Hola, ¿cómo podemos ayudarte?

ISO 21149

Nano-Test® > Investigación > Normas > ISO 21149

ISO 21149

ISO 21149, Kozmetics Ürünlerdeki Aerobics Mezofilik bacteriano Sayímève tespiti Için Microbiyoliojik Analiz Yöntemine Ilişkin Uluslararası Normalizasyon Örgütü (ISO) Tarafından Yayınlanan Bir Standardtır . Estándar en Tam Adı » Kozmetik – Mikrobiyoloji – Aerobik mezofilik bakterilerin sayımı ve tespiti» usted

ISO 21149 se utiliza junto con ISO 17516 (Cosmética - Microbiología - Límites Microbiológicos). Si bien ISO 17516 define los valores límite microbiológicos permitidos para los productos cosméticos, ISO 21149 proporciona los métodos de conteo y detección necesarios para evaluar estos valores límite. El proceso es ampliamente utilizado, especialmente para productos anhidros, productos de baja actividad en agua y productos de bajo riesgo; Para productos con alto contenido de agua, por otro lado, se combina con estándares específicos para la detección de patógenos como ISO 21150 (Candida albicans), ISO 22717 (Pseudomonas aeruginosa) y ISO 22718 (Staphylococcus aureus) aplicados.

El principio básico de la norma consta de dos pasos:

1. Recuento (enumeración)

  • La muestra se homogeneiza en un diluyente adecuado (por ejemplo, solución Tween-80, agua de peptona, etc.).
  • La muestra se basa en un adecuado Medio nutriente sólido (por ejemplo, agar tríptico de soya – TSA o agar de recuento de placas – PCA) manchados; La difusión se puede hacer usando el plato de vertido o la Plato extendido (plato extendido) tener lugar.
  • Las placas de Petri se incuban en condiciones aeróbicas a 30°C ±2°C durante 3-5 días.
  • Al final de la incubación, se cuentan las colonias resultantes y el resultado se da como unidades formadoras de colonias (ufc/g o kFu/ml).

2. Prueba (detección)

  • La muestra está en un adecuado Medio nutriente líquido (caldo de enriquecimiento) incubado.
  • Después del enriquecimiento, se evalúa la presencia de gérmenes por turbidez, pasajeros en medio nutriente sólido o confirmación bioquímica/molecular.
  • La prueba es particularmente importante para los productos con Bajo recuento bacteriano importante donde el método de conteo es insuficiente.

La validación del procedimiento tiene lugar en el marco de ISO 18415 y ISO 21148 (Cosmética – Microbiología – Instrucciones Generales). Todas las colonias que crecen en medios de cultivo no selectivos se califican como bacterias mesofílicas aeróbicas; Sin embargo, si es necesario, una confirmación de tinción de Gram, pruebas de catalasa/oxidasa sobra Métodos moleculares (secuenciación de rRNA 16S, qPCR) tener lugar.

Los parámetros básicos reportados en el estudio son:

  • COB/G o Kob/ml como el número total de bacterias mesofílicas aeróbicas
  • Kulán inteci , Besin Ortama VE Uygulama Yöntemi (DocMe/Yama)
  • Kuluçka Sicakliğı VE Kuluçka Sursi
  • Colonia decir (placa paralela)
  • Bulgu (Mevcut/Mevcut Değil) Ve, Uygullanabilirse, Doğrulama Prosedürü
  • Üaun Límite de Microbiyolioji Değeriyle Karşılatırma
  • Numune Hazirlama kosulları (Homojenizasyon, Nötralizasyon)
  • Yöntem Doğlaması Hakkında Bilgi (ISO 18415/21148'E Brat)
  • Ölçüm Bellirsizliği VE TekrarlanAbilirlik Verileri

¿Sínavin Amacı Nedir?

