USP 161

USP <161>

USP <161> es una de las secciones generales de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) publicado, y lleva el título completo "Ensambles de transfusión e infusión y dispositivos médicos similares", D. marido “Transfusion y conjuntos IV y dispositivos médicos similares”. La sección define los requisitos de prueba y los criterios de aceptación para evaluar la idoneidad fisicoquímica y biológica de los dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre, los componentes sanguíneos o las soluciones de infusión (por ejemplo, conjuntos de donación de sangre/transfusión, conjuntos de infusión, jeringas, agujas, catéteres, bolsas de sangre, filtros, puertos, mangueras y componentes similares de plástico/elastómeros). La compatibilidad fisicoquímica y biológica evaluar

Estado Regulatorio Aviso: Las Secciones Generales de EE. UU. son Normas oficialmente reconocidas (Compendios Oficiales) en los Estados Unidos en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; que a menudo se hace referencia en las solicitudes de la FDA (510(k), PMA, IND/NDA) y en declaraciones de conformidad sobre la farmacopea estadounidense (farmacopea estadounidense). Dado que la numeración de capítulos y el contenido del texto pueden actualizarse mediante revisiones periódicas de la USP-NF, la versión USP-NF válida y, si es necesario, la revisión debe actualizarse antes de que comience el trabajo. Boletín/Comentario a comprobar. El siguiente contenido refleja el marco general del capítulo; El texto USP-NF actual es decisivo para los criterios de aceptación y los detalles de la prueba.

La relación entre USP <161> e ISO 10993: Ambos marcos tienen como objetivo evaluar la seguridad biológica de los dispositivos médicos; Sin embargo, sus enfoques difieren. ISO 10993-1 Se centra en la elección del punto final basado en un enfoque basado en el riesgo, basado en la evidencia, mientras USP <161> Una batería de prueba más normativa y un sistema de clasificación. Para ciertos productos (especialmente conjuntos y componentes que entran en contacto con sangre o soluciones), los requisitos de ambos marcos se pueden aplicar juntos; Deben evaluarse juntos en función de la estrategia de prueba, el mercado objetivo y las expectativas regulatorias.

Alcance y clasificación de productos

Los productos dentro del alcance de USP <161> suelen ser verificados por tipo y duración del contacto. La sección se basa en la clasificación de materiales plásticos de acuerdo con las pruebas en el contexto de USP <88> (pruebas de reactividad biológicas, in vivo) (comúnmente conocido como sistema Clase I-VI) y en los requisitos de prueba correspondientes. La clase refleja el grado de reactividad biológica del material y forma la base para la evaluación de la idoneidad del producto para uso clínico. Los detalles sobre los criterios de clasificación y aprobación se pueden encontrar en el texto USP-NF actual.

Pruebas químicas físicas

Esta sección describe las pruebas para evaluar las sustancias extraíbles de los materiales del dispositivo médico y las propiedades del material. Los parámetros comúnmente tratados incluyen:

• Sustancias extraíbles: Extracción bajo ciertas condiciones (por ejemplo, con agua, alcohol o disolventes adecuados a temperatura y duración definidas) y evaluación del extracto
• Residuo no volátil (residuo no volátil): Residuo restante después de la evaporación del extracto
• Residuo de combustión (residuo al encendido): Evaluación de residuos inorgánicos
• Metales pesados: Comparación de la presencia de metales pesados en el extracto con valores límite
• Absorción UV: Evaluación de la absorción del extracto en el rango de 220-340 nm
• Cambio de pH y capacidad de tampón: Influencia del extracto en el pH
• Agente reductor: Clasificación de los ingredientes reductores en el extracto
• Metales extraíbles: Análisis elemental opcional

Pruebas biológicas

Esta sección se refiere a otras secciones generales de la USP para evaluar la reactividad biológica de los materiales y dispositivos:

