Ciao, come possiamo aiutarti?

USP 71

Nano-test® > Ricerca > Standard > USP 71

USP <71>

USP <71> è la sezione generale di "Test di sterilità", d. h il "Test di sterilità", chi dal Farmacopea degli Stati Uniti (USP) è stato pubblicato. La sezione definisce i metodi di riferimento per l'individuazione di microrganismi viventi in Prodotti farmaceutici che devono essere offerti sterili.

Armonizzazione e norme pertinenti: la sezione è con ep 2.6.1 (farmacopea europea) e jp 4.06 (farmacopea giapponese) armonizzata; I principi procedurali, i mezzi nutrizionali e le regole di interpretazione sono in gran parte identici. Il test di sterilità dei dispositivi medici viene trattato in ISO 11737-2 e in connessione con la convalida della sterilizzazione; USP <71> viene utilizzato in particolare come base per il test di rilascio di routine di farmaci. A seconda del tipo di prodotto e dei requisiti normativi, è necessario selezionare il telaio appropriato.

Principio di base

Il test di sterilità si basa sul determinare se ci sono microrganismi viventi in una certa quantità di prodotto. L'esame non prova che il prodotto sia sterile; Piuttosto, valuta la probabilità di contaminazione sulla base di un piano e metodo di campionamento specifico. Pertanto, i risultati dovrebbero essere interpretati in relazione al controllo del processo di produzione, ai dati sul bioburden e alla convalida della sterilizzazione.

Metodi

USP <71> definiert zwei grundlegende Methoden:

  • Processo di filtrazione della membrana: il prodotto (o la sua soluzione) viene filtrato attraverso una membrana con una dimensione dei pori di 0,45 µm; I microrganismi vengono trattenuti nella membrana e la membrana viene trasferita in un mezzo nutritivo idoneo o il mezzo nutritivo viene fatto passare attraverso la membrana. Questo è il metodo preferito per prodotti liquidi trasparenti, prodotti solubili in acqua, corpi cavi e prodotti lavabili. Nel caso di prodotti contenenti antibiotici, consente anche la rimozione degli inibitori.
  • Metodo di Directinoculation: il prodotto viene trasferito direttamente al mezzo nutritivo e incubato. viene utilizzato in prodotti in cui non è possibile la filtrazione a membrana (ad es. pomate, creme, alcune sospensioni).

Esistono linee guida aggiuntive per alcuni tipi di prodotti: prodotti oleosi, unguenti, creme, aerosol e prodotti per inalazione, dispositivi medici, sistemi transdermici, gas, ecc. In questi prodotti, preparazione del campione (scioglimento, emulsionamento, neutralizzazione, lavaggio) per l'applicabilità del Il metodo è fondamentale.

I parametri di base riportati nello studio sono:

  • Descrizione del prodotto, requisiti della monografia e piano di campionamento
  • Metodo di test di sterilità (filtrazione della membrana o inoculazione diretta)
  • Usato mezzi infermieristici (TSB, SDB o altri) e condizioni di incubazione (temperatura, durata)
  • Quantità di campione e metodo di preparazione del campione
  • Risultati del metodo di idoneità/batteriostasi test fungistasi
  • Utilizzato microrganismi di prova e dati di recupero
  • Controlli negativi e positivi e i loro risultati
  • Dopo l'incubazione valutazione visiva e rilevamento della crescita germinale
  • In caso di crescita risultati
  • Risultato del test: Test di sterilità superato/fallito
  • USP-NF output used and monograph reference
  • Dati su incertezza di misura e ripetibilità

Perché viene eseguito?

USP <71> wird für die folgenden wissenschaftlichen und regulatorischen Zwecke angewendet:

  • Farmacopea Conformità: Esecuzione dei test di sterilità prescritti per i prodotti secondo le corrispondenti monografie e idoneità alla commercializzazione sul mercato statunitense
  • GARANZIA DI SICUREZZA DEI PAZIENTI: Valutazione della contaminazione con microrganismi viventi in preparati per iniezioni sterili, preparati per gli occhi, soluzioni per infusione e dispositivi medici
  • Rilascio del prodotto: Valutazione della sterilità del lotto di produzione prima del lancio sul mercato
  • Integrazione nella convalida della sterilizzazione: Rilevamento dell'efficacia dei processi di sterilizzazione (in combinazione con ISO 11737-2, ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937)
  • Materiale grezzo e controllo di processo: Monitoraggio delle condizioni microbiologiche di materie prime, intermedi e componenti di imballaggio
  • Ispezioni e applicazioni FDA: Fornitura di dati di sterilità per applicazioni 510(k), NDA/Anda, IND e BLA; Prova di conformità con le farmacopee durante le ispezioni
  • Analisi del caso: contributo alla determinazione della fonte di contaminazione in caso di fallimento della sterilità
  • Approssimativamente prova: contributo all'assicurazione olistica del prodotto attraverso dati su bioburden (ISO 11737-1), endotossine (USP <85>, EP 2.6.14), sterilizzazione Convalida e confezionamento (ISO 11607)

USP <71> Non dimostrare la sterilità del prodotto; La sterilità è un'espressione di probabilità e viene valutata insieme al livello sterilità (SAL). Per i prodotti farmaceutici, i test di sterilità dovrebbero essere eseguiti insieme al controllo del processo di produzione e alla convalida della sterilizzazione.

Als NanoTest führen wir Sterilitätsprüfungen gemäß USP <71> im Rahmen unserer akkreditierten Laborinfrastruktur und unseres Qualitätsmanagementsystems mit wissenschaftlicher Sorgfalt durch.

Für Informationen zur Methodenauswahl, Methodeneignung, Probenvorbereitung, Inkubationsbedingungen, zum Testzeitplan und zu den Berichtsprozessen für Ihre Sterilitätstests gemäß USP <71> können Sie sich gerne an NanoTest wenden.

Standard