ISO 21149 Prueba estándar de Gore Yapılan, Aşağıdaki Bilimsel, Teknik ve düzenleyici Amaçlar Için Gerçekleştirilir:

  • Ün Güvenliği Değerlendirmesi: Kozmetics ürünlerdeki microbiyolojik kirlenme düzeyinin belirlenmesi ve tüketici güvenliğinin sağlanması.
  • ISO 17516'Ya saludar límite Değerlerine Uygunluğun doğrulanması: Ürünün Izin Verle Microbiyolojik Sınırlar Içinde Olup Olmadığının değerlendirilmesi.
  • Kalite Kontrol: ÜRetim Partilleri Arasındaki Microbiyolojik Tutarlılığın Izlenmesi.
  • Hammadde Kontrolu: Kozmetics Ürünlerde Kullanılan Hammaddelerin microbiyolojik katesinin değerlendirilmesi.
  • Koruma sisteminin etkinliğini destelemek: Koruyucuların Etkinliğinin Değerlendirilmesi Için Temel Veriler Sağlamak (Zorluk Testi - ISO 11930)
  • Estabilidad ve raf Ömrü değerlendirmesi: Tüm Depolama Süri Boyunca Microbiyolojik Kalitenin Korunup Korunmadğğın Izlenmesi.
  • Kayit Belgelin Hazırlanmasında Destek: AB Kozzmetics Yönetmeliği (EC 1223/2009) ve Ilgili Ulusal Düzenlemelere Uygun Olarak Kozmetics Güvenlik Raporu (CPSR) Için Veri Sağlanmasi .
  • GMP UYUMLU AN: ISO 22716 (Kozmetik GMP) Standardına Göre ürtim hijyeninin Kanıtlanması.
  • Kanit Değeri Yaklaşımı: Ürünün Diğer Microbiyolojik Testler, Koruyucu Maddelerin Etkinliğine Ilişkin Testler VE STABILITE Verileriyle Bilicte Bütünsel Değerlendirilmsine Katkı.

ISO 21149 Tek Başına Ürünün Tam Güvenliğini Garanti Etmez. Bellirli Patojenlerin (Candida albicans – ISO 21150, Pseudomonas aeruginosa – ISO 22717, Staphylococcus aureus – ISO 22718) Tespiti VE Koruyucuu Etkinliğinin Test Edilmesi (ISO 11930) Ayrı Standardlara Göre Değerlendirilmelidir. Sonuçlar, ürün Formülasyonu, ÜRetim Koşulları, Ambalajlama ve depolama koşulları bağlamında yorumlanmalıdır.

Nano-test Olarak, Akredditas Laboratuvar Altyapımız Ve Kalite Yönetim Sistemimiz Temelinde, ISO 21149 Standardına Uygun Olarak Bilimsel titizlikle microbiyolojik sayım ve tespit hizmetteri sunmaktayız. Hizmeterimiz Şunlari içermektedir:

Yönten Secimi Ve Doğrulaması

  • Ürün tipine (Emülsiyon, Jel, Toz, Sulu/Alkolü Çözelti Vb.) VE Fizikokimyasal Mocoso Özellleklerine uygun seyrelticive besin ortamın secimi.
  • Numune Hazırlama Stratejisinin Bellirlenmesi (Homojenizasyon, Nötralizasyon, Filtrasyon)
  • Yöntem Doğlaması (ISO 18415/21148'e Gore): Doğrusallık, Doğruluk, TekrarlanAbilirlik ve ara tekrarlanabilirlik
  • Kira, Seçici Olmayan Kültür Ortamlarında Yetiştiril Colonial doğrulanması (Gram Boyama, Testler Biyokimiasal, Molécula Yöntemler)
  • Oilçüm Bellirsizliğinin Değerlendirilmesi ve raporlanması

ISO 21149'A Brat Microbiyolojik Sayım ve testipit testleriniz kapsamında yöntem ve kültür ortamı seçimi, Numune Kabul Koşulları, ISO 17516'YA BRAT Límite Değerlerle Karşılaştırma, programa de prueba VE Raporlama Sürãçleri Hakkında Bilgi Almak Için Lütfen Nano-Test Ile Iletişime Geçin.

Normas