ASTM F1980

AST F1980, publicado por ASTM International, es la "Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles y dispositivos médicos", es decir, la Guía estándar para acelerar el sistema Envejecimiento de sistemas de barrera estériles y dispositivos médicos". La versión actual es ASTM F1980-21. La norma tiene el carácter de una guía (guía); No prescribe un protocolo de prueba específico, pero ofrece un marco y métodos de cálculo para el diseño basado en el ciencia y reproducible de intentos de envejecimiento acelerado.

Estado Regulatorio y Normas Relacionadas: ASTM F1980 se proporciona en el campo de la esterilización y envasado de dispositivos médicos junto con ISO 11607-1 (Embalaje de dispositivos médicos esterilizados y estériles - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barreras estériles y sistemas de envasado). Si bien la ISO 11607-1 define los requisitos de durabilidad y estabilidad, ASTM F1980 ofrece el método para evaluar estos requisitos bajo condiciones aceleradas. La norma es reconocida por la FDA y se utiliza a menudo para justificar la vida útil en los documentos técnicos en el marco de la UE-MDR (2017/745). Las revisiones de la versión ASTM F1980-21 y las pautas adicionales publicadas por ASTM deben revisarse antes de presentarla.

Principio básico: El enfoque de Arrhenius

La ASTM F1980 se basa en la ecuación de Arrhenius para describir la dependencia de la temperatura de la descomposición química y el envejecimiento del material. Dado que el proceso de decaimiento del material se acelera a altas temperaturas, los efectos del envejecimiento a largo plazo (a temperatura ambiente) pueden reproducirse en poco tiempo. Sin embargo, este enfoque se basa en la suposición de que el mecanismo de decaimiento en el rango de temperatura en cuestión no cambia; La justificación científica de este supuesto es crucial.

Factor Q10 y factor de envejecimiento acelerado (AAF)

En la práctica, se utiliza una forma simplificada de la ecuación de Arrhenius:

Q10: Un coeficiente que indica cuánto aumenta la velocidad de reacción en 10°C cuando la temperatura sube. Cuando envasan productos médicos , se suele asumir Q10 = 2 (la velocidad de reacción se duplica con cada aumento de 10 °C). Esta suposición debe justificarse según el tipo de material y el mecanismo de descomposición; Otros valores de Q10 (por ejemplo, 1.8-2.5) pueden ser más adecuados para ciertos polímeros y adhesivos.
Factor de envejecimiento acelerado (AAF): AAF = Q10^{(T_AA − T_RT)/10} se calcula usando esta fórmula. T_AA es la temperatura de envejecimiento acelerado y T_RT es la temperatura en tiempo real (habitación).
Tiempo de envejecimiento acelerado (AAT): AAT = Vida útil deseada / AAF.

Ejemplo: Si se busca una vida útil de 3 años a 25 °C y el envejecimiento debe ser de 55 °C (suponiendo Q10 = 2): AAF = 2^(55−25)/10 = 2³ = 8. AAT = 3 años / 8 ≈ 137 días (aprox. 4,6 meses); El envejecimiento acelerado se considera equivalente al envejecimiento de 3 años en tiempo real.

Selección de temperatura de envejecimiento

ASTM F1980 recomienda una cuidadosa selección de la temperatura para un envejecimiento acelerado:

Por lo general, se utilizan 50°C, 55°C o 60°C.
La temperatura debe estar por debajo de la Temperaturas de fusión, suavizamiento o pegajosidad de los materiales utilizados en el sistema de barrera estéril mentira De lo contrario, se pueden observar descomposiciones artificiales que no se producirían en condiciones de funcionamiento reales.
En algunos casos Se recomienda tener dos temperaturas diferentes (por ejemplo, 45°C y 55°C) para validar la relación de Arrhenius.
En el caso de los materiales sensibles a la humedad, además de la temperatura, La humedad relativa ser controlado.

