ISO 7886-1

ISO 7886-1 es la norma publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO). "jeringas estériles de inyección de un solo uso - Parte 1: Jeringas para uso manual", D. marido Jeringas estériles de inyección de un solo uso - Parte 1: Jeringas manuales". La versión actual ISO 7886-1:2017; Las posibles revisiones y el estado de implementación nacional deben verificarse utilizando las fuentes oficiales pertinentes antes de que comience el trabajo.

Asociación en la serie ISO 7886: La serie divide jeringas desechables estériles de acuerdo con diferentes áreas de aplicación:

ISO 7886-1: Jeringas para la aplicación manual (tema de esta página)
ISO 7886-2: Jeringas para bombas de jeringa motorizadas
ISO 7886-3: Jeringas de dosificación fija (desactivación automática)
ISO 7886-4: Jeringa con protección de reutilización (prevención de reutilización)

Estado Regulatorio Aviso: La ISO 7886-1 se utiliza a menudo como referencia para evaluar los requisitos de seguridad y rendimiento de las jeringas desechables estériles bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) y la FDA utilizada. Está conectado a ISO 10993-1 (biocompatibilidad), ISO 11607 (empaquetado), ISO 11135/11137/17665 (esterilización) e ISO 7864 (inyección de inyección) agujas) aplicada.

Alcance

La norma define los requisitos para los estériles desechables y los inyectores operados manualmente (con o sin aguja). Alcance:

Uso normal: Succión e inyección de líquidos
Jeringas ofrecidas sin aguja: Casos en los que la aguja se ofrece por separado
Jeringas de propósito especial: Tipos de volumen bajo, como B. Inyecciones de insulina (con requisitos especiales)

No incluidos en el alcance: inyectores dentales, inyectores de bomba accionado por motor (ISO 7886-2), inyectores de dosificación fija (ISO 7886-3) e inyectores que impiden la reutilización (ISO 7886-4).

Los parámetros básicos reportados en el estudio son:

Descripción de jeringa, tipo (2 o 3 piezas), capacidad nominal y estado de la aguja
Información sobre los materiales y lubricantes utilizados
Inspección visual y evaluación de partículas
Resultados de la prueba de fugas
Mediciones de movimiento de polo (Fuerza de rotura y deslizamiento)
Exactitud de evaluación y tolerancias
Medición de volumen muerto
Acoplamiento de cono y pruebas de conexión de aguja
Esterilidad y Endotoxina Resultados
Embalaje y Datos de durabilidad
Conformidad del etiquetado
Versión aplicada de ISO 7886-1 y estándares relacionados
Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Por qué se hace esto?

ISO 7886-1 se utiliza para los siguientes fines científicos, técnicos y regulatorios:

Garantía de seguridad del paciente y del usuario: Verificación del uso seguro, correcto y efectivo de la jeringa
Exactitud de la dosis: Asegurando la precisión de escala y la dosis correcta teniendo en cuenta el volumen muerto
Conformidad MDR: Cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745)
Cumplimiento de la FDA: Presentación de datos de rendimiento según ISO 7886-1 en 510(k) y otras aplicaciones
Control de calidad en la producción: Monitorización de la coherencia entre lotes de producción y verificación del cumplimiento de las especificaciones
Diseño y Desarrollo: Clasificación de nuevas construcciones, materiales y lubricantes de jeringas
Garantía de esterilidad: Validación y verificación de esterilización de esterilidad y libertad de pirógenos al comprobar la integridad de los envases
Soporte de aprobación: Provisión de datos de rendimiento, biocompatibilidad y esterilidad para documentos técnicos
Enfoque del valor probatorio: Contribución a la evaluación holística del producto de acuerdo con ISO 10993-1, ISO 11607, ISO 11135/11137/17665, ISO 11737-2/-3 e ISO 7864

ISO 7886-1 no garantiza el rendimiento clínico de la jeringa en todos los aspectos; Los resultados deben interpretarse en relación con el material, el diseño, el proceso de fabricación, la esterilización, el envasado y el escenario de aplicación clínica.

Como nanotest, realizamos las evaluaciones de inyectores en el marco de la norma ISO 7886-1 con atención científica basada en nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y sistema de gestión de calidad.

Para obtener más información sobre las estrategias de prueba, las pruebas de rendimiento, la integración de la biocompatibilidad y la esterilidad, los estudios de empaque y la vida útil, el cronograma de pruebas y los procesos de notificación como parte de sus evaluaciones de jeringas de acuerdo con la norma ISO 7886-1, comuníquese con el contacto NanoTest.

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