OCDE TG 416
OCDE TG 416 es el estándar "Estudio de toxicidad de reproducción de dos generaciones", D. la Estudio de toxicidad reproductiva de dos generacionescontenido en la Sección 4 (Efectos para la salud) de las Directrices de Pruebas Químicas de la OCDE. La prueba tiene como objetivo determinar los efectos de una sustancia de prueba en el Funciones reproductivas, el Embarazo, el Nacimiento, el Lactancia y la Desarrollo de la descendencia encima Dos generaciones consecutivas (P, F1 y F2) para evaluar.
Estado Regulatorio Aviso: La Directiva OCDE TG 416 ha sido suspendida por la OCDE y en gran parte bajo la Directiva de la OCDE TG 443 (Estudio de toxicidad reproductiva de una generación extendida, eogrts) reemplazado. Sin embargo, en ciertos marcos regulatorios, TG 416 sigue utilizándose como referencia en la evaluación de los expedientes existentes y en la interpretación de conjuntos de datos históricos de dos generaciones. Por esta razón, el contenido científico de la norma y su aplicación práctica actual se tratan conjuntamente en esta página de servicio.
El principio básico de la prueba es administrar la sustancia de prueba comenzando con el tiempo antes de aparearse a los animales machos y hembras de la generación P, para emparejarlos y ganar la generación F1. La generación F1 también se somete a la dosificación, emparejada y así se obtiene la generación F2. De esta manera, las funciones reproductivas y el desarrollo de la descendencia se observan en dos generaciones consecutivas. La evaluación generalmente se realiza en ratas.
Los parámetros básicos evaluados en el estudio son:
Generación padre (P) y F1 - Función reproductiva:
- Función gónada y ciclo de estro
- Índices de comportamiento de emparejamiento, apareamiento y fertilidad
- Índices de fecundación y embarazo
- Parámetros espermáticos (número, motilidad, morfología)
- Examen histopatológico de los órganos reproductivos
Embarazo, nacimiento y lactancia:
- Duración del embarazo y curso de nacimiento
- Datos sobre nacidos vivos, muertes muertas y absorción
- Rendimiento de la lactancia y tasa de supervivencia de los animales jóvenes
- Tasa de supervivencia antes y después del destete
Generación posterior (F1 y F2):
- Viabilidad y supervivencia después del nacimiento
- Peso corporal y curva de crecimiento
- Indicadores de desarrollo físico (ojos de apertura, erupción dental, etc.)
- Si es necesario, registrando las anomalías de distribución y desarrollo de género
- Rendimiento de propagación de la generación F1 (recuperación de generación F2)
El diseño experimental incluye un grupo de control negativo, un grupo de control de disolvente y, opcionalmente, un grupo de control positivo; Las dosis, el tamaño del grupo y la duración del uso se justifican de acuerdo con los requisitos reglamentarios de la directriz 416 de la OCDE.
¿Por qué se realiza el estudio?
La directriz 416 de la OCDE se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:
Determinación de la toxicidad reproductiva: Determinación del impacto de la sustancia de prueba en la fertilidad masculina y femenina en dos generaciones
Evaluación de los efectos relacionados con el desarrollo: Detección de los efectos que ocurren durante el embarazo, el parto y la lactancia
Monitorización del impacto intergeneracional: evaluación del rendimiento reproductivo de la generación F1 y apoyo de la generación de F2 para la aprobación Documentación: uso en productos químicos, pesticidas, biocidas y química industrial Evaluación de datos históricos: evaluación TG 416 estudios existentes en el contexto regulatorio actual y comparación con datos de TG 443 Enfoque de peso de la evidencia: contribución a la evaluación de riesgos combinada con otros datos sobre toxicidad reproductiva y de desarrollo, propiedades fisicoquímicas y evaluación de la exposición
Aunque el TG 416 de la OCDE evalúa las funciones reproductivas y el desarrollo de la descendencia en dos generaciones, su importancia se refiere a puntos finales de desarrollo funcional, trastornos endocrinos y efectos de aparición tardía limitado.
Por lo tanto, las evaluaciones oficiales actuales se basan en TG 443 y las directrices asociadas. Los resultados deben interpretarse como parte de una evaluación toxicológica holística.
Asumimos esta tarea
Como prueba de nano, realizamos las investigaciones en el marco de la OCDE TG 416 y los procesos de la OCDE TG 443, el equivalente actual de esta norma, con atención científica en el contexto de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestra gestión de calidad sistema. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:
Concepción de estudio y creación de protocolos
- Creación de un protocolo de prueba según la OCDE TG 416 y su correspondencia actual OCDE TG 443
- Determinación del intervalo de dosificación y ajuste de la configuración de prueba principal de acuerdo con las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de ensayo
- Determinación de controles negativos, controles de disolvente y, en su caso, grupos de control positivos adecuados
- Justificación científica de la selección de especies, vía de administración, dosis y duración de uso
- Cumplimiento de los requisitos de aprobación ética y bienestar animal
Para sus estudios en el contexto de la OCDE TG 416 y su equivalente actual OCDE TG 443, puede contactar a Nano-Test para obtener información sobre el diseño del estudio, la selección de especies, las condiciones de aceptación de la muestra, el cronograma de prueba y los procesos de notificación.