Ciao, come possiamo aiutarti?

ISO 21149

Nano-test® > Ricerca > Standard > ISO 21149

ISO 21149

ISO 21149, Kozmetics Ürünlerdeki Aerobica Mezofilik Batteri Sayımı ve tespiti Için Microbiyojik Analiz Yöntemine Ilişkin Ululararası Standardizasyon Örgütü (ISO) Tarafından Yayınlanan Bir Standardtır . Standard ın tam adı ” Kozmetik – Mikrobiyoloji – Aerobik mezofilik bakterilerin sayımı ve tespiti” TU.

L'ISO 21149 viene utilizzato insieme a ISO 17516 (cosmetici - microbiologia - limiti microbiologici). Mentre la ISO 17516 definisce i valori limite microbiologici ammessi per i prodotti cosmetici, la ISO 21149 fornisce i metodi di conteggio e rilevamento necessari per valutare questi valori limite. Il processo è ampiamente utilizzato, in particolare per i prodotti anidri, prodotti a bassa attività in acqua e prodotti a basso rischio; Per i prodotti ad alto contenuto di acqua, invece, si abbina a norme specifiche per la rilevazione di agenti patogeni come ISO 21150 (Candida albicans), ISO 22717 (Pseudomonas aeruginosa) e ISO 22718 (Staphylococcus aureus) applicato.

Il principio di base della norma consiste in due fasi:

1. Conteggio (enumerazione)

  • Il campione viene omogeneizzato in un adatto diluente (ad es. soluzione di Tween-80, acqua peptonica, ecc.).
  • Il campione viene imbrattato su un terreno nutritivo solido adatto (ad es. agar di soia triptica - TSA o agar conteggio a piastre - PCA); Il rivestimento può essere eseguito utilizzando la piastra versare (piastra di versamento) o la piastra dispersione (piastra diffusa).
  • Le piastre di Petri vengono incubate in condizioni aerobiche a 30°C ±2°C per 3-5 giorni.
  • Alla fine dell'incubazione, le colonie risultanti vengono contate e il risultato viene dato come unità che formano colonie (CFU/G o KFU/ml).

2. Prova (rilevamento)

  • Il campione viene incubato in un terreno nutritivo liquido adatto (brodo di arricchimento).
  • Dopo l'arricchimento, viene valutata la presenza di germi per torbidità, passeggeri su terreno nutritivo solido o conferma biochimica/molecolare.
  • Il rilevamento è particolarmente importante per i prodotti con bassa conta batterica in cui il metodo di conteggio è insufficiente.

Il processo è convalidato nel contesto di ISO 18415 e ISO 21148 (cosmetici - microbiologia - istruzioni generali). Tutte le colonie che crescono su terreni di coltura non selettivi sono classificate come batteri mesofili aerobici; Se necessario, tuttavia, è possibile confermare la colorazione gram, i test catalasi/ossidasi o metodi molecolari (sequenziamento 16S-rRNA, qPCR).

I parametri di base riportati nello studio sono:

  • KOB/G o KOB/mL come numero totale di batteri mesofili aerobi
  • Kullanılan incesi , Besin Ortamı ve Uygulama Yöntemi (docme/yayma)
  • Kuluçka Sicaklığı ve Kuluçka Suresi
  • Colonia dire (targa parallela)
  • Bulgu (MEVCUT/MEVCUT DEğIL) VE, Uygullanabilirse, Doğrulama Prosedürü
  • Üünun Limite di microbiyolioji değeriyle Karşılaştırma
  • Numune Hazirlama Kosulları (Homojenizasyon, Nötralizasyon)
  • Yöntem Doğrulaması Hakkında Bilgi (ISO 18415/21148'E Brat)
  • Ölçüm Belirsizliği ve tekrarlanabilirlik verileri

Sınavın amacı nedir?

