OCSE TG 416
OCSE TG 416 è lo standard "Studio sulla tossicità della riproduzione di due generazioni", d. h il Studio di tossicità riproduttiva di due generazioniContenuto nella Sezione 4 (Effetti sulla salute) delle Linee guida per i test chimici dell'OCSE. Il test mira a determinare gli effetti di una sostanza di prova sul Funzioni riproduttive, il Gravidanza, il Nascita, il Lattazione e il Sviluppo della prole sopra Due generazioni consecutive (P, F1 e F2) valutare.
Avviso sullo stato di regolamentazione: la Direttiva OCSE TG 416 è stata sospesa dall'OCSE e in gran parte ai sensi della Direttiva OECD TG 443 (Studio esteso sulla tossicità riproduttiva di una generazione, eogrts) sostituito. Tuttavia, in alcuni quadri normativi, il TG 416 continua ad essere utilizzato come riferimento nella valutazione dei fascicoli esistenti e nell'interpretazione di set di dati storici di due generazioni. Per questo motivo, in questa pagina di servizio vengono trattati insieme il contenuto scientifico della norma e la sua attuale applicazione pratica.
Il principio di base del test è somministrare la sostanza di prova iniziando con il tempo prima dell'accoppiamento agli animali maschi e femmine della generazione P, accoppiarli e vincere la generazione F1. Anche la generazione F1 è soggetta al dosaggio, accoppiato e quindi si ottiene la generazione F2. In questo modo, le funzioni riproduttive e lo sviluppo della prole si osservano in due generazioni consecutive. La valutazione viene solitamente effettuata su ratti.
I parametri di base valutati nello studio sono:
Generazione genitore (P) e F1 - Funzione riproduttiva:
- Funzione delle gonadi e ciclo dell'estro
- Comportamento di accoppiamento, indici di accoppiamento e fertilità
- Indici di fecondazione e gravidanza
- Parametri dello sperma (numero, motilità, morfologia)
- Esame istopatologico degli organi riproduttivi
Gravidanza, parto e allattamento:
- Durata della gravidanza e corso del parto
- Dati su nati vivi, nati morti e assorbimento
- Prestazioni di allattamento e tasso di sopravvivenza dei giovani animali
- Tasso di sopravvivenza prima e dopo lo svezzamento
Generazione successiva (F1 e F2):
- Vitalità e sopravvivenza dopo la nascita
- Peso corporeo e curva di crescita
- Indicatori di sviluppo fisico (occhi aperti, eruzione del dente, ecc.)
- Se necessario, registrando le anomalie di distribuzione di genere e sviluppo
- Prestazioni di propagazione della generazione F1 (recupero di generazione F2)
Il disegno sperimentale include un gruppo di controllo negativo, un gruppo di controllo del solvente e facoltativamente un gruppo di controllo positivo; I dosaggi, la dimensione del gruppo e la durata dell'uso sono giustificati in base ai requisiti normativi della linea guida OCSE 416.
Perché lo studio è fatto?
La linea guida 416 dell'OCSE viene eseguita per i seguenti scopi scientifici e normativi:
Determinazione della tossicità riproduttiva: Determinazione degli effetti della sostanza in esame sulla fertilità maschile e femminile nell'arco di due generazioni
Valutazione degli effetti dello sviluppo: Determinazione degli effetti che si verificano durante la gravidanza, il parto e l'allattamento
Monitoraggio dell'impatto intergenerazionale: valutazione delle prestazioni riproduttive di generazione F1 e supporto per la generazione di F2 per la documentazione di approvazione: utilizzo in sostanze chimiche, pesticidi, biocidi e prodotti chimici industriali Valutazione dei dati storici: valutazione degli studi TG 416 esistenti nell'attuale contesto normativo e confronto con i dati TG 443The Approccio al peso delle prove: contributo alla valutazione del rischio combinato con altri dati sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo, proprietà fisico-chimiche e valutazione dell'esposizione
Sebbene l'OCSE TG 416 valuti le funzioni riproduttive e lo sviluppo della prole su due generazioni, il loro significato è Endpoint di sviluppo funzionale, Disturbi endocrini e effetti tardivi limitato.
Pertanto, le attuali valutazioni ufficiali si basano sul TG 443 e sulle linee guida associate. I risultati dovrebbero essere interpretati come parte di una valutazione tossicologica olistica.
Assumiamo questo compito
Come nano test, eseguiamo le indagini nell'ambito dell'OCSE TG 416 e dei processi del OECD TG 443, l'attuale equivalente di questo standard, con l'assistenza scientifica nel contesto della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e della nostra gestione della qualità sistema. Il nostro ambito di servizi include quanto segue:
Concezione dello studio e creazione del protocollo
- Creazione di un protocollo di prova secondo l'OCSE TG 416 e la sua corrispondenza corrente OCSE TG 443
- Determinare il range di dosaggio e impostare la configurazione principale del test in base alle proprietà fisico-chimiche della sostanza in esame
- Determinazione dei controlli negativi, controlli del solvente e, se applicabile, idonei gruppi di controllo positivi
- Giustificazione scientifica della selezione delle specie, via di somministrazione, dosaggi e durata d'uso
- Rispetto dell'approvazione etica e dei requisiti di benessere degli animali
Per i tuoi studi nel contesto dell'OCSE TG 416 e del suo attuale equivalente OCSE TG 443, puoi contattare Nano-Test per informazioni sulla progettazione dello studio, sulla selezione delle specie, sulle condizioni di accettazione del campione, sul programma di test e sui processi di segnalazione.