ISO 11737-2

ISO 11737-2, pubblicato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO): "Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Procedure microbiologiche - Parte 2: Test di sterilità per definizione, convalida e mantenimento di un processo di sterilizzazione", io. H "Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Metodi microbiologici - Parte 2: Test di sterilità per la definizione, convalida e mantenimento di un processo di sterilizzazione". La versione corrente è ISO 11737-2:2019 (terza edizione).

Avviso sullo stato di regolamentazione: lo standard definisce l'idoneità dei metodi e l'esecuzione di test di sterilità effettuati nel convalida e mantenimento del processo di sterilizzazione. Non è il rilascio di routine del prodotto, ma per convalida del processo di sterilizzazione e mantenerne la validità. Se applicabile, per il rilascio di routine vengono utilizzati test di sterilità in conformità con le farmacopee (USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06). Lo standard si applica in combinazione con gli standard di sterilizzazione (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937). L'attuale versione e lo stato dell'acquisizione nazionale dovrebbero essere riesaminati prima della presentazione alle autorità competenti.

Classificazione nella serie ISO 11737

La serie ISO-11737 copre tre parti di metodi per la valutazione microbiologica dei dispositivi medici:

ISO 11737-1: Determinazione del carico germinale (Biburden)
ISO 11737-2: test di sterilità (nel contesto della convalida della sterilizzazione)
ISO 11737-3: test per endotossine batteriche

Queste tre parti, insieme alla convalida della sterilizzazione (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937) e la valutazione biologica (serie ISO 10993), formano un sistema olistico per garantire sterilità e sicurezza.

Principio di base

Il test di sterilità si basa sul rilevamento microrganismi viventi in campioni prelevati da prodotti sterilizzati. Il principio di base del test è il seguente:

Il campione viene trasferito in un mezzo nutritivo liquido adatto (o in un liquido di lavaggio); Ciò garantisce che le superfici interne ed esterne del prodotto entrino in contatto con il mezzo nutritivo.
Il mezzo nutritivo è in condizioni aerobiche e/o anaerobiche a una temperatura adeguata (di solito 30-35°C o 20-25°C) e in un periodo sufficiente (di solito 14 giorni) incubato.
Al termine dell'incubazione si osserva foschia (moltiplicazione visiva); La presenza di propagazione è considerata un fallimento di sterilità.
Una sottocultura viene creata dai campioni in cui si osserva torbidità per identificare il microrganismo moltiplicante.

Metodi

ISO 11737-2 definisce due metodi di base:

Metodo di trasferimento diretto (trasferimento diretto): l'intero prodotto o una sua parte rappresentativa viene trasferito direttamente al mezzo nutritivo. Questo metodo è adatto per solidi, di forma irregolare o non immersi nel mezzo nutritivo.
Processo di filtrazione della membrana (filtrazione della membrana): il prodotto viene lavato o risciacquato con un liquido idoneo; Il liquido recuperato viene filtrato attraverso una membrana con una dimensione dei pori di 0,45 µm e trasferito al mezzo nutritivo. Adatto per prodotti liquidi, corpi cavi e dispositivi lavabili.

Metodo di idoneità e convalida

La validità del test di sterilità dipende dalla prova di idoneità del metodo. Elementi essenziali:

Test della batteriostasi/fungistasi: Rilevamento che il prodotto non inibisce la crescita di un piccolo numero (di solito 10-100 CFU) di microrganismi sul terreno nutritivo selezionato
Microrganismi: tipicamente ceppi come staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, pseudomonas aeruginosa, Clostridium Sporogenes, Candida albicans, Aspergillus brasilissis
Resa di lavaggio/trasferimento: Rilevamento di quanto dei microrganismi è stato recuperato dal prodotto
Condizioni di incubazione idonee: condizioni aerobiche/anaerobiche, temperatura e durata
Controllo negativo: monitoraggio della sterilità del mezzo nutritivo e contaminazione dell'ambiente di prova
Controllo positivo: Viabilità e sensibilità del sistema di test

Dopo la convalida, il test di sterilità viene eseguito durante la definizione, la convalida e il mantenimento del processo di sterilizzazione ripetibile nelle condizioni specificate.

