OCSE TG 405
OCSE TG 405 è lo standard "Irritazione oculare acuta/corrosione", d. H irritazione oculare acuta/ustione degli occhi, che nel contesto di Sezione 4 (impatto sulla salute) Sono elencate le linee guida per il test dell'OCSE per il test delle sostanze chimiche (linee guida per il test dell'OCSE per il test delle sostanze chimiche). È stato adottato per la prima volta nel 1981 e aggiornato nel 2023. Il test serve la valutazione del irritazione reversibile o il Danni corrosivi irreversibili, che è una sostanza Dopo una singola applicazione sull'occhio causato.
L'attuale versione dell'OCSE TG 405 segue l'approccio di una strategia di test sequenziale (strategia di test sequenziale). L'obiettivo principale di questo approccio è ridurre al minimo l'uso di animali e prevenire le sostanze che possono causare gravi danni agli occhi agli animali:
- Valutazione dei dati disponibili: Vengono valutate le somiglianze strutturali, la letteratura tecnica, i risultati dei test precedenti e le proprietà fisico-chimiche (ad es. pH ≤2 o ≥11,5).
- Test in vitro:, metodi convalidati in vitro come OECD TG 437 (opacità corneale e permeabilità bovina, BCOP), OECD TG 438 (isolato Occhio di pollo, ghiaccio) o OECD TG 492 (epitelio simile alla cornea umana ricostruito, RHCE) utilizzato.
- Test in vivo (TG 405): Questo viene fatto solo se i dati in vitro non sono sufficienti o se è necessario per motivi normativi.
Il principio di base del test in vivo è il seguente:
- La sostanza in esame viene solitamente somministrata a un occhio su un rabbito albino come dose singola in un occhio (di solito 0,1 ml o 0,1 g); L'altro occhio funge da controllo.
- Dopo la somministrazione, l'occhio viene solitamente non risciacquato (un risciacquo viene eseguito solo in casi eccezionali e deve essere giustificato).
- Cornea, Iris e Congiuntiva sono valutate sulla base del sistema standardizzato di valutazione Draize:
- Opacità corneale: 0–4
- Lesioni dell'iride: 0–2
- Rossore congiuntivale: 0–3
- Edema congiuntivale: 0–4
- L'osservazione è solitamente dopo 1, 24, 48 e 72 ore; Se gli effetti persistono, il periodo di osservazione può essere esteso a 21 giorni.
- L'esame di solito inizia con un singolo animale; Se si osserva un forte effetto corrosivo o grave irritazione, il test viene interrotto. altrimenti verrà esteso fino a per un totale di tre animali.
- Se necessario, il danno corneale viene valutato utilizzando colorazione con fluoresceina; Un esame istopatologico può essere effettuato.
I principali parametri riportati nello studio sono:
- La quantità di sostanza applicata e le condizioni d'uso
- Valori di valore per corneale, iris e congiuntiva (per ogni animale e tempo di osservazione)
- Media delle valutazioni e valutazione di reversibilità
- Presenza ed estensione di un effetto corrosivo
- Se necessario colorazione della fluosceina e risultati istopatologici
- Categoria GH/CLP per gravi lesioni oculari/irritazione oculare (categoria 1, 2a, 2b o non classificata) e giustificazione
- Specie animali, sesso, età e condizioni ambientali utilizzate
- Dati su incertezza di misura e ripetibilità
Perché è fatto?
La linea guida per il test OCSE 405 viene eseguita per i seguenti scopi scientifici e normativi:
Definizione della corrosività oculare: Determinazione del potenziale della sostanza per causare danni oculari irreversibili
Definizione di irritazione oculare: determinazione del potenziale della sostanza per innescare una reazione infiammatoria reversibile negli eyeGHS/CLP Classificazione: Determinazione della categoria per danni oculari gravi/irritazione oculare (categoria 1, 2a, 2b) e definizione dei requisiti di etichettatura (H318, H319, ecc.) Classificazione secondo le normative sui trasporti: Classificazione appropriata sotto Priorità UN/ADR del benessere degli animali (3R): riduzione degli esperimenti sugli animali attraverso una strategia di test graduata e metodi convalidati in vitro; Evitare disturbi inutili negli animali da sostanze che possono causare gravi danni agli occhi Supporto per l'approvazione Documenti: uso in sostanze chimiche, pesticidi, biocidi, cosmetici, cosmetici, medicinali e dispositivi medici Sicurezza ed etichettatura dei prodotti: Instaurazione di avvertenze e misure di sicurezza per proteggere i consumatori e l'approccio dei lavoratori all'evidenza: contributo alla valutazione olistica della sostanza in relazione ad altri dati tossicologici, chimici e di esposizione
La linea guida per il test dell'OCSE 405 non fornisce alcuna informazione sulla tossicità sistemica, l'irritazione o la sensibilizzazione della pelle; Questi effetti devono essere valutati in test separati (ad es. TG 402, TG 404, TG 406, TG 442).
I risultati devono essere interpretati in relazione alle proprietà fisico-chimiche della sostanza, ai dati in vitro e alla valutazione dell'esposizione.
Come nano test, svolgiamo le indagini sulle ustioni acute sull'irritazione oculare in conformità con l'OCSE TG 405 come parte della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e il nostro sistema di gestione della qualità con cure scientifiche. Il nostro ambito di servizi include quanto segue:
Strategia di test graduale e pianificazione degli esperimenti
- Creazione di un piano di test secondo la strategia di test StageWise dell'OCSE TG 405
Valutazione dei dati esistenti, somiglianze strutturali e proprietà fisico-chimiche (soprattutto pH)
Se applicabile, la definizione delle priorità dei test in vitro (TG 437, TG 438, TG 492) e la valutazione dei loro risultati - Giustificazione scientifica dei casi in cui è necessario un test in vivo conforme all'approvazione etica e ai requisiti di benessere degli animali; Determinazione dei criteri per una risoluzione anticipata
Per fornire informazioni sulla pianificazione di una strategia di test sequenziale, la prevalutazione in vitro, la progettazione dello studio, i criteri di accettazione del campione, il programma di test e i processi di segnalazione per i tuoi studi sull'irritazione oculare acuta/bruciata secondo l'OCSE TG 405 ricevuta, puoi contattare il nano-test.