EN ISO 10993-7

EN ISO 10993-7 è uno standard pubblicato dall'International Organization for Standardization (ISO) e adottato dal Comitato europeo per la standardizzazione (CEN) dal titolo "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Sterilizzazione dell'ossido di etilene residui", i. H "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui da sterilizzazione con ossido di etilene". L'attuale testo di base ISO 10993-7:2008 + A1:2022 è stato adottato a livello europeo come EN ISO 10993-7:2008+A1:2022.

Lo standard specifica i limiti di ammissibilità per i residui dell'ossido di etilene (EO), l'etilene cloridrina (ECH) e il glicole etilenico (EC) in prodotti medici sterilizzati con ossido di etilene (EO) e i metodi di determinazione per questi residui. I valori limite sono impostati a seconda del tempo di contatto del prodotto (limitato, a lungo termine, permanente) e del gruppo di pazienti (adulti, bambini).

Lo standard contiene tre appendici analitiche normative per determinare i residui:

Appendice A (normativa): Determinazione di EO e ECH - Gascromatografia su spazio di testa
Allegato B (normativo): Determinazione di EO ed ECH - Gas cromatografia a iniezione liquida (metodo di estrazione)
Allegato C (normativo): Determinazione di EC ed ECH - Gas cromatografia dopo derivatizzazione

Applicazione dell'allegato B: L'appendice B si basa sull'estrazione di EO ed ECH dal dispositivo con un solvente idoneo e sull'estrazione dell'estratto mediante iniezione di liquido nel GC. Può essere preferito nei casi in cui l'approccio dello spazio di testa dall'Appendice A non sia adatto (ad es. EO legato alla matrice, dispositivi in cui lo spazio di testa non è sufficientemente sensibile, determinati materiali polimerici). L'allegato B non è presentato come alternativa all'allegato A, ma come procedura normativa equivalente.

Perché viene eseguito?

EN ISO 10993-7 L'allegato B viene applicato per le seguenti finalità scientifiche e regolamentari:

Garanzia di sicurezza del paziente: Prova che i residui EO ed ECH rientrano nei valori limite ammessi nei dispositivi medici sterilizzati con EO
Conformità MDR: Fornitura dei dati necessari per la sterilizzazione EO e la valutazione dei residui ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745)
Conformità alla normativa FDA: Presentazione dei dati sui residui secondo ISO 10993-7 per 510(K) e altre applicazioni per prodotti sterilizzati con EO
Integrazione nella convalida della sterilizzazione: Esecuzione della valutazione dei residui nel contesto della convalida e del controllo di routine secondo ISO 11135 (sterilizzazione EO)
Convalida del processo di aerazione: Determinazione del tempo di ventilazione richiesto per ridurre i residui di EO/ECH a un livello di sicurezza
Sviluppo di prodotti e imballaggi: Valutazione dell'influenza delle condizioni di materiale, confezionamento e sterilizzazione sul profilo residuo
Controllo di qualità della routine: Valutazione del lotto di produzione rispetto ai residui prima del lancio del mercato
Selezionare il metodo analitico: Possibilità di determinare il residuo utilizzando un metodo normativo equivalente (Appendice B) se il metodo dello spazio di testa (Allegato A) non è adatto
Prove approssimative: Contributo alla valutazione olistica della sicurezza biologica del prodotto in combinazione con ISO 10993-1, ISO 10993-17 e ISO 10993-18

ISO 10993-7 Appendice B, copre solo i residui di EO e ECH; Es. (glicole etilenico) e altri residui devono essere determinati secondo l'allegato C o i metodi corrispondenti. I risultati dovrebbero essere valutati insieme alla convalida della sterilizzazione, ai processi di aerazione e ad altri dati di biocompatibilità.

Come NanoTest, eseguiamo la determinazione dei residui EO ed ECH in conformità con l'allegato B EN ISO 10993-7 nell'ambito della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità con cura scientifica.

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