OECD TG 415
OECD TG 415 es el estándar "Estudio de toxicidad de reproducción de una generación", D. la Estudio de toxicidad reproductiva de una generacióncontenido en la Sección 4 (Efectos para la salud) de las Directrices de Pruebas Químicas de la OCDE. La prueba sirve para evaluar los efectos de una sustancia de prueba en el Funciones reproductivas masculinas y femeninas, el Embarazo, el Nacimiento, el Lactancia y la Desarrollo de la descendencia sobre una sola generación.
Estado Regulatorio Aviso: OECD TG 415 fue anulado por la OCDE y en gran parte OCDE TG 443 (Estudio de toxicidad reproductiva de una generación extendida, eogrts) reemplazado. Sin embargo, en ciertos marcos regulatorios, TG 415 sigue utilizándose como referencia para evaluar los expedientes más antiguos y la interpretación de conjuntos de datos históricos. Por esta razón, tanto el contenido científico de la norma como su aplicación práctica actual se tratan en la página de servicio.
El principio básico de la prueba es administrar la sustancia de prueba desde el tiempo antes del apareamiento a los animales machos y hembras, para emparejarlos y observar las fases de embarazo, nacimiento y lactancia. La evaluación generalmente se realiza en ratas. La descendencia se observa en términos de desarrollo hasta el destete.
Los parámetros básicos evaluados en el estudio son:
Generación de padres (P) – Función reproductiva:
- Función gónada y ciclo de estro
- Comportamiento de emparejamiento e índice de apareamiento
- Tasa de fertilidad y concepción
- Parámetros espermáticos (número, motilidad, morfología)
- Examen histopatológico de los órganos reproductivos
Embarazo y nacimiento:
- Periodo de embarazo e índice de embarazo
- Curso de nacimiento y tasa de nacimientos vivos
- Datos sobre absorción fetal y implantación
Generación joven (F1):
- Nacimientos vivos y supervivencia después del nacimiento
- Peso corporal y curva de crecimiento
- Indicadores de desarrollo físico
- Observaciones clínicas antes de la abstinencia
- Si es necesario, registrando las anomalías de distribución y desarrollo de género
El diseño del estudio incluye un grupo de control negativo, un grupo de control de disolvente y, si corresponde, un grupo de control positivo; Las dosis, el tamaño del grupo y la duración del uso se justifican de acuerdo con los requisitos reglamentarios de la OCDE TG 415.
¿Por qué se realiza el estudio?
La OCDE TG 415 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:
Determinación de la toxicidad reproductiva: Determinación del impacto de la sustancia de prueba en la fertilidad masculina y femenina
Evaluación de los efectos del desarrollo: Detección de los efectos que ocurren durante el embarazo, el parto y la lactancia
Supervisión de talento joven: Evaluación de los parámetros de supervivencia y crecimiento de la generación de F1 posnatal
Apoyo a los documentos de autorización: Uso en evaluaciones de seguridad química, pesticidas, biocidas e industriales
Evaluación de los datos históricos: Evaluación de los estudios de TG 415 existentes en el contexto regulatorio actual y comparación con los datos de TG 443
El enfoque de peso de la evidencia: contribuir a la evaluación de riesgos en relación con otros datos sobre toxicidad reproductiva y de desarrollo, propiedades fisicoquímicas y evaluación de la exposición
El OECD-TG 415 en sí mismo no cubre todo el perfil de toxicidad reproductiva. Su importancia es limitada en términos de efectos intergeneracionales, puntos finales de desarrollo funcional y efectos endocrinos; Por lo tanto, las evaluaciones oficiales actuales se basan en el TG 443 y las directrices asociadas. Los resultados deben interpretarse como parte de una evaluación toxicológica holística.
Como prueba de nano, realizamos las investigaciones en el marco de la OCDE TG 415 y los procesos de la OCDE TG 443, el equivalente actual de esta norma, con atención científica en el contexto de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestra gestión de calidad sistema. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:
Planificación y registro de experimentos
Creación de un protocolo de prueba según la OCDE TG 415 y su correspondencia actual OCDE TG 443
Determinación del intervalo de dosificación y ajuste de la configuración de prueba principal de acuerdo con las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de ensayo
Determinación de controles negativos, controles de disolventes y, si procede, grupo de control positivo apropiado Justificación científica de la selección de especies, vía de administración, niveles de dosificación y duración de aplicación de la aprobación ética y requisitos de bienestar animal
Para sus estudios en el contexto de la OCDE TG 415 y su equivalente actual OCDE TG 443, puede comunicarse con Nano-Test para obtener información sobre el diseño del estudio, selección de especies, criterios de aceptación de muestras, programa de pruebas y procesos de notificación. También le ofrecemos asesoramiento científico sobre la evaluación de sus datos TG 415 existentes en el contexto normativo actual y sobre la estrategia de transición a TG 443.