USP 161

USP <161>

USP <161> è una delle sezioni generali del Farmacopea degli Stati Uniti (USP) pubblicato e porta il titolo completo "Assiemi di trasfusione e infusione e dispositivi medici simili", d. H “Insiemi trasfusionali e IV e dispositivi medici simili”. La sezione definisce i requisiti di prova e i criteri di accettazione per la valutazione dell'idoneità fisico-chimica e biologica dei dispositivi medici che entrano in contatto con sangue, componenti del sangue o soluzioni per infusione (ad es. set per la donazione di sangue/trasfusione, set per infusione, siringhe, aghi, cateteri, sacche di sangue, filtri, porte, tubi flessibili e componenti simili in plastica/elastomero). La compatibilità fisico-chimica e biologica valutare

Avviso sullo stato di regolamentazione: le sezioni generali degli Stati Uniti sono standard ufficialmente riconosciuti (compendi ufficiali) negli Stati Uniti nella legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici; a cui si fa spesso riferimento nelle domande FDA (510(k), PMA, IND/NDA) e nelle dichiarazioni di conformità sulla farmacopea statunitense (US Pharmacopeia). Poiché la numerazione dei capitoli e il contenuto del testo possono essere aggiornati mediante revisioni regolari dell'USP-NF, la versione USP-NF valida e, se necessario, la revisione dovrebbe essere aggiornata prima dell'inizio dei lavori. Bollettino/Commento da controllare. Il contenuto seguente riflette il quadro generale del capitolo; L'attuale testo USP-NF è determinante per i criteri di accettazione e i dettagli del test.

La relazione tra USP <161> e ISO 10993: Entrambi i framework mirano a valutare la sicurezza biologica dei dispositivi medici; Tuttavia, i loro approcci differiscono. ISO 10993-1 si concentra sulla scelta degli endpoint sulla base di un approccio basato sul rischio basato sull'evidenza, mentre USP <161> una batteria di prova più normativa e un sistema di classificazione. Per alcuni prodotti (in particolare gli insiemi e i componenti che entrano in contatto con il sangue o le soluzioni), i requisiti di entrambi i framework possono essere applicati insieme; Dovrebbero essere valutati insieme a seconda della strategia di test, del mercato di riferimento e delle aspettative normative.

Ambito e classificazione dei prodotti

I prodotti nell'ambito di USP <161> sono generalmente verificati per tipo e durata del contatto. La sezione si basa sulla classificazione di materie plastiche secondo le prove nel contesto di USP <88> (test di reattività biologica, in vivo) (comunemente noto come sistema di classe I–VI) e sui corrispondenti requisiti di prova. La classe riflette il grado di reattività biologica del materiale e costituisce la base per la valutazione dell'idoneità del prodotto all'uso clinico. I dettagli sui criteri di classificazione e approvazione possono essere trovati nell'attuale testo USP-NF.

Test chimici fisici

Questa sezione descrive i test per valutare le sostanze estraibili dai materiali del dispositivo medico e le proprietà dei materiali. I parametri comunemente trattati includono:

• Sostanze estraibili: Estrazione in determinate condizioni (ad es. acqua, alcool o solventi idonei a temperatura e durata definite) e valutazione dell'estratto
• Residuo non volatile (residuo non volatile): residuo residuo dopo evaporazione dell'estratto
• Residuo di combustione (residuo all'accensione): Valutazione dei residui inorganici
• Metalli pesanti: Confronto della presenza di metalli pesanti nell'estratto con valori limite
• Assorbimento UV: Valutazione dell'assorbimento dell'estratto nell'intervallo 220-340 nm
• Cambiamento del pH e capacità del tampone: Influenza dell'estratto sul pH
• Agente riducente: Valutazione degli ingredienti riducenti nell'estratto
• Metalli estraibili: Analisi elementale opzionale

Test biologici

Questa sezione si riferisce ad altre sezioni generali dell'USP per valutare la reattività biologica di materiali e dispositivi:

