USP 71

USP <71>

USP <71> es la sección general de "Pruebas de esterilidad", D. la "Pruebas de esterilidad", quien de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) fue publicado. La sección define métodos de referencia para la detección de microorganismos vivos en Productos farmacéuticos que se deben ofrecer estériles.

Armonización y normas relevantes: La sección es con EP 2.6.1 (Farmacopea Europea) y JP 4.06 (Farmacopea japonesa) armonizado; Los principios procesales, los medios de nutrientes y las reglas de interpretación son en gran medida idénticos. La prueba de esterilidad de los dispositivos médicos se trata en ISO 11737-2 y en relación con la validación de esterilización; USP <71> se utiliza en particular como base para la prueba de liberación de rutina Rutina de fármacos. Dependiendo del tipo de producto y de los requisitos reglamentarios, se debe seleccionar el marco apropiado.

Principio fundamental

La prueba de esterilidad se basa en determinar si existen microorganismos vivos en una cierta cantidad de producto. El examen no prueba que el producto sea estéril; Más bien, evalúa la probabilidad de contaminación basada en un plan y método de muestreo específicos. Por lo tanto, los resultados deben interpretarse relacionados con el control del proceso de producción, los datos de la carga biológica y la validación de esterilización.

Métodos

USP <71> definiert zwei grundlegende Methoden:

• Proceso de filtración de membrana: El producto (o su solución) se filtra a través de una membrana con un tamaño de poro de 0,45 µm; Los microorganismos se retienen en la membrana y la membrana se transfiere a un medio nutriente adecuado o el medio nutriente pasa a través de la membrana. Este es el método preferido para productos líquidos claros, productos solubles en agua, cuerpos huecos y productos lavables. En el caso de productos que contienen antibióticos, también permite la eliminación de inhibidores.
• Método de direcnoculación: El producto se transfiere directamente al medio nutriente y se incuba. se utiliza en productos donde no es posible filtrar por membrana (por ejemplo, ungüentos, cremas, ciertas suspensiones).

Existen directrices adicionales para ciertos tipos de productos: productos aceitosos, ungüentos, cremas, productos de aerosol e inhalación, dispositivos médicos, sistemas transdérmicos, gases, etc. En estos productos, preparación de muestras (disolviendo, emulsionante, neutralizante, lavado) para la aplicabilidad del método es crucial.

Los parámetros básicos reportados en el estudio son:

• Descripción del producto, requisitos de monografía y plan de muestreo
• Se utiliza Método de prueba de esterilidad (filtración de membrana o inoculación directa)
• Usado Medios de enfermería (TSB, SDB u otros) y Condiciones de incubación (temperatura, duración)
• Catidad de muestra y método de preparación de muestras
• Resultados de la idoneidad del método / Pruebas de fungistas de bacteriostasis
• Usados microorganismos de prueba y datos de recuperación
• Controles negativos y positivos y sus resultados
• Después de la incubación evaluación visual y detección del crecimiento germinal
• En el caso de crecimiento Identificación Resultados
• Resultado de la prueba: Prueba de esterilidad aprobada / fallida
• Salida USP-NF utilizada y referencia monográfica
• Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Por qué se lleva a cabo?

USP <71> wird für die folgenden wissenschaftlichen und regulatorischen Zwecke angewendet:

• Conformidad de la farmacopoeia: Realizar las pruebas de esterilidad prescritas para los productos de acuerdo con las monografías correspondientes y la idoneidad para la comercialización en el mercado estadounidense
• Garantía de seguridad del paciente: Evaluación de la contaminación con microorganismos vivos en preparaciones de inyección estéril, preparaciones oculares, soluciones de infusión y dispositivos médicos
• Lanzamiento del producto: Evaluación de la esterilidad de los lotes de producción antes del lanzamiento al mercado
• Integración en la validación de esterilización: Detección de la efectividad de los procesos de esterilización (junto con ISO 11737-2, ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937)
• Materia prima y control de procesos: Monitorización de la condición microbiológica de materias primas, productos intermedios y componentes de envasado
• Inspecciones y aplicaciones de la FDA: Provisión de datos de esterilidad para aplicaciones 510(k), NDA/ANDA, IND y BLA; Prueba de conformidad con las farmacopeas durante las inspecciones
• Análisis de casos: Contribución para determinar la fuente de contaminación en caso de fallo de esterilidad
• Prueba aproximadamente: Contribución a la garantía holística del producto a través de datos sobre carga biológica (ISO 11737-1), endotoxinas (USP <85>, EP 2.6.14), validación de esterilización y Embalaje (ISO 11607)

USP <71> No probar la esterilidad del producto; La esterilidad es una expresión de probabilidad y se evalúa junto con el nivel de esterilidad (SAL). Para los productos farmacéuticos, las pruebas de esterilidad deben realizarse junto con el control del proceso de fabricación y la validación de esterilización.

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