EN ISO 10993-7

EN ISO 10993-7 es una norma publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) titulado "Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Esterilización de óxido de etileno residuos", i. H "Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización de óxido de etileno". El texto básico actual ISO 10993-7:2008 + A1:2022 se adoptó a nivel europeo como EN ISO 10993-7:2008+A1:2022.

La norma especifica los límites de admisibilidad para los residuos de óxido de etileno (EO), etileno clorohidrina (ECH) y etilenglicol (EC) en productos médicos esterilizados con óxido de etileno (EO) y los métodos de determinación de estos residuos. Los valores límite se establecen en función del tiempo de contacto del producto (limitado, a largo plazo, permanente) y del grupo de pacientes (adultos, niños).

El estándar contiene tres apéndices analíticos normativos para determinar los residuos:

Anexo A (Normativo): Determinación de EO y ECH - Cromatografía de Gases Espacio de Cabezal
Anexo B (Normativo): Determinación de EO y ECH - Cromatografía de Gases de Inyección Líquida (Método de Extracción)
Anexo C (Normativo): Determinación de EC y ECH - Cromatografía de gas después de la derivatización

Aplicación del Anexo B: El Apéndice B se basa en la extracción de EO y ECH del dispositivo con un disolvente adecuado y la extracción del extracto por inyección de líquido en el GC. Se puede preferir en los casos en que el enfoque de espacio de cabeza del Apéndice A no sea adecuado (por ejemplo, EO unido a la matriz, dispositivos en los que el espacio de cabeza no es lo suficientemente sensible, ciertos materiales poliméricos). El Anexo B no se presenta como una alternativa al Anexo A, sino como un procedimiento normativo equivalente.

¿Por qué se lleva a cabo?

EN ISO 10993-7 Se aplica el Anexo B para los siguientes fines científicos y regulatorios:

Garantía de seguridad del paciente: Prueba de que los residuos de EO y ECH están dentro de los valores límite permitidos en dispositivos médicos esterilizados con EO
Conformidad MDR: Disposición de los datos necesarios para la esterilización de EO y la evaluación de residuos en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745)
Cumplimiento de las normas de la FDA: Presentación de datos de residuos según ISO 10993-7 para 510(k) y otras aplicaciones para productos esterilizados con EO
Integración en la validación de esterilización: Ejecución de la evaluación de residuos en el contexto de validación y control de rutina de acuerdo con ISO 11135 (Esterilización EO)
Validación del proceso de aireación: Determinación del tiempo de ventilación requerido para reducir los residuos de EO/ECH a un nivel seguro
Desarrollo de productos y envases: Evaluación de la influencia de las condiciones de material, envasado y esterilización en el perfil de residuos
Control de calidad de rutina: Evaluación de lotes de producción con respecto a los residuos antes del lanzamiento al mercado
Seleccione el método analítico: Posibilidad de determinar el residuo utilizando un método normativo equivalente (Apéndice B) si el método de espacio de cabeza (Anexo A) no es adecuado
Evidencia aproximada: Contribución a la evaluación holística de la seguridad biológica del producto junto con ISO 10993-1, ISO 10993-17 e ISO 10993-18

ISO 10993-7 Apéndice B, Solo cubre residuos de EO y ECH; EG (etilenglicol) y otros residuos deben determinarse según el Anexo C o los métodos correspondientes. Los resultados deben evaluarse junto con la validación de esterilización, los procesos de aireación y otros datos de biocompatibilidad.

Como nanotest, realizamos la determinación de residuos EO y ECH de acuerdo con EN ISO 10993-7 Anexo B como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad con atención científica.

Para obtener información sobre la selección de métodos, la validación, la estrategia de extracción, la preparación de muestras, el cronograma de pruebas y los procesos de presentación de informes para sus regulaciones de residuos de EO y ECH de acuerdo con EN ISO 10993-7 Anexo B, comuníquese con NanoTest Turn

Normas