ISO 21149 Standardına Gore Yapılan Test, Aşağıdaki Bilimsel, Teknik Ve Düzenleyici Amaçlar Için Gerçekleştirilir:

  • Ün Güvenliği değerlendirmesi: Kozmetics ürünlerdeki microbiyolojik kirlenme düzeyinin belirlenmesi ve tüketici güvenliğinin sağlanması.
  • ISO 17516'ya saluto limite değerlerine uygunluğun doğrulanması: Ürünün Izin Verile Microbiyolojik Sınırlar Içinde Olup Olmadığının Değerlendirilmesi.
  • Kalite Kontrolu: Üretim partileri arasındaki microbiyolojik tutarlılığın izlenmesi.
  • Hammadde Kontrolu: Kozmetics Ürünlerde kullanılan hammaddelerin microbiyolojik katesinin değerlendirilmesi.
  • Koruma Sisteminin Etkinliğini Destelemek: Koruyucuların Etkinliğinin Değerlendirilmesi Için Temel Veriler Sağlamak (Zorluk Testi – ISO 11930)
  • Stabilite ve raf Ömrü değerlendirmesi: Tüm Depolama Süri Boyunca Microbiyolojik Kalitenin Korunup Korunmadğğının Izlenmesi.
  • Kayıt belgelerin hazırlanmasında destek: AB Kozzmetics Yönetmeliği (EC 1223/2009) Ve Ilgili Ulusal Düzenlemelere Uygun Olarak Kozmetics Güvenlik Raporu (CPSR) Için Veri Sağlanmasi .
  • GMP Uyumluluc: ISO 22716 (Kozmetik GMP) Standardına Göre Üretim Hijyeninin Kanıtlanması.
  • Kanıt değeri yaklaşımı: Ürünün Diğer Microbiyolojik Testler, Koruyucu Maddelerin Etkinliğine Ilişkin Testler VE Stabilite Verileriyle Bilicte Bütünsel Değerlendirilmsine Katkı.

ISO 21149 Tek Başına Ürünün Tam Güvenliğini Garanti Etmez. Belirli Patojenlerin (Candida albicans – ISO 21150, Pseudomonas aeruginosa – ISO 22717, Staphylococcus aureus – ISO 22718) Tespiti Koruyucuu etkinliğinin test edilmesi (ISO 11930) Ayrı Standardlara Göre Değerlendirilmelidir. Sonuçlar, Ürün Formülasyonu, Üretim Koşulları, ambalajlama ve depolama koşulları bağlamında yorumlanmalıdır.

Nano-test Olarak, Akredites Laboratuvar Altyapımız ve Kalite Yönetim Sistemimiz Temelinde, ISO 21149 Standardına Uygun Olarak Bilimsel titizlikle microbiyolojik sayım ve tespit hizmetleri sunmaktayız. Hizmetlerimiz şunlari Içermektidir:

Yönten secimi ve doğrulaması

  • Ürün Tipine (Emülsiyon, Jel, Toz, Sulu/Alkollü Çözelti vb.) Ve fizikokimyasal Özellleklerine Brat uygun seyreltici ve besin ortamının secmi.
  • Numumune hazırlama stratejisinin belirlenmesi (Homojenizasyon, Nötralizasyon, Filtrasyon)
  • Yöntem doğrulaması (ISO 18415/21148'E Gore): Doğrurullak, Doğruluk, Tekrarlanabilirlik Ve ara Tekrarlanabilirlik
  • Kire, Seçici Olmayan Kültür Ortamlarında Yetiştirile Colonilatore Doğrulanması (gram boyama, testler biyokimysal, molecola yöntemler)
  • Oilçüm Belirsizliğinin değerlendirilmesi ve Raporlanması

ISO 21149'a Brat Microbiyolojik Sayım ve tespit testleriniz kapsamında yöntem ve kültür ortamı seçimi, numune kabul koşulları, ISO 17516'YA LIMITE BRAT DEğERLErle Karşılaştırma, programma di testı ve raporlama sürãçleri hakında bilgi almak için lütfen Nano-test ile iletişime geçin.

Standard