OCSE TG 404
OECD TG 404 è l'impostazione predefinita di "irritazione cutanea/corrosione", i. H Akt Irritazione della pelle/corretta elencata sotto Sezione 4 (Effetti sulla salute) delle linee guida del test dell'OCSE per i test chimici (OCSE TG 404). È stato adottato per la prima volta nel 1981 e completamente aggiornato nel 2015. Il test viene utilizzato per valutare l'irritazione reversibile o il danno corrosivo irreversibile, che provoca una sostanza dopo una singola pelle Applicazione sulla pelle.
L'attuale versione dell'OCSE TG 404 segue l'approccio di una strategia di test sequenziale (strategia di test sequenziale). L'obiettivo principale di questo approccio è ridurre al minimo l'uso di animali e prevenire che le sostanze caustiche causino sofferenze inutili negli animali:
- Valutazione dei dati disponibili: Vengono valutate le somiglianze strutturali, la letteratura tecnica, i risultati dei test precedenti e le proprietà fisico-chimiche (ad es. pH ≤2 o ≥11,5).
- Test in vitro: se necessario, l'effetto di attacco è determinato secondo TG 430 OECD (effetto attacco cutaneo in vitro - Transwell) o OECD TG 431 (pelle in vitro Effetto di attacco - Epidermide umana ricostruita, Rhe) classificata. OECD TG 439 (test di stimolo in vitro-RHE) può essere utilizzato per valutare l'effetto irritante.
- Test in vivo (TG 404): Questo viene fatto solo se i dati in vitro non sono sufficienti o se è necessario per motivi normativi.
Il principio di base del test in vivo è il seguente:
- La sostanza in esame viene solitamente applicata come dose singola (di solito 0,5 ml o 0,5 g) su un'area cutanea depilata e sana di un rabbito albino.
- Il sito dell'applicazione si tiene per 4 ore sotto una copertura semichiusa.
- Dopo l'applicazione, la sostanza in eccesso viene rimossa e la pelle dopo 1, 24, 48 e 72 ore (e per un periodo di tempo più lungo se necessario) viene esaminata la pelle.
- EryThem (Redness) e Edema (gonfiore) sono classificati utilizzando il sistema di valutazione standardizzato Draize (scala da 0 a 4).
- L'esame di solito inizia con un singolo animale; Se si osserva corrosività o irritazione grave, il test viene interrotto. altrimenti verrà esteso fino a per un totale di tre animali.
- Alla fine del periodo di osservazione, i reperti della pelle vengono registrati; Inoltre, vengono monitorati i segni di tossicità sistemica.
I principali parametri riportati nello studio sono:
- La quantità di sostanza applicata e le condizioni di utilizzo (durata, tipo di copertura, area)
- Eritemi ed edemi punteggi (per ogni animale e tempo di osservazione)
- La media dei punteggi e la valutazione della reversibilità
- La presenza e l'estensione di un effetto corrosivo
- Se necessario Risultati istopatologici
- GH/CLP Categoria per irritazione cutanea/effetto corrosivo (categoria 1a, 1b, 1c, 2 o non classificata) e giustificazione
- Specie animali, sesso, età e condizioni ambientali utilizzate
- Dati su incertezza di misura e ripetibilità
Perché questo test è fatto?
La linea guida per il test dell'OCSE 404 viene eseguita per i seguenti scopi scientifici e normativi:
Determinazione dell'effetto corrosivo dermico: Determinazione del potenziale della sostanza per causare danni irreversibili alla pelle
Determinazione dell'effetto irritante cutaneo: Determinazione del potenziale della sostanza per innescare una reazione infiammatoria reversibile sulla classificazione Skinghs/CLP: Determinazione dell'incisione cutanea o irritazione della pelle Categoria della sostanza e determinazione dei requisiti di etichettatura (H314, H315, H318, ecc.) Classificazione secondo i regolamenti di trasporto: classificazione come sostanza corrosiva nel contesto dell'ONU/ADR Priorità del benessere degli animali (3R): riduzione degli esperimenti sugli animali attraverso una strategia di test graduata e metodi in vitro; Evitare il dolore inutile negli animali attraverso il supporto corrosivo di sostanze per l'approvazione Documenti: uso nelle valutazioni di sicurezza di sostanze chimiche, pesticidi, biocidi, cosmetici, medicinali e dispositivi medici Sicurezza ed etichettatura dei prodotti: determinazione delle avvertenze e misure di sicurezza per proteggere i consumatori e l'approccio dei lavoratori Valore probatorio: contributo alla valutazione olistica della sostanza in connessione con altri dati tossicologici, fisico-chimici ed esposizioni
L'OCSE TG 404 non fornisce di per sé informazioni sulla tossicità o sensibilizzazione sistemica; Questi effetti devono essere valutati in test separati (ad es. TG 402, TG 406, TG 442). I risultati devono essere interpretati in relazione alle proprietà fisico-chimiche della sostanza, ai dati in vitro e alla valutazione dell'esposizione.
Come nano test, svolgiamo le indagini sull'effetto di irritazione/correzione cutanea acuta pianificato nell'ambito dell'OCSE TG 404 con cura scientifica nel contesto della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità. Il nostro ambito di servizi include quanto segue:
Strategia di test sequenziale e pianificazione sperimentale
- Creazione di un piano di test secondo la strategia di test sequenziale dell'OCSE TG 404
- Valutazione dei dati, somiglianze strutturali e proprietà fisico-chimiche (soprattutto il valore del pH)
- Se necessario, priorità di test in vitro (TG 430, TG 431, TG 439) e valutazione dei loro risultati
- Giustificazione scientifica dei casi in cui è richiesto un test in vivo
- Il rispetto dell'approvazione etica e dei requisiti di benessere degli animali; Determinazione dei criteri per una risoluzione anticipata
Al fine di ottenere informazioni sulla pianificazione di una strategia di test graduale, esame preliminare in vitro, progettazione dello studio, condizioni di accettazione del campione, programma di test e processi di segnalazione per le indagini sull'irritazione cutanea/corrosività acuta in conformità con il nano test OCSE TG 404.