ISO 11737-2

ISO 11737-2, publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO): "Esterilización de productos de salud - Procedimientos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización", yo H "Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización". La versión actual es ISO 11737-2:2019 (tercera edición).

Estado Regulatorio Aviso: El estándar define la idoneidad de los métodos y la ejecución de pruebas de esterilidad realizadas en la validación y mantenimiento del proceso de esterilización. No es la versión rutinaria del producto, sino validación del proceso de esterilización y para mantener su validez. Si corresponde, se utilizan pruebas de esterilidad de acuerdo con las farmacopeas (USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06) para la liberación de rutina. La norma se aplica junto con las normas de esterilización (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937). La versión actual y el estado de la adquisición nacional deben ser revisados antes de ser presentados a las autoridades competentes.

Clasificación en la serie ISO 11737

La serie ISO-11737 abarca tres métodos de evaluación microbiológica de dispositivos médicos:

ISO 11737-1: Determinación de la carga germinal (Biuburden)
ISO 11737-2: Prueba de esterilidad (en el contexto de la validación de esterilización)
ISO 11737-3: Prueba de endotoxinas bacterianas

Estas tres partes, junto con la validación de esterilización (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937) y la evaluación biológica (ISO Serie 10993), forman un sistema holístico para Asegurar la esterilidad y la seguridad.

Principio fundamental

La prueba de esterilidad se basa en la prueba Microorganismos vivos en muestras tomadas de productos esterilizados. El principio básico de la prueba es el siguiente:

La muestra se coloca en un adecuado Medio nutriente líquido (o un líquido de lavado) Transferencias; Esto asegura que las superficies internas y externas del producto entren en contacto con el medio nutriente.
El medio nutriente está bajo condiciones aeróbicas y/o anaeróbicas a una temperatura adecuada (generalmente 30-35°C o 20-25°C) y durante un período suficiente (generalmente 14 días) incubados.
Al final de la incubación se observa neblina (multiplicación visual); La presencia de propagación se considera un fracaso de la esterilidad.
Se crea un subcultivo a partir de las muestras donde se observa turbidez para identificar el microorganismo multiplicador.

Métodos

ISO 11737-2 define dos métodos básicos:

Método de transferencia directa (transferencia directa): Todo el producto o una parte representativa del mismo se transfiere directamente al medio nutriente. Este método es adecuado para sólidos, de forma irregular o no sumergidos en el medio nutriente.
Proceso de filtración de membrana (filtración de membrana): El producto se lava o enjuaga con un líquido adecuado; El líquido recuperado se filtra a través de una membrana con un tamaño de poro de 0,45 µm y se transfiere al medio nutriente. Adecuado para productos líquidos, cuerpos huecos y dispositivos lavables.

Método de idoneidad y validación

La validez de la prueba de esterilidad depende de la prueba de la idoneidad de método. Elementos esenciales:

Prueba de bacteriostasa/fungistasa: Detección de que el producto no inhibe el crecimiento de un pequeño número (generalmente 10-100 UFC) de microorganismos en el medio nutriente seleccionado
Microorganismos: Típicamente cepas como Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium Sporogenes, Candida albicans, Aspergillus brasilissis
Rendimiento de lavado/transferencia: Detección de cuánto de los microorganismos se recuperó del producto
Condiciones adecuadas de incubación: Condiciones aeróbicas/anaeróbicas, temperatura y duración
Control negativo: Monitorización de la esterilidad del medio nutriente y la contaminación del entorno de prueba
Control positivo: Prueba de viabilidad y sensibilidad del sistema

Después de la validación, la prueba de esterilidad se realiza durante la definición, validación y mantenimiento del proceso de esterilización repetible en las condiciones especificadas.

La diferencia entre las pruebas de esterilidad ISO 11737-2 y Pharmacopoeia

Mientras que la ISO 11737-2 se centra en el Validación de esterilización Prueba de esterilidad realizadas, las pruebas de esterilidad de las farmacopeas (USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06) definen la Comprobación de liberación de rutina de productos farmacéuticos. En el caso de los dispositivos médicos, si el producto se proporciona estéril, se elige el enfoque adecuado según los requisitos reglamentarios y el tipo de producto. Los principios metodológicos de la norma ISO 11737-2 concuerdan en gran medida con los métodos de las farmacopeas.

Los parámetros clave reportados en el estudio son:

Descripción del producto, procedimientos de esterilización y contexto de validación
Utilizado Método de prueba de esterilidad (transferencia directa o filtración por membrana)
Usado Medio nutritivo/Medios nutritivos y condiciones de incubación (temperatura, duración, atmósfera)
Número de muestras y plan de muestreo
Métodos de idoneidad/validación (bacteriostasis/fungistasa, recuperación)
Microorganismos de prueba usados
Controles negativos y positivos y sus resultados
Después de la incubación evaluación visual y determinación del crecimiento germinal
En el caso de crecimiento identificación de los resultados
Resultado de la prueba: estéril / no estéril
Versión usada de ISO 11737-2 y estándar de esterilización asociado
Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Para qué sirve el examen?

ISO 11737-2 se utiliza para los siguientes fines científicos y regulatorios:

Validación del proceso de esterilización: Prueba de que el proceso de esterilización elegido (EO, radiación, vapor, calor seco, plasma, etc.) esteriliza el producto en las condiciones especificadas
Mantenimiento del procedimiento de esterilización: Revisión periódica de la efectividad del proceso de producción rutinario
Conformidad MDR: Provisión de los datos necesarios de garantía de esterilidad y de validación de esterilización bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745)
Evaluación de la conexión entre Biocard y esterilidad: Evaluación de la efectividad de la esterilización basada en los datos de la carga biológica especificados en la norma ISO 11737-1
Decisiones de reutilización y reprocesamiento: Causa Análisis y control de acciones correctivas para detectar el crecimiento de gérmenes en la prueba de esterilidad
Desarrollo de productos y gestión de cambios: Evaluación de la necesidad de revalidación de cambios en el proceso de envasado, material, diseño o esterilización
Apoyo a las presentaciones oficiales: Uso como comprobante de validación de esterilización en FDA 510(k), EU-MDR y otras aplicaciones
Apoyo al control de calidad y auditorías: Prueba de la efectividad del proceso de esterilización durante las inspecciones por las autoridades competentes
Prueba aproximadamente: Contribución a la garantía holística del producto en relación con los datos de biocargo (ISO 11737-1), endotoxinas (ISO 11737-3), envases (ISO 11607) y Biocompatibilidad (ISO 10993)

ISO 11737-2 No prueba la esterilidad del producto por sí sola; La esterilidad es una expresión de una probabilidad y se evalúa junto con el nivel de esterilidad (SAL). El estándar debe aplicarse junto con datos sobre la validación de esterilización y la carga germinal. Las diferencias a las pruebas de esterilidad de la farmacopea deben aclararse de acuerdo con los requisitos reglamentarios y el tipo de producto.

Como nanotest, realizamos las pruebas de esterilidad de acuerdo con la norma ISO 11737-2 como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad con atención científica.

Para obtener información sobre la selección de métodos, la idoneidad y validación del método, la preparación de muestras, las condiciones de incubación, el cronograma de prueba y los informes en relación con sus pruebas de esterilidad ISO 11737-2, comuníquese con NanoTest.

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