Correlación de envejecimiento en tiempo real

El envejecimiento acelerado debe ser soportado por intentos de envejecimiento en tiempo real. ASTM F1980 recomienda usar los resultados de envejecimiento acelerado solo como datos de salida y, en última instancia, confirmar la durabilidad basada en datos en tiempo real. Debe probarse que los cambios observados durante el envejecimiento acelerado tienen el mismo mecanismo /fuerte> que los cambios en el envejecimiento en tiempo real

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Parámetros de evaluación

Después de un envejecimiento acelerado, se evalúan las siguientes propiedades del sistema de barrera estéril (según ISO 11607-1):

Inspección visual (integridad, conexiones adhesivas, marcado)
Integridad de la barrera microbiana (por ejemplo, la prueba de penetración de tinte ASTM F1929, resistencia de sellado ASTM F88, prueba de presión de ruptura ASTM F1140, prueba de emisión de burbujas ASTM F2096)
Fuerza de la cáscara (Fuerza de la cáscara)
Propiedades físicas y mecánicas (resistencia a la punción, resistencia a la tracción)
Esterilidad (junto con la validación de esterilización)
Compatibilidad química (compatibilidad de adhesivo y material)
Legibilidad y adhesión de las letras

Los parámetros básicos reportados en el estudio son:

Durabilidad deseada y Condiciones de almacenamiento
Seleccionada Temperatura de envejecimiento rápido (T_AA) y Temperatura en tiempo real (t_RT)
Valor Q10 y justificación científica
Valores AAF y AAT calculados
Humedad relativa y condiciones ambientales
Durante el envejecimiento parámetros añadidos y puntos de tiempo
Usado Sistema de barrera estéril, Métodos de material y esterilización
Resultados de Pruebas físicas, mecánicas y de barrera después del envejecimiento
Correlación con Envejecimiento en tiempo real
Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Por qué se hace esto?

ASTM F1980 se utiliza para los siguientes fines científicos y regulatorios:

Determinación de la vida útil): Prueba científica de cuánto tiempo el sistema de barrera estéril y el dispositivo médico mantienen su función en las condiciones de almacenamiento especificadas
Conformidad con ISO 11607-1: Comprobación de que los requisitos de rendimiento del sistema de embalaje se cumplen durante toda la vida útil
Conformidad MDR: Comprobación de la justificación de la vida útil en el dossier técnico de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745)
Seguridad del paciente: Manteniendo la garantía de esterilidad garantizando la integridad de la barrera estéril hasta el final de la vida útil
Desarrollo del producto: Evaluación de nuevos materiales de embalaje, adhesivos y procesos de esterilización
Validación del proveedor y cambios de material: Revalidación de la vida útil al cambiar el proveedor de material de embalaje o adhesivo
Tiempo de comercialización de acortamiento: En los casos en que el envejecimiento en tiempo real puede llevar años, respalda un lanzamiento de producto más rápido a través del envejecimiento acelerado
Evaluación de las condiciones de transporte y almacenamiento: Evaluación de los efectos de las condiciones logísticas reales en relación con los estándares de simulación de distribución como ASTM D4169
Apoyo a los documentos de registro: Uso como prueba de durabilidad e integridad de empaquetado para FDA 510(k), EU-MDR y otras aplicaciones

ASTM F1980 por sí solo garantiza la esterilidad ni el rendimiento general del sistema de envasado. Los resultados deben combinarse con datos de la validación de esterilización (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665), pruebas de empaquetado (ISO 11607-1/2, ASTM F88, F1929, Se evalúan los datos de envejecimiento F2096, F1140) y de envejecimiento en tiempo real.

Como nanotest, planificamos y realizamos pruebas de envejecimiento acelerado de acuerdo con ASTM F1980 como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad con atención científica.

Para sus pruebas de envejecimiento acelerado según ASTM F1980, puede contactar a NanoTest para planificación experimental, temperatura de envejecimiento y valor Q10, cálculo AAF/AAT, preparación de muestras, para obtener exámenes después del envejecimiento y los procesos de notificación.

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