ISO 7886-1
ISO 7886-1 è la norma pubblicata dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO). "Siringhe per iniezione sterili monouso - Parte 1: siringhe per uso manuale", d. H "Siringhe per iniezione monouso sterili - Parte 1: siringhe manuali". la versione corrente ISO 7886-1:2017; Le possibili revisioni e lo stato di attuazione nazionale dovrebbero essere verificate utilizzando le fonti ufficiali pertinenti prima dell'inizio dei lavori.
Associazione nella serie ISO 7886: la serie divide siringhe monouso sterili in base a diverse aree di applicazione:
- ISO 7886-1: siringhe per applicazione manuale (tema di questa pagina)
- ISO 7886-2: siringhe per pompe a siringa motorizzate
- ISO 7886-3: siringhe a dosaggio fisse (disabilitazione automatica)
- ISO 7886-4: siringa con protezione da riutilizzo (prevenzione del riutilizzo)
Avviso sullo stato regolatorio: ISO 7886-1 viene spesso utilizzato come riferimento per valutare i requisiti di sicurezza e prestazioni per le siringhe monouso sterili ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR 2017/745) e della FDA utilizzata. È collegato a ISO 10993-1 (biocompatibilità), ISO 11607 (imballo), ISO 11135/11137/17665 (sterilizzazione) e ISO 7864 (aghi per iniezione) applicati.
Portata
Lo standard definisce i requisiti per gli iniettori steri monouso e azionati manualmente (con o senza ago). Ambito:
- Uso normale: aspirazione e iniezione di liquidi
- Siringhe offerte senza ago: casi in cui l'ago viene offerto separatamente
- Siringhe a scopo speciale: tipi a basso volume, come B. Iniezioni di insulina (con requisiti speciali)
Non incluso nell'ambito: iniettori dentali, iniettori di pompa a motore (ISO 7886-2), iniettori a dosaggio fissi (ISO 7886-3) e iniettori che impediscono il riutilizzo (ISO 7886-4).
I parametri di base riportati nello studio sono:
- Descrizione della siringa, tipo (2 o 3 pezzi), capacità nominale e condizione dell'ago
- Informazioni sui materiali e lubrificanti utilizzati
- Ispezione visiva e valutazione delle particelle
- Risultati del test di perdita
- Misurazioni del movimento del polone (forza di rottura e di planata)
- Accuratezza della valutazione e tolleranze
- Misura del volume morto
- Raccordimento del cono e test di connessione dell'ago
- Risultati di sterilità e endotossina
- Packaging e Dati di durata
- Conformità dell'etichettatura
- Versione applicata di ISO 7886-1 e relativi standard
- Dati su incertezza di misura e ripetibilità
Perché è fatto?
ISO 7886-1 è utilizzato per le seguenti finalità scientifiche, tecniche e regolamentari:
- Garanzia sui pazienti e sulla sicurezza dell'utente: verifica dell'uso sicuro, corretto ed efficace della siringa
- Accuratezza della dose: Garantire la precisione di ridimensionamento e il dosaggio corretto tenendo conto del volume morto
- Conformità MDR: Soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione in conformità al Regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745)
- Conformità FDA: Presentazione dei dati sulle prestazioni secondo ISO 7886-1 a 510(k) e altre applicazioni
- Controllo di qualità in produzione: Monitoraggio della coerenza tra i lotti di produzione e verifica della conformità alle specifiche
- Design e sviluppo: Valutazione di nuove costruzioni, materiali e lubrificanti a siringhe
- Assicurazione di sterilità: Convalida e verifica della sterilità e della libertà di pirogeno verificando l'integrità dell'imballaggio
- Supporto per l'approvazione: Fornitura di dati sulle prestazioni, sulla biocompatibilità e sulla sterilità per i documenti tecnici
- Approccio di valore probatorio: contributo alla valutazione olistica del prodotto secondo ISO 10993-1, ISO 11607, ISO 11135/11137/17665, ISO 11737-2/-3 e ISO 7864
La ISO 7886-1 non garantisce in tutti gli aspetti le prestazioni cliniche della siringa; I risultati devono essere interpretati in relazione al materiale, alla progettazione, al processo di fabbricazione, alla sterilizzazione, all'imballaggio e allo scenario applicativo clinico.
Come nanotest, eseguiamo le valutazioni degli iniettori nell'ambito della ISO 7886-1 con cure scientifiche basate sulla nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e sul sistema di gestione della qualità.
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