OCSE TG 415
OCSE TG 415 è lo standard "Studio sulla tossicità della riproduzione di una generazione", d. h il Studio sulla tossicità riproduttiva di una generazioneContenuto nella Sezione 4 (Effetti sulla salute) delle Linee guida per i test chimici dell'OCSE. Il test serve a valutare gli effetti di una sostanza di prova sul Funzioni riproduttive maschili e femminili, il Gravidanza, il Nascita, il Lattazione e il Sviluppo della prole su una sola generazione.
Avviso sullo stato regolatorio: l'OCSE TG 415 è stato ignorato dall'OCSE e in gran parte attraverso OECD TG 443 (studio esteso di tossicità riproduttiva a una generazione, eogrts) sostituito. Tuttavia, in alcuni quadri normativi, il TG 415 continua ad essere utilizzato come riferimento per valutare i dossier più vecchi e interpretare i set di dati storici. Per questo motivo, nella pagina del servizio vengono trattati sia il contenuto scientifico della norma che la loro attuale applicazione pratica.
Il principio di base del test è somministrare la sostanza di prova dal momento prima dell'accoppiamento a animali maschi e femmine, per accoppiarli e osservare le fasi della gravidanza, del parto e dell'allattamento. La valutazione viene solitamente effettuata su ratti. La prole si osserva in termini di sviluppo fino allo svezzamento.
I parametri di base valutati nello studio sono:
Generazione genitore (P) – Funzione riproduttiva:
- Funzione delle gonadi e ciclo dell'estro
- Comportamento di accoppiamento e indice di accoppiamento
- Tasso di fertilità e concezione
- Parametri dello sperma (numero, motilità, morfologia)
- Esame istopatologico degli organi riproduttivi
Gravidanza e parto:
- Periodo di gravidanza e indice di gravidanza
- Corso di nascita e tasso di natalità dal vivo
- Dati sull'assorbimento di nati morti e impianto
Giovane generazione (F1):
- Nati vivi e sopravvivenza dopo la nascita
- Peso corporeo e curva di crescita
- Indicatori di sviluppo fisico
- Osservazioni cliniche prima del ritiro
- Se necessario, registrando le anomalie di distribuzione di genere e sviluppo
Il disegno dello studio include un gruppo di controllo negativo, un gruppo di controllo del solvente e, se applicabile, un gruppo di controllo positivo; I dosaggi, la dimensione del gruppo e la durata dell'uso sono giustificati in base ai requisiti normativi dell'OCSE TG 415.
Perché lo studio è fatto?
L'OCSE TG 415 viene effettuato per i seguenti scopi scientifici e normativi:
Determinazione della tossicità riproduttiva: Determinazione dell'impatto della sostanza in esame sulla fertilità maschile e femminile
Valutazione degli effetti dello sviluppo: Determinazione degli effetti che si verificano durante la gravidanza, il parto e l'allattamento
Monitoraggio dei giovani talenti: Valutazione dei parametri di sopravvivenza e crescita della generazione F1 postnatali
Supporto dei documenti di autorizzazione: Utilizzo nelle valutazioni della sicurezza chimica, pesticidi, biocidi e industriali
Valutazione dei dati storici: Valutazione degli studi TG 415 esistenti nell'attuale contesto normativo e confronto con i dati TG 443
L'approccio del peso delle prove: contribuire alla valutazione del rischio in relazione ad altri dati sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo, le proprietà fisico-chimiche e la valutazione dell'esposizione
L'OCSE-TG 415 di per sé non copre l'intero profilo di tossicità riproduttiva. Il loro significato è limitato in termini di effetti intergenerazionali, endpoint di sviluppo funzionale ed effetti endocrini; Pertanto, le attuali valutazioni ufficiali si basano sul TG 443 e sulle linee guida associate. I risultati dovrebbero essere interpretati come parte di una valutazione tossicologica olistica.
Come nano test, eseguiamo le indagini nell'ambito dell'OCSE TG 415 e dei processi del OECD TG 443, l'attuale equivalente di questo standard, con l'assistenza scientifica nel contesto della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e della nostra gestione della qualità sistema. Il nostro ambito di servizi include quanto segue:
Pianificazione e registrazione degli esperimenti
Creazione di un protocollo di test secondo l'OCSE TG 415 e la sua corrispondenza corrente OCSE TG 443
Determinare il range di dosaggio e impostare la configurazione principale del test in base alle proprietà fisico-chimiche della sostanza in esame
Determinazione dei controlli negativi, dei controlli sui solventi e, se applicabile, del gruppo di controllo positivo appropriato Motivazione scientifica della selezione delle specie, della via di somministrazione, dei livelli di dosaggio e della durata dell'applicazione dell'approvazione etica e dei requisiti di benessere degli animali
Per i tuoi studi nel contesto dell'OCSE TG 415 e del suo attuale equivalente OCSE TG 443, puoi contattare il nano-test per ottenere informazioni sulla progettazione dello studio, sulla selezione delle specie, sui criteri di accettazione del campione, sul programma di test e sui processi di reporting. Vi offriamo anche una consulenza scientifica sulla valutazione dei vostri dati TG 415 esistenti nell'attuale contesto normativo e sulla strategia per la transizione al TG 443.