OECD TG 414
OECD TG 414 es el estándar "Estudio de toxicidad del desarrollo prenatal", D. la Estudio sobre la toxicidad del desarrollo prenatal, contenido en la Sección 4 (Efectos de la salud) de las Directrices de Pruebas Químicas de la OCDE. La prueba tiene como objetivo Los efectos de una sustancia de prueba en el desarrollo de embriones y fetos en animales embarazadas para evaluar. El estudio permite el examen conjunto de la toxicidad materna, la toxicidad embriofetal y el potencial teratogénico.
El principio básico de la prueba es administrar la sustancia de prueba durante la fase de embarazo, que incluye organogénesis, y examinar los fetos por cesárea hacia el final del embarazo.
Como regla general, se utilizan ratas; Dependiendo de los requisitos oficiales, también se puede preferir una segunda especie animal, como conejos. La vía de administración, las dosis y la duración de uso se determinan de acuerdo con las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de ensayo y la vía de exposición esperada.
Los principales parámetros evaluados en el estudio son:
Parámetros maternos:
Observaciones clínicas, peso corporal y consumo de alimento
- Tasa de embarazo y peso uterino
- Indicadores de toxicidad materna
Parámetros embriofetales:
- Número de lúteos corporales, número de implantes
- Número de fetos vivos, muertos y absorbidos
- Peso corporal fetal y distribución de género
- Examen externo: Malformaciones y desviaciones
- Examen visceral: Anomalías de los órganos internos
- Examen esquelético: Malformaciones y desviaciones óseas
El objetivo principal de la prueba es evaluar científicamente la relación entre la toxicidad materna y el desarrollo embriofetal y determinar el potencial de la sustancia de ensayo con respecto a Toxicidad del desarrollo.
El diseño del estudio incluye un grupo de control negativo, un grupo de control de disolvente y, si corresponde, un grupo de control positivo; Los niveles de dosis y los tamaños de los grupos se justifican de acuerdo con los requisitos reglamentarios de la OCDE TG 414.
¿Por qué se realiza la prueba?
La OCDE TG 414 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:
- Delimitación de la toxicidad del desarrollo: Determinación de los efectos nocivos de la sustancia de prueba en el embrión y el desarrollo fetal
- Evaluación del potencial teratogénico: Determinación de malformaciones estructurales y desviaciones del desarrollo
- Detección de una conexión con toxicidad materna: Interpretación científica si los efectos embriofetales observados son independientes de la toxicidad materna.
- Soporte de documentos de aprobación: Uso en la evaluación de seguridad de medicamentos, productos químicos, pesticidas, biocidas, dispositivos médicos y productos biotecnológicos
- Evidencia aproximada: Contribución a la evaluación de riesgos junto con otros datos de toxicidad, propiedades fisicoquímicas y evaluación de la exposición
- Seguridad del producto y garantía de calidad: Documentación del perfil de seguridad biológica de materias primas, productos intermedios o productos finales
La directriz de la OCDE TG 414 no cubre todo el perfil de toxicidad reproductiva. La fertilidad, el desarrollo embrionario temprano y el desarrollo posnatal se evalúan en pruebas separadas. Los resultados deben interpretarse junto con las directrices regulatorias pertinentes y otros datos de toxicidad reproductiva.
Como prueba nano, realizamos las investigaciones en el marco de la OCDE TG 414 con atención científica basada en nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:
Concepción de estudio y creación de protocolos
- Creación de un protocolo de prueba según la OCDE TG 414
- Determinación del intervalo de dosificación y ajuste de la configuración de prueba principal de acuerdo con las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de ensayo
- Determinación de controles negativos, controles de disolvente y, en su caso, grupos de control positivos adecuados
- Justificación científica de la selección de especies, vía de administración, niveles de dosificación y duración de la administración
- Cumplimiento de los requisitos de aprobación ética y bienestar animal
Para sus estudios bajo el TG 414 de la OCDE, puede comunicarse con Nano-Test para obtener información sobre el diseño del estudio, la selección de especies, las condiciones de aceptación de muestras, el cronograma de prueba y los procesos de notificación. Creamos un plan de estudio a medida para usted que se adapta a las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de prueba y sus objetivos regulatorios.