Farmacia

Pharmaceutical Los productos deben ser probados en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Se realizan diversas pruebas físico-químicas y biológicas para garantizar la conformidad del producto con estándares internacionales como el Ph. EUR. y USP.

Pruebas físico-químicas

• Verificaciones de identidad: se realizan varias comprobaciones de identidad para confirmar la identidad de una droga o producto, incluidos los procesos físicos y químicos. Estos enfoques incluyen espectroscopia, cromatografía y reacciones. [3, 85, 130] Acetato de tocoferilo, hidroxipropilciclodextrina, tamaño de partícula 58 TPGS y HPBCD, 2-HPBCD Guo et al. EUR.) y monografías de USP.

• Prueba de pureza: La contaminación adversa en fármacos o formulaciones (por ejemplo, residuos de disolvente, residuos de reacción, productos de descomposición) se puede determinar mediante pruebas de límite o métodos analíticos cuantitativos. Estas pruebas se realizan según las farmacopeas correspondientes.

• Determinación del contenido de agua:El contenido de agua en ambas formulaciones y en principios activos puros se mide generalmente con métodos sensibles como la titulación de Karl Fischer.

• Prueba de esterilidad:Para asegurar que un producto farmacéutico estéril (soluciones de inyección, preparaciones oftálmicas, etc.) no esté contaminado microbiológicamente, se realiza una prueba de esterilidad.

• Prueba de endotoxina bacteriana: Los medicamentos inyectables y otras sustancias medicinales se analizan para detectar endotoxinas pirogénicas o bacterianas que pueden causar fiebre en el cuerpo.

Pruebas in vivo

• Estudios farmacológicos de seguridad:Los posibles efectos negativos de un candidato a fármaco en los sistemas fisiológicos (sistema cardiovascular, sistema respiratorio y sistema nervioso central) se examinan de acuerdo con las pautas de ICH S7A y S7B.

• Pruebas de toxicidad aguda:Los efectos tóxicos se determinan poco después de la exposición a una sola dosis de la sustancia química de prueba. Estas pruebas se realizan de acuerdo con las pautas de prueba 420, 423 (administración oral), 402 (aplicación de piel) y 403 (inhalación).

• Pruebas de toxicidad de administración repetida:La toxicidad de los órganos diana en todo el organismo se determina después de la administración repetida del fármaco durante diferentes períodos de tiempo y en diferentes dosis (por ejemplo, 28 o 90 días). Estas pruebas se realizan de acuerdo con las directrices 407, 408, 410, 409 y 411 de la OCDE.

• Pruebas de genotoxicidad:Estas pruebas evalúan si los fármacos dañan el ADN o la estructura del cromosoma. Incluyen pruebas in vitro e in vivo. Las pruebas más importantes son:

• OCDE TG 474: Demuestra daño genético causado por la formación de micronúcleos en eritrocitos.
• OCDE TG 475: Se realiza un análisis de cromosomas de la médula ósea para determinar las anomalías del cromosoma estructural. Las investigaciones se realizan de acuerdo con las directrices ICH S2.

• Pruebas de toxicidad reproductiva y de desarrollo:Evaluación de los efectos de los fármacos en la reproducción y el desarrollo (incluyendo la fertilidad y la capacidad de llevar el embarazo al alcance de la descendencia adulta). Se realizan las siguientes pruebas:

• OCDE TG 414: Esto incluye estudios para estudiar los efectos sobre el desarrollo prenatal y el embarazo.
• OECD TG 415: Se realiza una evaluación de una generación del rendimiento reproductivo y el desarrollo de la descendencia.
• OECD TG 416: Estudio de dos generaciones con datos completos sobre toxicidad reproductiva. Estos estudios se realizan de acuerdo con I S5.

• Estudios de compatibilidad local:Investigaciones para determinar el potencial del fármaco para provocar reacciones locales en el sitio de aplicación (por ejemplo, en el sitio de inyección, piel).