Medicinas veterinarias

La calidad y seguridad de los medicamentos veterinarios es de gran importancia para la seguridad de los animales y los alimentos. Para lograr esto, se realizan pruebas físicas e in vivo.

Pruebas físico-químicas

Las pruebas físico-químicas son una parte integral del control de calidad de los productos farmacéuticos y un factor importante para la eficacia y la seguridad. Estas pruebas se realizan para confirmar los ingredientes del producto, la cantidad de impurezas y los parámetros específicos de la formulación.

• Ensayos de identificación: Se realizan pruebas de identificación para confirmar la identificación de ingredientes activos y excipientes en productos farmacéuticos. Se aseguran de que el producto esté hecho correctamente y por una razón.
• Ensayos de pureza: El contenido indeseable, como los residuos y los productos de degradación que se pueden encontrar en el producto, se determina y se compara con los límites especificados.
• Pruebas específicas de formulación: Dependiendo de la forma del producto, se deben realizar algunas o todas las siguientes pruebas:
  • Pruebas de dispersión y dispersión: Debe obtener datos en formas orales sólidas (tabletas, cápsulas, etc.) sobre la disponibilidad de la sustancia activa midiendo la tasa de liberación del ingrediente activo.
    
  • Pruebas de suspensión: Hay varias formas de probar la estabilidad física de las suspensiones, incluyendo el tamaño de partícula, la sedimentación y la redistribución.
    
  • Pruebas de emulsión: Ensayo de separación de fase y estabilidad de emulsión para evaluar si se mantiene la homogeneidad del producto.
  • Productos inyectables: El pH, la osmolalidad, las impurezas de partículas, la esterilidad y la pirogenidad son algunos de los parámetros a examinar.
  • Productos tópicos: Propiedades físicas (viscosidad, capacidad de propagación, tamaño de partícula).
  • Líquidos orales: Se evalúan los parámetros fisicoquímicos simples, incluyendo el pH, la gravedad específica y la viscosidad.
• Determinación de la cantidad de ingrediente activo: Para demostrar que la sustancia activa está presente en la cantidad correcta en el producto, la determinación cuantitativa de la sustancia activa se realiza mediante técnicas analíticas.
• Pruebas de estabilidad: El producto se prueba para ver si permanece estable durante su vida útil a diferentes temperaturas y niveles de humedad.

Pruebas in vivo - Estudios de seguridad en animales objetivo

En el desarrollo de medicamentos veterinarios, es necesario evaluar la seguridad de las especies animales objetivo. Estas pruebas se realizan para que el tratamiento sea efectivo mientras la salud y/o la vida de los animales no estén en peligro.

• Estudio de tolerancia: Esta prueba examina si se producen reacciones locales o sistémicas en animales diana a la dosis recomendada.
• Estudio de sobredosis: El margen de seguridad del fármaco se calcula administrando una cantidad superior a la dosis recomendada. Este descubrimiento puede proporcionar una forma de evaluar el riesgo de sobredosis.
• Estudio de toxicidad reproductiva: El sistema de órganos reproductivos de las especies objetivo, el curso del embarazo y los posibles efectos en las generaciones posteriores de descendencia se examinan cuidadosamente.
• Impacto en los sistemas fisiológicos: Se investigarán más efectos sobre el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio y otros sistemas importantes si es necesario.