ISO 22718

ISO 22718 è un metodo di analisi microbiologico standardizzato pubblicato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per rilevamento di Staphylococcus aureus nei prodotti cosmetici. Il titolo completo della norma è "Cosmetici - Microbiologia - Rilevamento di Staphylococcus aureus", i. H "Agenti cosmetici - Microbiologia - Rilevamento di Staphylococcus aureus".

Versione corrente: è in vigore il testo di base della ISO 22718:2015 insieme a Change 1 (ISO 22718:2015/AMD 1:2022). Negli anni 2022-2023 sono state consolidate le organizzazioni europee di normalizzazione (ad es. DIN EN ISO 22718:2023-01, ÖNORM EN ISO 22718:2023 03 01). È quindi di importanza cruciale che il lavoro l'attuale versione consolidata venga utilizzato come base[reference:0][reference:1].

Staphylococcus aureus è un batterio gram-positivo, a forma di cocci, catalasi-positivo e coagulasi-positivo. La sua presenza nei prodotti cosmetici fornisce in particolare Prodotti che entrano in contatto con pelle e mucose, un rischio per la salute dei consumatori. Lo standard ISO 22718 è ISO 17516 (cosmetici – microbiologia – limiti microbiologici) applicato; ISO 17516 specifica che S. aureus nei prodotti cosmetici non deve essere presente (assente in una certa quantità di campione).

ISO 22718, insieme ad altri standard per la valutazione microbiologica dei cosmetici, forma una serie di standard:

ISO 21149 - Conteggio e rilevamento di batteri mesofili aerobi
ISO 21150 - Rilevamento di Candida albicans
ISO 22717 - Rilevamento di Pseudomonas aeruginosa
ISO 22718 - Rilevamento di Staphylococcus aureus
ISO 21527 - Conteggio di lieviti e muffe
ISO 11930 – Test di efficacia conservativa (test di sfida)

Il principio di base dello standard consiste nelle fasi arricchimento e verifica:

1. Arricchimento

Il campione viene omogeneizzato in un diluente adatto e inoculato in un mezzo nutritivo liquido non selettivo (bouillon di arricchimento).
L'incubazione è solitamente in condizioni aerobiche a 37°C ±2°C per 24-48 ore.
L'arricchimento non selettivo consente la propagazione di potenziali cellule di S. aureus (e altri microrganismi); Questa è seguita dalla fase di isolamento selettivo[Riferimento:2].

2. Isolamento su agar selettivo

Il brodo di arricchimento viene trasferito in un mezzo di coltura solido selettivo (ad es. Baird-Parker-Agar, mannitolo-sale-agar, cromogenesi agar).
L'incubazione dura 24-48 ore a 37°C ±2°C.
S. aureus mostra una tipica morfologia della colonia (ad es. su Baird-Parker-Agar-Agar nero, lucida, circondata da un alone chiaro; colorazione su agar cromogenico)[Riferimento:3].

3. Conferma

Le colonie sospette sono confermate da test della coagulasi, test della catalasi e, se necessario, test biochimici (es. DNasi, fermentazione del mannitolo).
In alternativa, è possibile utilizzare metodi molecolari (PCR, qPCR, MALDI-TOF-MS).
Gli isolati positivi alla coagulasi con morfologia tipica sono chiamati s. aureus positivo valutato.

La convalida della procedura avviene nell'ambito di ISO 21148 (cosmetici - microbiologia - istruzioni generali); È necessario valutare l'influenza della matrice del prodotto (conservanti, pH, tensioattivi) sull'arricchimento, sull'isolamento e sulla conferma.

I parametri di base riportati nello studio sono:

- Risultato di rilevamento (disponibile/non disponibile) e corrispondente quantità di campione (di solito 1 g o 1 ml)
- Usato Dilent, Buillon di arricchimento e Agar selettivo
- Temperatura di incubazione e Durata (per ogni fase)
- Caratteristiche morfologiche

delle colonie sospette

Test di conferma (coagulasi, catalasi, biochimiche, molecolari) e loro risultati
Confronto con i valori limite secondo ISO 17516
Condizioni per la preparazione del campione (omogeneizzazione, neutralizzazione)
Informazioni sulla convalida del metodo (secondo ISO 21148)
Controlli positivi e negativi
Dati su incertezza di misura e ripetibilità

Perché viene eseguito?

Il test secondo ISO 22718 viene effettuato per le seguenti finalità scientifiche, tecniche e regolamentari:

GARANZIA DI SICUREZZA CONSUMATORE: Rilevamento e prevenzione della contaminazione da S. aureus nei prodotti cosmetici
Dimostrazione di conformità con i limiti ISO 17516: Valutazione del requisito che S. aureus non possa essere verificabile in una quantità specifica di campione
Controllo di qualità: Monitoraggio della consistenza microbiologica tra i lotti di produzione
Controllo delle materie prime: Valutazione della qualità microbiologica delle materie prime cosmetiche
Dimostrazione dell'efficacia del sistema di conservazione: Fornitura di dati di base per la valutazione dell'efficacia dei conservanti (ISO 11930)
Valutazione della stabilità e della durata di conservazione: Monitoraggio del rischio di contaminazione da parte di S. aureus durante lo stoccaggio
Supporto nella preparazione dei documenti di autorizzazione: Fornitura di dati per il Rapporto sulla sicurezza dei cosmetici (CPSR) ai sensi del Regolamento UE sui cosmetici (CE 1223/2009) e delle corrispondenti normative nazionali
Conformità GMP: Prova di igiene di produzione secondo ISO 22716 (Cosmetics GMP)
Prove approssimative: Contributo alla valutazione olistica del prodotto in combinazione con altri test microbiologici, test sull'efficacia dei conservanti e dati sulla stabilità

La sola ISO 22718 non garantisce la completa sicurezza del prodotto.
La conta totale dei germi di batteri mesofili aerobi (ISO 21149), rilevamento di ulteriori agenti patogeni (ISO 21150, ISO 22717) e l'esame di L'efficacia della conservazione (ISO 11930) deve essere valutata utilizzando standard separati. I risultati devono essere interpretati in relazione alla formulazione del prodotto, alle condizioni di produzione e alle condizioni di confezionamento e conservazione.

Come nano test, eseguiamo le verifiche di Scientific Care S. aureus in conformità con la ISO 22718 nell'ambito della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità. Il nostro ambito di servizi include quanto segue:

Selezione e convalida del metodo

Selezione di Diluente adatto, brodo di arricchimento e agar selettivo in base al tipo di prodotto e alle proprietà fisico-chimiche
Determinazione della strategia di preparazione del campione (omogeneizzazione, neutralizzazione)
Convalida del metodo (secondo ISO 21148): accuratezza, ripetibilità e interpetabilità
Determinazione della strategia di verifica (test biochimici, metodi molecolari)
Valutazione e segnalazione dell'incertezza di misurazione

Per informazioni sulla selezione dei media e sui mezzi di coltura, le condizioni di accettazione del campione, il confronto con i limiti ISO 17516, il programma di test e i processi di segnalazione all'interno delle indagini di verifica di S. aureus in conformità con ISO 22718 non esitare a contattare il nano test.

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