OCSE TG 402
OECD TG 402 è l'impostazione predefinita "Tossicità cutanea acuta", i. H Tossicità cutanea acuta inclusa nella Sezione 4 (Effetti sulla salute) delle linee guida per i test chimici dell'OCSE. È stato adottato per la prima volta nel 1987 e aggiornato nel 2017. Il test è un test di tossicità in vivo per valutare gli effetti tossici acuti di una sostanza dopo una singola applicazione sulla pelle.
L'obiettivo principale del test è determinare gli effetti tossici sistemici che si verificano dopo l'assorbimento della sostanza in esame sulla pelle, nonché il valore LD50 e la GHS/CLP classificazione. Inoltre, nel sito di applicazione si possono osservare effetti locali (eritema, edema, ecc.); Tuttavia, la valutazione dello stimolo locale e dell'effetto di incisione è oggetto di standard separati (TG 404, TG 430, TG 431).
Il principio di base del test è il seguente:
- La sostanza in esame viene solitamente applicata a ratti o conigli come dose singola su un'area cutanea depilata e sana.
- Il sito dell'applicazione si tiene solitamente 24 ore sotto una copertura chiusa o semichiusa; La sostanza in eccesso viene quindi rimossa.
- Il sito di applicazione è selezionato in base alle proprietà fisico-chimiche della sostanza e all'esposizione prevista.
- Gli animali vengono tenuti sotto osservazione clinica per per almeno 14 giorni; Vengono registrati segni di tossicità, reversibilità, cambiamenti nel peso corporeo e mortalità.
- Alla fine dello studio, viene eseguita una necropsia e vengono documentati i risultati macroscopici.
- I dosaggi sono determinati sulla base di test preliminari (ricerca dell'intervallo) o dati di tossicità esistenti; Di regola, vengono utilizzati diversi gruppi di dosaggi e un gruppo di controllo.
I principali parametri riportati nello studio sono:
- Le dosi somministrate (mg/kg di peso corporeo) e le condizioni di somministrazione (durata, tipo di copertura, area)
- Risultati di osservazione clinica e il loro inizio
- Cambiamenti nel peso corporeo
- Mortalità e tempi di sopravvivenza
- Risultati locali nel sito di applicazione (eritema, edema, necrosi, ecc.)
- Risultati autopsia
- Valore LD50 e intervallo di confidenza
- Categoria GH/CLP per tossicità cutanea acuta e giustificazione per la classificazione
- Specie animali, sesso, età, metodo di applicazione e condizioni d'uso
- Dati su incertezza di misura e ripetibilità
Perché viene eseguito?
L'OCSE TG 402 viene eseguito per le seguenti finalità scientifiche e regolamentari:
- Determinazione della tossicità cutanea acuta: Determinazione degli effetti tossici sistemici e degli organi bersaglio che si verificano dopo una singola esposizione cutanea
- Determinazione del valore LD50: Valutazione quantitativa del potenziale di tossicità cutanea acuta
- GH/CLP Classificazione: Determinazione della categoria di tossicità cutanea acuta della sostanza e determinazione dei requisiti di etichettatura
- Supporto dei documenti di autorizzazione: Uso in prodotti chimici, pesticidi, biocidi, prodotti farmaceutici e prodotti non cosmetici
- Contributo alla valutazione del rischio: Fornitura di dati di base sulla valutazione del rischio in scenari di esposizione sulla pelle
- Selezione del percorso dell'esposizione: Fornitura di dati su vie alternative di esposizione quando i test attraverso il percorso orale o per inalazione non sono adatti
Etichettatura e trasporto: i dati sulla tossicità cutanea acuta vengono utilizzati nella classificazione delle sostanze chimiche e nei trasporti dell'evidenza Approccio al potere di prova: contributo alla valutazione olistica della sostanza in combinazione con altri dati tossicologici, fisico-chimici e di esposizione
L'OCSE TG 402 mira a determinare un valore univoco LD50; Dal punto di vista del benessere degli animali, tuttavia, il risultato della dose, i test preliminari e i criteri per la cessazione anticipata sono di importanza cruciale.
I risultati devono essere interpretati in relazione alla struttura chimica della sostanza, altri dati sulla tossicità acuta, dati di irritazione/corrosivo e di valutazione dell'esposizione locali.
Come nano test, svolgiamo studi di tossicità acuta per il derma in conformità con l'OCSE TG 402 come parte della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e il nostro sistema di gestione della qualità con cura scientifica. Il nostro ambito di servizi include quanto segue:
Concezione dello studio e creazione del protocollo
- Creazione di un registro di test secondo l'OCSE TG 402
- Giustificazione scientifica delle dosi e condizioni di applicazione basate sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza in esame e sui dati attuali sulla tossicità
- Selezione di un portante (veicolo) adatto e valutazione della solubilità e della stabilità
- Specificando il tipo, il sesso, l'età, la portata e il tipo di rivestimento della pelle
- Rispetto dell'approvazione etica e dei requisiti di benessere degli animali
- Se necessario, concezione di un test preliminare (rilevamento dell'intervallo)
Per informazioni sulla progettazione dello studio, sulla ricerca della dose, sull'idoneità del portatore, sulle condizioni di applicazione, sui criteri di campionamento, sulla pianificazione e sui processi di segnalazione per gli studi di tossicità cutanea acuta secondo l'OCSE TG 402, non esitate a contattare il nano-test turn