ISO 22718

La norme ISO 22718 est une méthode d'analyse microbiologique normalisée, publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), permettant de détecter la présence de Staphylococcus aureus dans les produits cosmétiques. Le titre complet de la norme est « Cosmétiques – Microbiologie – Détection de Staphylococcus aureus », c'est-à-dire « Produits cosmétiques – Microbiologie – Détection de Staphylococcus aureus ».

Version en vigueur : Le texte de base de la norme ISO 22718:2015, accompagné de l'amendement 1 (ISO 22718:2015/Amd 1:2022), est en vigueur. Les organismes européens de normalisation ont publié des versions consolidées au cours des années 2022-2023 (par exemple DIN EN ISO 22718:2023-01, ÖNORM EN ISO 22718:2023 03 01). Il est donc essentiel que les travaux s'appuient sur la version consolidée actuelle[référence:0][référence:1].

Le Staphylococcus aureus est une bactérie à Gram positif, de forme cocci, catalase-positive et coagulase-positive. Sa présence dans les produits cosmétiques représente un risque pour la santé des consommateurs, en particulier dans les produits entrant en contact avec la peau et les muqueuses. La norme ISO 22718 s'applique conjointement avec la norme ISO 17516 (Produits cosmétiques – Microbiologie – Limites microbiologiques) ; la norme ISO 17516 stipule que S. aureus ne doit pas être présent dans les produits cosmétiques (absence dans un échantillon d’un volume donné).

La norme ISO 22718 fait partie, avec d'autres normes relatives à l'évaluation microbiologique des produits cosmétiques, d'une série de normes :

ISO 21149 – Comptage et détection des bactéries aérobies mésophiles
ISO 21150 – Détection de Candida albicans
ISO 22717 – Détection de Pseudomonas aeruginosa
ISO 22718 – Détection de Staphylococcus aureus
ISO 21527 – Comptage des levures et des moisissures
ISO 11930 – Évaluation de l'efficacité de conservation (test de provocation)

Le principe fondamental de la norme repose sur les phases d'enrichissement et de vérification :

1. Enrichissement (Enrichment)

L'échantillon est homogénéisé dans un diluant approprié, puis inoculé dans un milieu de culture liquide non sélectif (bouillon d'enrichissement).
L'incubation s'effectue généralement dans des conditions aérobies à 37 °C ± 2 °C pendant 24 à 48 heures.
L'enrichissement non sélectif permet la multiplication des cellules potentielles de S. aureus (et d'autres micro-organismes) ; cette étape est suivie de la phase d'isolement sélectif[référence : 2].

2. Isolement sur gélose sélective

Aus der Anreicherungsbrühe wird auf ein selektives Festnährmedium (z. B. Baird-Parker-Agar, Mannitol-Salz-Agar, chromogenes Agar) überführt.
La période d'incubation dure entre 24 et 48 heures à 37 °C ± 2 °C.
S. aureus présente une morphologie de colonie caractéristique (par exemple, sur gélose Baird-Parker : noire, brillante, entourée d'un halo clair ; sur gélose chromogène : coloration caractéristique)[Référence : 3].

3. Confirmation

Les colonies suspectes sont confirmées par le test de la coagulase, le test de la catalase et, le cas échéant, des tests biochimiques (par exemple, la DNase, la fermentation du mannitol).
Il est également possible d'utiliser des méthodes moléculaires (PCR, qPCR, MALDI-TOF-MS).
Les isolats coagulase-positifs présentant une morphologie caractéristique sont considérés comme positifs pour S. aureus.

La validation de la méthode s'effectue dans le cadre de la norme ISO 21148 (Cosmétiques – Microbiologie – Lignes directrices générales) ; l'influence de la matrice du produit (conservateurs, pH, tensioactifs) sur l'enrichissement, l'isolement et la confirmation doit être évaluée.