La differenza tra i test di sterilità ISO 11737-2 e farmacopea

Mentre la ISO 11737-2 si concentra sul test di sterilità effettuato nell'ambito della validazione di sterilizzazione, i test di sterilità delle farmacopee (USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06) Test di rilascio della routine di prodotti farmaceutici. Nel caso di dispositivi medici, se il prodotto viene fornito sterile, l'approccio appropriato viene scelto in base ai requisiti normativi e al tipo di prodotto. I principi metodologici della ISO 11737-2 concordano ampiamente con i metodi delle farmacopee.

I parametri chiave riportati nello studio sono:

Descrizione del prodotto, procedure di sterilizzazione e contesto di convalida
Metodo di test di sterilità (filtrazione a trasferimento diretto o a membrana)
Usato mezzi nutritivi/mezzi nutritivi e condizioni di incubazione (temperatura, durata, atmosfera)
Numero di campioni e piano di campionamento
Metodi di idoneità/validazione (batteriostasi/fungistasi, recupero)
Usato Prova microrganismi
Controlli negativi e positivi e i loro risultati
Dopo incubazione Valutazione visiva e determinazione della crescita dei germi
In caso di crescita identificazione dei risultati
Risultato del test: rating sterile/non sterile
Versione usata di ISO 11737-2 e standard di sterilizzazione associato
Dati su incertezza di misura e ripetibilità

A cosa serve l'esame?

ISO 11737-2 è utilizzato per i seguenti scopi scientifici e regolamentari:

Convalida del processo di sterilizzazione: la prova che il processo di sterilizzazione scelto (EO, radiazione, vapore, calore secco, plasma, ecc.) sterilizza il prodotto nelle condizioni specificate
Manutenzione della procedura di sterilizzazione: Revisione regolare dell'efficacia del processo di produzione di routine
Conformità MDR: Fornitura dei dati necessari per la garanzia della sterilità e la convalida della sterilizzazione ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell'UE (2017/745)
Valutazione della connessione tra bioburden e sterilità: Valutazione dell'efficacia della sterilizzazione sulla base dei dati biologici specificati nella ISO 11737-1
Decisioni di riutilizzo e rielaborazione: Causa analisi e controllo delle azioni correttive per la crescita dei germi rilevabili nel test di sterilità
Sviluppo del prodotto e gestione del cambiamento: valutazione della necessità di rivalidazione per imballaggi, materiali, progetti o modifiche al processo di sterilizzazione
Supporto per la presentazione ufficiale: utilizzare come prova di convalida della sterilizzazione presso FDA 510(k), UE-MDR e altre applicazioni
Supporto per il controllo della qualità e l'audit: prova dell'efficacia del processo di sterilizzazione durante le ispezioni da parte delle autorità competenti
Approssimativamente a prova: contributo alla garanzia olistica del prodotto in relazione a dati bioburden (ISO 11737-1), endotossine (ISO 11737-3), imballaggi (ISO 11607) e biocompatibilità (ISO 10993)

ISO 11737-2 non prova la sterilità del prodotto da solo; La sterilità è un'espressione di probabilità ed è valutata insieme al livello sterilità (SAL). Lo standard deve essere applicato insieme ai dati sulla convalida della sterilizzazione e sul carico germinale. Le differenze rispetto ai test di sterilità della farmacopea devono essere chiarite in base ai requisiti normativi e al tipo di prodotto.

Come NanoTest, eseguiamo i test di sterilità in conformità con la ISO 11737-2 nell'ambito della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità con cura scientifica.

Per informazioni sulla selezione del metodo, l'idoneità e la convalida del metodo, la preparazione del campione, le condizioni di incubazione, la pianificazione dei test e la segnalazione in relazione ai test di sterilità ISO 11737-2, contattare NanoTest.

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