• USP <87> - Pruebas de reactividad biológica, in vitro: Evaluación de la citotoxicidad en cultivos celulares (difusión de agar, elución o método MEM)
• USP <88> - Pruebas de reactividad biológica, in vivo: prueba de inyección sistémica, prueba intracutánea y prueba de implantación; Base para la clasificación de plásticos en clases I–VI
• Prueba de hemólisis: Evaluación del potencial hemolítico en los casos en que el dispositivo entra en contacto con la sangre (según el método USP o los métodos correspondientes como ASTM F756)
• Pirogenidad: prueba de conejo según USP <151> (prueba de pirógeno) o alternativas validadas; además Evaluación de la endotoxina según USP <85> (prueba de endotoxina bacteriana)
• Esterilidad: Pruebas de esterilidad según USP <71> (si el producto se ofrece estéril)

Los parámetros básicos reportados en el estudio son:

• Descripción del dispositivo, composición del material y tipo y duración del contacto
• USP Class del material (Clase I–VI) y justificación de la clasificación
• Condiciones de extracción (disolvente, temperatura, duración, relación superficie-volumen)
• Resultados de las pruebas fisicoquímicas (sustancias extraíbles, residuos, pH, UV, metales pesados, etc.)
• USP <87> Resultados de la citotoxicidad
• USP <88> Resultados de las pruebas de inyección sistémica, administración intracutánea e implantación
• Resultados de la prueba de hemólisis
• Resultados de la fisidad / endotoxinas
• Esterilidad Resultados (si corresponde)
• Comparación con los criterios de aceptación y evaluación de los resultados
• Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Por qué se hace esto?

USP <161> wird für die folgenden wissenschaftlichen und regulatorischen Zwecke angewendet:

• Garantía de seguridad del paciente: Evaluación de la idoneidad fisicoquímica y biológica de los productos que entran en contacto con la sangre, los componentes sanguíneos y las soluciones de infusión
• Cumplimiento de USP: Provisión de los datos de prueba requeridos para la Declaración de Conformidad de conformidad con las Normas Oficiales del Compendio en el mercado estadounidense
• Soporte de aplicaciones de la FDA: Uso como prueba de biocompatibilidad y compatibilidad de materiales en 510(k), PMA y documentos oficiales relevantes
• Clasificación de materiales: Determinación del grado de reactividad biológica de plásticos y elastómeros según la clasificación de USP <88> y definición de áreas de aplicación adecuadas
• Evaluación del perfil de extracto: Identificación de sustancias que pueden liberarse del dispositivo médico y comparación con los criterios de aceptación
• Asegurar la hemocompatibilidad y la libertad pirogénica: Evaluación de la hemólisis y la fiebre desencadenan el potencial de los productos con sangre
• Seguridad de la esterilidad: Verificación de los requisitos de esterilidad para los productos suministrados estériles
• Desarrollo de productos y cadena de suministro: Evaluación del impacto de nuevos materiales, cambios de proveedores y cambios de proceso
• Control de calidad: Monitorización de coherencia entre lotes de producción
• El enfoque de ponderación de evidencia: Contribución a la evaluación holística del producto en relación con la serie ISO 10993 y otros datos de biocompatibilidad

USP <161> deckt allein nicht das gesamte Biokompatibilitätsprofil des Produkts ab; für Endpunkte wie lokale Gewebeeffekte, Sensibilisierung, Genotoxizität und Implantation können die ISO-Normen der Reihe 10993 sowie andere relevante Normen erforderlich sein. Die Teststrategie sollte unter Berücksichtigung der Art und Dauer des Produktkontakts sowie der regulatorischen Ziele gemeinsam geplant werden.

Als NanoTest führen wir die physikalisch-chemischen und biologischen Bewertungen im Rahmen von USP <161> mit wissenschaftlicher Sorgfalt auf der Grundlage unserer akkreditierten Laborinfrastruktur und unseres Qualitätsmanagementsystems durch.

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