che i processi di produzione e sigillatura producono imballaggi idonei in modo continuo e ripetibile
Determinazione della durata di conservazione: Supporto scientifico della shelf life attraverso l'invecchiamento accelerato secondo ASTM F1980 e l'invecchiamento in tempo reale
Valutazione dei cambiamenti del fornitore e dei materiali: Determinazione della necessità di una rinnovata convalida per le modifiche di materiale o fornitore
Supporto per i documenti di registrazione: Utilizzo come prova di convalida dell'imballaggio e protezione dalla sterilità per FDA 510(k), EU-MDR e altre applicazioni
Vendite e archiviazione: Valutazione degli effetti delle condizioni logistiche reali utilizzando la simulazione di vendita ASTM D4169

La sola ISO 11607 non costituisce una prova di protezione da sterilità; La convalida della sterilizzazione deve essere effettuata in combinazione con una valutazione biologica (ISO 10993) e un sistema di gestione della qualità. I risultati devono essere interpretati in relazione al sistema di confezionamento, al processo di sterilizzazione, alle condizioni di distribuzione e allo scenario applicativo clinico.

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