ISO 22718

ISO 22718

ISO 22718 es un método de análisis microbiológico estandarizado publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para Detección de Staphylococcus aureus en productos cosméticos. El título completo de la norma es "Cosméticos - Microbiología - Detección de Staphylococcus aureus", D. marido "Agentes cosméticos - Microbiología - Detección de Staphylococcus aureus".

Versión actual: El texto básico de ISO 22718:2015 está junto con Enmienda 1 (ISO 22718:2015/AMD 1:2022) en vigor. En los años 2022-2023, se consolidaron las organizaciones europeas de normalización (por ejemplo, DIN EN ISO 22718:2023-01, ÖNORM EN ISO 22718:2023 03 01) Publicado. Por lo tanto, es crucial que en el trabajo La versión consolidada actual se toma como base[Referencia:0][Referencia:1].

Staphylococcus aureus es una bacteria gram-positiva, en forma de coco, catalasa positiva y coagulasa positiva. Su aparición en productos cosméticos proporciona en particular Productos que entran en contacto con la piel y las membranas mucosas, un riesgo para la salud del consumidor. La norma ISO 22718 es ISO 17516 (Cosmética – Microbiología – Límites Microbiológicos) aplicado; ISO 17516 especifica que S. aureus en productos cosméticos no debe estar presente (Ausente en una cierta cantidad de muestra).

ISO 22718, junto con otras normas para la evaluación microbiológica de cosmética, forma una serie de estándares:

• ISO 21149 - Recuento y detección de bacterias mesofílicas aeróbicas
• ISO 21150 - Detección de Candida albicans
• ISO 22717 - Detección de Pseudomonas aeruginosa
• ISO 22718 - Detección de Staphylococcus aureus
• ISO 21527 - Recuento de levaduras y moldes
• ISO 11930 – Prueba de eficacia conservadora (prueba de desafío)

El principio básico de la norma consiste en las fases enriquecimiento y verificación:

1. Enriquecimiento

• La muestra se homogeneiza en un diluyente adecuado y se inocula en un medio nutriente líquido no selectivo (enrichment-bouillon).
• La incubación suele ser en condiciones aeróbicas a 37°C ±2°C durante 24-48 horas.
• El enriquecimiento no selectivo permite la propagación de células potenciales de S. aureus (y otros microorganismos); A esto le sigue la fase de aislamiento selectivo[Referencia:2].

2. Aislamiento en agar selectivo

• El caldo de enriquecimiento se transfiere a un medio de cultivo sólido selectivo (por ejemplo, Baird-Parker-Agar, Manitol-Salt-Agar, Chromogenes Agar).
• La incubación dura de 24 a 48 horas a 37°C ±2°C.
• S. aureus muestra una morfología típica de la colonia (p. ej., en Baird-Parker-Agar Black, brillante, rodeado de un halo claro; colorante en agar cromogénico)[Referencia:3].

3. Confirmación

• Las colonias sospechosas son por medio de Prueba de coagulasa, Prueba de catalasa y si es necesario Pruebas bioquímicas (por ejemplo, ADNasa, fermentación con manitol) confirmada.
• Alternativamente, se pueden usar métodos moleculares (PCR, qPCR, MALDI-TOF-MS).
• Los aislados coagulasa-positivos con morfología típica se denominan s. aureus positivo calificado.

La validación del procedimiento tiene lugar en el marco de ISO 21148 (Cosmética - Microbiología - Instrucciones Generales); Se debe evaluar la influencia de la matriz de productos (conservantes, pH, tensioactivos) en el enriquecimiento, aislamiento y confirmación.

Los parámetros básicos reportados en el estudio son:

• • Resultado de detección (disponible/no disponible) y cantidad de muestra correspondiente (generalmente 1 g o 1 ml)
  • Usado Dilent, Enrichment Bouillon y Agar selectivo
  • Temperatura de incubación y duración (para cada fase)
  • Rasgos morfológicos

de las colonias sospechosas

• Pruebas de confirmación (coagulasa, catalasa, bioquímica, molecular) y sus resultados
• Comparación con los valores límite según ISO 17516
• Condiciones para la preparación de la muestra (homogenización, neutralización)
• Información sobre la validación del método (según ISO 21148)
• Controles positivos y negativos
• Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Por qué se lleva a cabo?

La prueba de acuerdo con la norma ISO 22718 se realiza con los siguientes fines científicos, técnicos y regulatorios:

• Garantía de seguridad del consumidor: Detección y prevención de la contaminación por S. aureus en productos cosméticos
• Demostración de conformidad con los límites ISO 17516: Evaluación del requisito de que S. aureus puede no ser verificable en una cantidad de muestra específica
• Control de calidad: Monitorización de la coherencia microbiológica entre lotes de producción
• Control de materias primas: Evaluación de la calidad microbiológica de las materias primas cosméticas
• Demostración de la efectividad del sistema de conservación: Provisión de datos básicos para evaluar la efectividad de los conservantes (ISO 11930)
• Evaluación de estabilidad y durabilidad: Monitoreo del riesgo de contaminación por S. aureus durante el almacenamiento
• Apoyo en la elaboración de documentos de autorización: Suministro de datos para el Informe de Seguridad del Cosméticos (CPSR) bajo el Reglamento de Cosméticos de la UE (CE 1223/2009) y el Reglamento Nacional correspondiente
• Cumplimiento de GMP: Comprobante de higiene de producción de acuerdo con ISO 22716 (Cosmetics GMP)
• Evidencia aproximada: Contribución a la evaluación holística del producto junto con otras pruebas microbiológicas, pruebas de eficacia de conservantes y datos de estabilidad

ISO 22718 por sí solo no garantiza la seguridad completa del producto.
El recuento total de gérmenes de bacterias mesofílicas aeróbicas (ISO 21149), Detección de patógenos adicionales (ISO 21150, ISO 22717) y El examen de La eficacia de la preservación (ISO 11930) debe evaluarse utilizando estándares separados. Los resultados deben interpretarse en relación con la formulación del producto, las condiciones de producción y las condiciones de embalaje y almacenamiento.

Como prueba de nano, realizamos verificaciones de atención científica S. aureus de acuerdo con la norma ISO 22718 como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:

Selección y validación de métodos

• Selección de diluyente adecuado, caldo de enriquecimiento y agar selectivo según el tipo de producto y las propiedades fisicoquímicas
• Determinación de la estrategia de preparación de la muestra (homogenización, neutralización)
• Validación de métodos (según ISO 21148): precisión, repetibilidad e interrepetibilidad
• Determinación de la estrategia de verificación (pruebas bioquímicas, métodos moleculares)
• Evaluación e informe de la incertidumbre de medición

Para obtener información sobre la selección de métodos y medios de cultivo, las condiciones de aceptación de muestras, la comparación con los límites de ISO 17516, el cronograma de prueba y los procesos de notificación dentro de sus investigaciones de verificación de S. aureus de acuerdo con ISO 22718, no dude en ponerse en contacto con Nano Test.