OCDE TG 402
OCDE TG 402 es el estándar "Toxicidad dérmica aguda", D. marido Toxicidad dérmica agudaquien en Sección 4 (Efectos para la salud) Se incluyen las pautas de prueba de la OCDE para pruebas químicas. Fue adoptado por primera vez en 1987 y actualizado en 2017. La prueba es una in vivo-Prueba de toxicidad para evaluar la Efectos tóxicos agudos de una sustancia después de una aplicación única en la piel.
El objetivo principal de la prueba es determinar los efectos tóxicos sistémicos que ocurren después de la absorción de la sustancia de prueba sobre la piel, así como el valor LD50 y la Clasificación de GHS/CLP. Además, se pueden observar efectos locales (eritema, edema, etc.) en el sitio de aplicación; Sin embargo, la evaluación del estímulo local y el efecto de grabado es objeto de normas separadas (TG 404, TG 430, TG 431).
El principio básico de la prueba es el siguiente:
- La sustancia de prueba generalmente se aplica a ratas o conejos como una dosis única en un área de piel depilada y saludable.
- El sitio de aplicación generalmente se mantiene 24 horas bajo una cubierta cerrada o semicerrada; Luego se elimina el exceso de sustancia.
- El sitio de aplicación se selecciona de acuerdo con las propiedades fisicoquímicas de la sustancia y la exposición esperada.
- Los animales al menos 14 días mantenido durante mucho tiempo bajo observación clínica; Se registran signos de toxicidad, reversibilidad, cambios en el peso corporal y la mortalidad.
- Al final del estudio, se realiza una necropsia y se documentan los hallazgos macroscópicos.
- Las dosis se determinan en base a pruebas preliminares (determinación de rango) o datos de toxicidad existentes; Como regla, se utilizan varios grupos de dosificación y un grupo de control.
Los principales parámetros reportados en el estudio son:
- Las dosis administradas (mg/kg de peso corporal) y las condiciones de administración (duración, tipo de cobertura, área)
- Hallazgos de observación clínica y sus inicios
- Cambios en el peso corporal
- Mortalidad y tiempos de supervivencia
- Hallazgos locales en el sitio de aplicación (eritema, edema, necrosis, etc.)
- Hallazgos de necropsia
- Valor LD50 e intervalo de confianza
- Categoría de GH/CLP para la toxicidad dérmica aguda y justificación para la clasificación
- Especies animales, género, edad, método de aplicación y condiciones de uso
- Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad
¿Por qué se lleva a cabo?
La OCDE TG 402 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:
- Determinación de la toxicidad dérmica aguda: Determinación de los efectos tóxicos sistémicos y de los órganos diana que ocurren después de una sola exposición en la piel
- Determinación del valor de LD50: Evaluación cuantitativa del potencial de toxicidad dérmica aguda
- Clasificación GHS/CLP: Determinación de la categoría de toxicidad cutánea aguda de la sustancia y determinación de los requisitos de marcado
- Apoyo a los documentos de autorización: Uso en productos químicos, pesticidas, biocidas, productos farmacéuticos y productos no cosméticos
- Contribución a la evaluación de riesgos: Provisión de datos básicos de evaluación de riesgos en escenarios de exposición sobre la piel
- Selección de ruta de exposición: Provisión de datos sobre rutas alternativas de exposición cuando las pruebas a través de la vía oral o por inhalación no son adecuadas
Etiquetado y transporte: datos de toxicidad dérmica aguda se utilizan en la clasificación de sustancias químicas y transportes de evidencia Enfoque para probar el poder: contribución a la evaluación holística de la sustancia junto con otros datos toxicológicos, fisicoquímicos y de exposición
OECD TG 402 tiene como objetivo determinar un valor LD50 único; Sin embargo, desde el punto de vista del bienestar animal, el hallazgo de dosis, las pruebas preliminares y los criterios para la terminación temprana son de crucial importancia.
Los resultados deben interpretarse en relación con la estructura química de la sustancia, otros datos de toxicidad aguda, irritación local/corrosivo y datos de evaluación de la exposición.
Como prueba nano, realizamos estudios de toxicidad cutánea aguda de acuerdo con la OCDE TG 402 como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad con atención científica. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:
Concepción de estudio y creación de protocolos
- Creación de un log de prueba de acuerdo con la OCDE TG 402
- Justificación científica de las dosis y condiciones de aplicación basadas en las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de ensayo y los datos de toxicidad presentes
- Elegir un adecuado Transportista (vehículo) y evaluación de la solubilidad y la estabilidad
- Especificar el tipo, sexo, edad, alcance y tipo de recubrimiento de la piel
- Cumplimiento de los requisitos de aprobación ética y bienestar animal
- Si es necesario, concepción de una prueba preliminar (encuentro de rango)
Para obtener información sobre el diseño del estudio, la búsqueda de dosis, la idoneidad del usuario, las condiciones de la aplicación, los criterios de muestreo, el cronograma y los procesos de presentación de informes para sus estudios de toxicidad cutánea aguda de acuerdo con OECD TG 402, no dude en ponerse en contacto con Nano-Test Turn