• USP <87> - test di reattività biologica, in vitro: Valutazione della citotossicità in colture cellulari (diffusione di agar, eluizione o metodo MEM)
• USP <88> - test di reattività biologica, in vivo: test di iniezione sistemica, test intracutaneo e test di impianto; Base per la classificazione delle materie plastiche nelle classi I–VI
• Test di emolisi: Valutazione del potenziale emolitico nei casi in cui il dispositivo entra in contatto con il sangue (secondo il metodo USP o metodi corrispondenti come ASTM F756)
• Pirogenicità: test di coniglio secondo USP <151> (test pirogeno) o alternative convalidate; Inoltre rating endotossine secondo USP <85> (test batterico delle endotossine)
• Sterilità: test di sterilità secondo USP <71> (se il prodotto viene offerto sterile)

I parametri di base riportati nello studio sono:

• Descrizione del dispositivo, composizione del materiale e tipo e durata del contatto
• Classe USP del materiale (classe I–VI) e giustificazione per la classificazione
• Condizioni di estrazione (solvente, temperatura, durata, rapporto superficie-volume)
• Risultati dei test fisico-chimici (sostanze estraibili, residui, pH, UV, metalli pesanti, ecc.)
• USP <87> Risultati della citotossicità
• USP <88> Risultati di iniezione sistemica, somministrazione intracutanea e test di impianto
• Risultati del test di emolisi
• Risultati Fisicità / Endotossine
• Risultati di sterilità (se applicabile)
• Confronto con i criteri di accettazione e valutazione dei risultati
• Dati su incertezza di misura e ripetibilità

Perché è fatto?

USP <161> wird für die folgenden wissenschaftlichen und regulatorischen Zwecke angewendet:

• Garanzia di sicurezza del paziente: Valutazione dell'idoneità fisico-chimica e biologica dei prodotti che entrano in contatto con il sangue, i componenti del sangue e le soluzioni per infusione
• Conformità USP: Fornitura dei dati di prova richiesti per la Dichiarazione di conformità in conformità con gli standard ufficiali del Compendio sul mercato statunitense
• Supporta le applicazioni FDA: utilizza come prova di biocompatibilità e compatibilità dei materiali in 510 (k), PMA e documenti ufficiali pertinenti
• Classificazione del materiale: Determinazione del grado di reattività biologica di materie plastiche ed elastomeri secondo la classificazione USP <88> e definizione di applicazioni idonee
• Valutazione del profilo dell'estratto: Identificazione delle sostanze che possono essere rilasciate dal dispositivo medico e confronto con i criteri di accettazione
• Emocompatibilità sicura e libertà pirogenica: Valutazione dell'emolisi e del potenziale di attivazione della febbre nei prodotti sanguinati
• Sicurezza della sterilità: Verifica dei requisiti di sterilità per i prodotti forniti sterili
• Sviluppo del prodotto e catena di approvvigionamento: Valutazione dell'impatto di nuovi materiali, modifiche dei fornitori e modifiche al processo
• Controllo di qualità: Monitoraggio della coerenza tra i lotti di produzione
• L'approccio di ponderazione delle prove: contributo alla valutazione olistica del prodotto in relazione alla serie ISO 10993 e ad altri dati di biocompatibilità

USP <161> deckt allein nicht das gesamte Biokompatibilitätsprofil des Produkts ab; für Endpunkte wie lokale Gewebeeffekte, Sensibilisierung, Genotoxizität und Implantation können die ISO-Normen der Reihe 10993 sowie andere relevante Normen erforderlich sein. Die Teststrategie sollte unter Berücksichtigung der Art und Dauer des Produktkontakts sowie der regulatorischen Ziele gemeinsam geplant werden.

Als NanoTest führen wir die physikalisch-chemischen und biologischen Bewertungen im Rahmen von USP <161> mit wissenschaftlicher Sorgfalt auf der Grundlage unserer akkreditierten Laborinfrastruktur und unseres Qualitätsmanagementsystems durch.

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