ISO 11737-1
ISO 11737-1 Standard pubblicato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) "Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Procedure microbiologiche - Parte 1: Determinazione della popolazione di microrganismi sui prodotti”, i. H "Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Procedure microbiologiche - Parte 1: Determinazione della popolazione di microrganismi sui prodotti". È comunemente indicato come Standard per determinare il carico germinale (Biburden). Il testo di base corrente è ISO 11737-1:2018; Possibili cambiamenti (emendamenti) e lo stato di attuazione nazionale dovrebbero essere riesaminati prima che i lavori inizino con le fonti ufficiali appropriate.
Avviso sullo stato normativo: lo standard si applica alla Convalida di sterilizzazione (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937) e Livello di sicurezza della sterilità (SAL) e determinazione della dose di sterilizzazione come variabile di input di base per la creazione di dati sul bioburden. Nell'ambito del MDR 2017/745, funge da riferimento per il programma di monitoraggio del bioburden nel fascicolo tecnico. Insieme ai test di sterilità delle farmacopee (USP <71>, EP 2.6.1) e ISO 11737-2/-3, fa parte di un sistema olistico di protezione dalla sterilità.
Cos'è il carico germinale e perché è importante?
Il carico germinale (Bioburden) è una popolazione di microrganismi viventi situata su o in un prodotto. I dati di carico germinale vengono utilizzati per le seguenti finalità:
- Dimensione del processo di sterilizzazione: Definizione delle condizioni di sterilizzazione selezionate (dose, tempo, concentrazione) in modo da ottenere la SAL desiderata
- Determinazione della dose per la sterilizzazione da radiazioni: nell'ambito della ISO 11137-2, sono richiesti dati sul bioburden per VDmax e altri metodi
- Misura della routine: Monitoraggio della continuità del processo di produzione Controllo microbiologico e analisi delle tendenze
- Valutazione dei cambiamenti di processo: Valutazione degli effetti delle variazioni delle materie prime, dei fornitori, dell'ambiente di produzione o del processo sul carico microbiologico
- Valutazione dei risultati del test di sterilità: Valutazione del risultato negativo del test di sterilità in relazione ai dati sullo stress microbiologico
Perché è fatto?
ISO 11737-1 è utilizzato per i seguenti scopi scientifici e regolamentari:
- Dimensione del processo di sterilizzazione: Definizione delle condizioni di sterilizzazione necessarie per ottenere la SAL desiderata
- Impostazione della dose per la sterilizzazione da radiazioni: Fornitura di dati sul bioburden per le procedure di aggiustamento della dose secondo ISO 11137-2 (metodo 1, metodo 2, VDmax)
- Conformità MDR: Fornitura di dati necessari per la garanzia della sterilità e la convalida della sterilizzazione ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell'UE (2017/745)
- Controllo del processo di produzione: Monitoraggio dell'influenza dell'ambiente di produzione, delle materie prime, del personale e dell'igiene del processo sul carico microbiologico
- Gestione del cambiamento: valutazione degli effetti delle modifiche alla progettazione, ai materiali, ai fornitori, al processo di produzione, all'imballaggio o alla sterilizzazione sul carico germinale
- Monitoraggio della routine e analisi delle tendenze: Monitoraggio continuo della produzione Lotti di carico nucleare, rilevamento di limiti e tendenze dei limiti
- Integrazione nel test di sterilità: Supporto nella valutazione dei test di sterilità secondo ISO 11737-2
- Analisi del caso: Assistere a determinare la causa in caso di guasto di sterilità o superamento del valore limite
- Supporto per la presentazione ufficiale: Utilizzo come prova della convalida della sterilizzazione e del programma di monitoraggio del bioburden per FDA 510 (K), UE-MDR e altre applicazioni
- Approccio di valore probatorio: Contributo alla garanzia di sterilità olistica del prodotto in relazione a dati sulla sterilità (ISO 11737-2), endotossine (ISO 11737-3), imballaggi (ISO 11607) e biocompatibilità (ISO 10993)
La ISO 11737-1 non dimostra la sterilità del prodotto; Consente una valutazione quantitativa della carica microbica prima della sterilizzazione. I risultati dovrebbero essere interpretati in relazione alla convalida della sterilizzazione, ai test di sterilità e ai calcoli SAL.
Come nanotest, eseguiamo la determinazione del carico microbico secondo la ISO 11737-1 nell'ambito della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità con cura scientifica.
Per informazioni sulla selezione del metodo, la convalida e la determinazione dei fattori di correzione, la preparazione del campione, le procedure di conteggio, il programma di test e la segnalazione nei regolamenti sui bioburden in conformità con ISO 11737-1, contattare NanoTest.