OCSE TG 414
OCSE TG 414 è lo standard "Studio sulla tossicità dello sviluppo prenatale", d. h il Studio sulla tossicità dello sviluppo prenatale, contenuto nella Sezione 4 (Effetti sulla salute) delle Linee guida per i test chimici dell'OCSE. Il test mira a Gli effetti di una sostanza di prova sullo sviluppo di embrioni e feti negli animali in gravidanza valutare. Lo studio consente l'esame congiunto della tossicità materna, della tossicità embrio-fetale e del potenziale teratogeno.
Il principio di base del test è somministrare la sostanza di prova durante la fase di gravidanza, che include l'organogenesi, e di esaminare i feti con cesarei verso la fine della gravidanza.
Di regola vengono utilizzati ratti; A seconda dei requisiti ufficiali, può essere preferita anche una seconda specie animale, come conigli. La via di somministrazione, i dosaggi e la durata dell'uso sono determinati in base alle proprietà fisico-chimiche della sostanza in esame e alla via prevista di esposizione.
I principali parametri valutati nello studio sono:
Parametri materni:
Osservazioni cliniche, peso corporeo e assunzione di mangime
- Tasso di gravidanza e peso uterino
- Indicatori di tossicità materna
Parametri embrio-fetali:
- Numero di corpi lutei, numero di impianti
- Numero di feti vivi, morti e assorbiti
- Peso corporeo fetale e distribuzione di genere
- Esame esterno: malformazioni e deviazioni
- Esame viscerale: anomalie degli organi interni
- Esame scheletrico: malformazioni e deviazioni ossee
Lo scopo principale del test è valutare scientificamente la connessione tra tossicità materna e sviluppo embrio-fetale e determinare il potenziale della sostanza in esame per quanto riguarda la tossicità dello sviluppo .
Il disegno dello studio include un gruppo di controllo negativo, un gruppo di controllo del solvente e, se applicabile, un gruppo di controllo positivo; I livelli di dosaggio e le dimensioni del gruppo sono giustificati in base ai requisiti normativi dell'OCSE TG 414.
Perché il test è fatto?
L'OCSE TG 414 viene effettuato per le seguenti finalità scientifiche e regolamentari:
- Delimitazione della tossicità dello sviluppo: Determinazione degli effetti dannosi della sostanza in esame sull'embrione e sullo sviluppo fetale
- Valutazione del potenziale teratogeno: Determinazione delle malformazioni strutturali e deviazioni dello sviluppo
- Rilevamento di una connessione con tossicità materna: Interpretazione scientifica Se gli effetti embrio-fetali osservati sono indipendenti dalla tossicità materna
- Supporto dei documenti di approvazione: Uso nella valutazione della sicurezza di farmaci, prodotti chimici, pesticidi, biocidi, dispositivi medici e prodotti biotecnologici
- Prove approssimative: Contributo alla valutazione del rischio in combinazione con altri dati sulla tossicità, proprietà fisico-chimiche e valutazione dell'esposizione
- Sicurezza e garanzia della qualità: Documentazione del profilo di sicurezza biologica di materie prime, intermedi o prodotti finali
La linea guida dell'OCSE TG 414 non copre l'intero profilo di tossicità riproduttiva. La fertilità, lo sviluppo embrionale precoce e lo sviluppo postnatale sono valutati in test separati. I risultati dovrebbero essere interpretati insieme alle linee guida regolamentari pertinenti e ad altri dati sulla tossicità riproduttiva.
Come nano test, svolgiamo le indagini nell'ambito dell'OCSE TG 414 con cure scientifiche basate sulla nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e sul nostro sistema di gestione della qualità. Il nostro ambito di servizi include quanto segue:
Concezione dello studio e creazione del protocollo
- Creazione di un protocollo di test secondo l'OCSE TG 414
- Determinare il range di dosaggio e impostare la configurazione principale del test in base alle proprietà fisico-chimiche della sostanza in esame
- Determinazione dei controlli negativi, controlli del solvente e, se applicabile, idonei gruppi di controllo positivi
- Giustificazione scientifica della selezione delle specie, via di somministrazione, livelli di dosaggio e durata della somministrazione
- Rispetto dell'approvazione etica e dei requisiti di benessere degli animali
Per i tuoi studi nell'ambito dell'OCSE TG 414, puoi contattare il nano-test per informazioni sulla progettazione dello studio, la selezione delle specie, le condizioni di accettazione del campione, il programma di test e i processi di segnalazione. Creiamo per te un piano di studio su misura che sia adattato alle proprietà fisico-chimiche della sostanza di prova e ai suoi obiettivi normativi.