OECD TG 405
OECD TG 405 es el valor predeterminado “Irritación aguda/corrosión de los ojos”, i. H Se enumera la irritación precisa de los ojos/quemadura ocular, que está cubierta por Sección 4 (Health Impact) de las Directrices de Pruebas de la OCDE para la Prueba de Productos Químicos (Directrices de Pruebas de la OCDE para la Prueba de Productos Químicos). Se adoptó por primera vez en 1981 y se actualizó en 2023. La prueba se utiliza para evaluar la irritación reversible o el daño corrosivo irreversible, que causa una sustancia después de una sola aplicación en el ojo.
La versión actual de la OECD TG 405 adopta el enfoque de un Estrategia de prueba secuencial (estrategia de prueba secuencial). El objetivo principal de este enfoque es minimizar el uso de animales y prevenir las sustancias que pueden causar daño ocular severo a los animales:
- Se evalúan Evaluación de los datos actuales: Similitudes estructurales, literatura técnica, resultados de pruebas anteriores y propiedades fisicoquímicas (p. ej. pH ≤ 2 o ≥ 11.5).
- Pruebas in vitro: Si es necesario, métodos in vitro validados como OECD TG 437 (Opacidad y permeabilidad corneal bovina, BCOP), OECD TG 438 (ojo de pollo aislado, hielo) sobra OCDE TG 492 (epitelio córnea humana reconstruido, RHCE) usado
- Prueba in vivo (TG 405): Esto solo se hace si los datos in vitro no son suficientes o si son necesarios por razones regulatorias.
El principio básico de la prueba in vivo es el siguiente:
- La sustancia de prueba suele ser conejo albino como monodosis administrado en un ojo (generalmente 0.1ml o 0.1g; El otro ojo sirve como control.
- Después de la administración, el ojo generalmente no lavado (Un enjuague solo se realiza en casos excepcionales y debe estar justificado).
- La córnea, el iris y la conjuntiva se evalúan sobre la base del sistema de evaluación DRAIZE de DRAIZE:
- Opacidad corneal: 0–4
- Lesiones de iris: 0–2
- Enrojecimiento conjuntival: 0–3
- Edema conjuntival: 0–4
- La observación suele ser después de 1, 24, 48 y 72 horas; Si los efectos persisten, el período de observación puede extenderse a 21 días.
- El examen generalmente comienza con un solo animal; Si se observa un efecto corrosivo fuerte o irritación severa, se detiene la prueba. De lo contrario, se extenderá hasta un total de tres animales.
- Si es necesario, el daño a la córnea es Tinción de fluoresceína juzgado; una histopatológico se puede realizar una investigación.
Los principales parámetros reportados en el estudio son:
- El aplicado cantidad de sustancia y las condiciones de uso
- Valores de córnea, iris y conjuntiva (para cada animal y tiempo de observación)
- Promedio de las calificaciones y evaluación de Reversibilidad
- Presencia y extensión de un efecto corrosivo
- Si es necesario tinción de fluorusceína y histopatológicos
- Categoría de GH/CLP para daño ocular severo/irritación ocular (categoría 1, 2A, 2B o no clasificado) y justificación
- Especies animales, género, edad y condiciones ambientales utilizadas
- Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad
¿Por qué se hace esto?
La directriz 405 de prueba de la OCDE se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:
Definición de corrosividad ocular: Determinación del potencial de la sustancia para causar daño ocular irreversible
Definición de irritación ocular: Determinación del potencial de la sustancia para desencadenar una reacción inflamatoria reversible en la clasificación EyeGHS/CLP: Determinación de la categoría de daño ocular severo/irritación ocular (categoría 1, 2a, 2b) y definición de los requisitos de etiquetado (H318, H319, etc.) Clasificación de acuerdo con las regulaciones de transporte: Clasificación adecuada bajo la prioridad de bienestar animal de las Naciones Unidas/ADR: Reducción de experimentos con animales mediante una estrategia de prueba graduada y métodos in vitro validados; Evitar dolencias innecesarias en animales a partir de sustancias que pueden causar daños severos en los ojos Apoyo a los documentos de aprobación: Uso en productos químicos, pesticidas, biocidas, cosméticos, cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos Seguridad y etiquetado de productos: establecimiento de advertencias y medidas de seguridad para proteger a los consumidores y trabajadores. Enfoque de la evidencia: contribución a la evaluación holística de la sustancia en relación con otros datos toxicológicos, físico-químicos y de exposición
La Directriz 405 de Pruebas de la OCDE no proporciona ninguna información sobre toxicidad sistémica, irritación de la piel o sensibilización; Estos efectos deben evaluarse en pruebas separadas (por ejemplo, TG 402, TG 404, TG 406, TG 442).
Los resultados deben interpretarse en relación con las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, los datos in vitro y la evaluación de la exposición.
Como prueba nano, realizamos las investigaciones sobre irritación ocular aguda/quemaduras oculares de acuerdo con la OCDE TG 405 como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad con atención científica. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:
Estrategia de prueba gradual y planificación de experimentos
- Creación de un plan de prueba de acuerdo con la estrategia de prueba StageWise de la OCDE TG 405
Evaluación de datos existentes, similitudes estructurales y propiedades fisicoquímicas (especialmente pH)
Si corresponde, priorización de las pruebas in vitro (TG 437, TG 438, TG 492) y evaluación de sus resultados-justificación científica de los casos en los que se requiere una prueba in vivo conforme a los requisitos de aprobación ética y bienestar animal; Determinación de criterios para una terminación anticipada
Para proporcionar información sobre la planificación de una estrategia de prueba secuencial, preevaluación in vitro, diseño de estudio, criterios de aceptación de muestras, cronograma de pruebas y procesos de notificación de sus estudios sobre irritación ocular agudo/quemado de ojos de acuerdo con la OECD TG 405 recibida, puede ponerse en contacto con Nano-Test.