OCSE TG 406

OECD TG 406 è lo standard per "sensibilizzazione della pelle", i. H Sensibilizzazione della pelle inclusa nella Sezione 4 (impatto sulla salute) delle linee guida per i test chimici dell'OCSE. È stato adottato per la prima volta nel 1981 e aggiornato nel 1992. Il test è un test in vivo per valutare il potenziale di una sostanza, dopo il contatto ripetuto della pelle innesca una reazione di ipersensibilità ritardata (tipo IV), i. H del potenziale per un allergia a contatto.

Stato normativo Nota: l'OCSE-TG 406 è stato in gran parte nella pratica normativa attuale attraverso la serie OECD-TG-442 (TG 442A, 442B, 442C, 442d, 442e e tg 429 llna). Tuttavia, in alcuni quadri normativi, il TG 406 continua ad essere utilizzato come riferimento nella valutazione dei fascicoli esistenti, nei casi in cui il test LLNA non è idoneo (ad esempio metalli o alcune sostanze che producono risultati falsi negativi o falsi positivi) set di dati storici.

Il test include due metodi di base:

Test di massimizzazione della cavia (GPMT - Magnusson-Kligman):

È un metodo adiuvante; Viene utilizzato l'adiuvante completo di Freund (FCA)
Induzione intradermica: La sostanza in esame viene iniettata insieme a FCA sotto la pelle (di solito il giorno 0)
Induzione topica: la sostanza in esame viene applicata localmente alla stessa area (di solito il 7° giorno)
Sfida (riesposizione): Dopo una fase di riposo di circa 14 giorni (di solito il 21-28), la sostanza in esame viene applicata localmente su una nuova area della pelle
L'osservazione avviene dopo 24, 48 e 72 ore
A causa dell'uso di un adiuvante, questo metodo ha una sensibilità maggiore; è utile per rilevare sensibilizzanti deboli

Test di Buehler (patch test occlusivo):

È un metodo senza adiuvanti; Viene utilizzata solo un'applicazione topica
Induzione: la sostanza in esame viene solitamente applicata sotto un cerotto occlusivo per 6 ore; Questo processo viene solitamente ripetuto una volta alla settimana per tre settimane
Sfida: Circa 14 giorni dopo l'ultima induzione, la sostanza viene applicata a un nuovo sito con un cerotto occlusivo
L'osservazione avviene dopo 24, 48 e 72 ore
Poiché non viene utilizzato alcun adiuvante, questo metodo è meno sensibile; È adatto per il rilevamento di sensibilizzatori forti e medi

Per entrambi i metodi, la valutazione si basa sulla scala Magnusson-Kligman:

Eritemi: 0 (nessuno) - 1 (leggero, colorato) - 2 (medio, contiguo) - 3 (pesante, edematoso/necrotico)
Edema: 0 (nessuno) - 1 (luce) - 2 (medio) - 3 (forte)

I parametri chiave riportati nello studio sono:

Metodo utilizzato (GPMT o Buehler) e giustificazione
Dosi, concentrazioni e portatori di induzione e sfida
Eritemi ed edemi punteggi dopo la sfida (qualsiasi animale, in qualsiasi momento dell'osservazione)
Numero di animali che reagiscono e la loro percentuale
Risultati del controllo positivo e criteri di validità
GH/CLP Categoria di sensibilizzazione cutanea (categoria 1, 1a, 1b o non classificata) e giustificazione
Specie animali, sesso, età, attrezzature e condizioni ambientali utilizzate
Dati su incertezza di misura e ripetibilità

Perché viene eseguito?

L'OCSE-TG 406 viene effettuato per i seguenti scopi scientifici e regolamentari:

Determinazione del potenziale di allergia al contatto: Determinazione del potenziale della sostanza per innescare un'ipersensibilità ritardata dopo un contatto cutaneo ripetuto
GHS/CLP Classificazione: Determinazione della categoria di sensibilizzazione cutanea della sostanza (categoria 1, 1a, 1b) e definizione dei requisiti di etichettatura (H317)
Supporto dei documenti di autorizzazione: Utilizzo in prodotti chimici, pesticidi, biocidi, cosmetici, cosmetici, prodotti farmaceutici e dispositivi medici
Prodotto ed etichettatura: Determinazione delle avvertenze e misure di sicurezza per proteggere i consumatori e i lavoratori
Valutazione dei dati storici: Valutazione degli studi TG-406 esistenti nell'attuale contesto normativo e confronto con i dati della serie TG-442
Casi in cui non sono adatti metodi alternativi: l'uso di esperimenti di cavia su sostanze in cui l'LLNA non è adatto o porta a risultati fuorvianti (ad es. metalli, determinati tensioattivi)
Prove approssimative: Contributo alla valutazione olistica della sostanza in relazione ad altri dati tossicologici, fisico-chimici e dell'esposizione
Controllo di qualità: monitorare la coerenza del potenziale di sensibilizzazione delle sostanze nei processi di produzione

L'OCSE TG 406 non fornisce di per sé informazioni sulla tossicità sistemica, gli effetti irritanti o caustici; Questi effetti devono essere valutati in test separati (ad es. TG 402, TG 404, TG 405). I risultati devono essere interpretati in relazione alle proprietà fisico-chimiche della sostanza, alle avvisi strutturali (avvisi strutturali) e alla valutazione dell'esposizione.

Come nano test, conduciamo studi di sensibilizzazione cutanea in conformità con l'OCSE TG 406 e i metodi OECD TG 442 Series, che è l'attuale equivalente di questo standard, nell'ambito della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità con Scientific cura.

Il nostro ambito di servizi include quanto segue:

Selezione e giustificazione del metodo adatto (GPMT, BUEHLER o TG 442 SERIES) in base alle proprietà della sostanza di prova, ai dati disponibili e ai requisiti normativi

Determinazione della dose/concentrazione (determinazione della soglia di stimolo) e concezione dello studio principale

Determinazione del controllo negativo, controllo del veicolo e del gruppo di controllo positivo appropriato Motivazione scientifica in merito al tipo, al sesso, all'età, al veicolo e alle condizioni di applicazione Conformità ai requisiti relativi alle approvazioni etiche e al benessere degli animali

Per fornire informazioni sulla selezione del metodo, sulla ricerca della dose, sulla pianificazione dei controlli positivi, sulle condizioni di accettazione del campione, sul programma di test e sui processi di reporting per gli studi di sensibilizzazione della pelle nell'ambito dell'OCSE TG 406 e del loro equivalente attuale, la serie OECD TG 442, è possibile contattare il nano-test.

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