Les paramètres fondamentaux présentés dans l'étude sont les suivants :

- Résultat de la détection (présent/absent) et quantité d'échantillon correspondante (généralement 1 g ou 1 ml)
- Diluant utilisé, bouillon d'enrichissement et gélose sélective
- Inkubationstemperatur et Durée (für jede Phase)
- Caractéristiques morphologiques

les colonies suspectes

Tests de confirmation (coagulase, catalase, biochimiques, moléculaires) et leurs résultats
Comparaison avec les valeurs limites définies par la norme ISO 17516
Conditions de préparation des échantillons (homogénéisation, neutralisation)
Informations relatives à la validation de la méthode (conformément à la norme ISO 21148)
Tests de contrôle positifs et négatifs
Données relatives à l'incertitude de mesure et à la répétabilité

Pourquoi est-elle réalisée ?

Les essais conformes à la norme ISO 22718 sont réalisés aux fins scientifiques, techniques et réglementaires suivantes :

Garantir la sécurité des consommateurs : détection et prévention de la contamination par S. aureus dans les produits cosmétiques
Preuve de conformité aux valeurs limites de la norme ISO 17516 : évaluation de l'exigence selon laquelle S. aureus ne doit pas être détectable dans un échantillon d'un volume donné
Contrôle qualité : surveillance de la cohérence microbiologique entre les lots de production
Contrôle des matières premières : évaluation de la qualité microbiologique des matières premières cosmétiques
Démonstration de l'efficacité du système de conservation : fourniture de données de base pour l'évaluation de l'efficacité des agents conservateurs (ISO 11930)
Évaluation de la stabilité et de la durée de conservation : surveillance du risque de contamination par S. aureus pendant le stockage
Assistance à la préparation des dossiers d'autorisation : fourniture de données pour le rapport de sécurité des produits cosmétiques (CPSR) dans le cadre du règlement européen sur les produits cosmétiques (CE 1223/2009) et des réglementations nationales correspondantes
Conformité aux BPF : preuve du respect des règles d'hygiène de fabrication conformément à la norme ISO 22716 (BPF pour les cosmétiques)
Approche relative à la valeur probante : contribution à l'évaluation globale du produit, en association avec d'autres tests microbiologiques, des tests d'efficacité des conservateurs et des données de stabilité

La norme ISO 22718 ne garantit pas à elle seule la sécurité totale des produits.
La numération totale des bactéries aérobies mésophiles (ISO 21149), la mise en évidence d'autres agents pathogènes (ISO 21150, ISO 22717) ainsi que l'évaluation de l'efficacité de la conservation (ISO 11930) doivent être évaluées selon des normes distinctes. Les résultats doivent être interprétés en tenant compte de la formulation du produit, des conditions de production ainsi que des conditions d'emballage et de stockage.

Dans le cadre de Nano-Test, nous réalisons des analyses de détection de S. aureus conformément à la norme ISO 22718, au sein de notre infrastructure de laboratoire accréditée et dans le respect de notre système de gestion de la qualité, en faisant preuve d'une rigueur scientifique. Notre gamme de prestations comprend les éléments suivants :

Sélection et validation des méthodes

Choix du diluant, du bouillon d'enrichissement et de la gélose sélective adaptés au type de produit et à ses propriétés physico-chimiques
Définition de la stratégie de préparation des échantillons (homogénéisation, neutralisation)
Validation de la méthode (conformément à la norme ISO 21148) : précision, répétabilité et reproductibilité
Définition de la stratégie de vérification (tests biochimiques, méthodes moléculaires)
Évaluation et compte rendu de l'incertitude de mesure

Pour toute information concernant le choix des méthodes et des milieux de culture, les conditions de réception des échantillons, la comparaison avec les valeurs limites définies par la norme ISO 17516, au calendrier des tests et aux procédures de rapport dans le cadre de vos analyses de dépistage de S. aureus conformément à la norme ISO 22718, n'hésitez pas à contacter Nano-Test.

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