ISO 11607

ISO 11607 es una serie de normas publicadas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y, en dos partes, los requisitos para el envasado de productos médicos, que están sujetos a la esterilización final y estéril proporcionados deben, definido. A nivel europeo, se adoptó como EN ISO 11607 y se publicó como norma armonizada bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) (Anexo ZA).

La norma consta de dos partes:

ISO 11607-1:2019 + A1:2023 - Embalaje para dispositivos médicos esterilizados finales - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado (requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y envases sistemas)
ISO 11607-2:2019 + A1:2023 - Embalaje para dispositivos médicos esterilizados en el extremo - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de moldeo, sellado y ensamblaje (requisitos de validación para procesos de moldeo, sellado y ensamblaje)

Estado Regulatorio Nota: Las versiones consolidadas actuales de ambas partes son texto básico de 2019 + cambio A1:2023. La versión que se utilizará en la práctica y el estado de la adquisición nacional deben verificarse antes de su presentación utilizando las fuentes oficiales pertinentes (ISO, CEN, organizaciones nacionales de normalización). También debe confirmarse el alcance del reconocimiento de la FDA.

Conceptos básicos y definiciones

Sistema de barrera estéril (sistema de barrera estéril, SBS): La unidad de embalaje más pequeña que evita la entrada de microorganismos después de la esterilización y permite la entrega aséptica. Por lo general, consiste en un barrera estéril (por ejemplo, tyy poroso, papel, vellón) y un sistema adhesivo.
Embalaje protector: Envase externo que protege el SBS de daños físicos pero no realiza una función de barrera estéril.
Sistema de embalaje: El sistema formado a partir del SBS y del embalaje protector.
Integridad de la barrera estéril: Manteniendo la función de barrera del SBS a los microorganismos.
Esterilidad al lugar de uso: Manteniendo la esterilidad por el sistema de embalaje hasta que el usuario lo abra.

ISO 11607-1: Materiales, SBS y sistemas de envasado

Esta sección define los requisitos de rendimiento en el sistema de embalaje. Temas importantes:

Compatibilidad de materiales: Compatibilidad con procedimientos de esterilización (EO, gamma, haz de electrones, vapor, calor seco, plasma, etc.); no toxicidad; Biocompatibilidad (si es necesario según la serie de normas ISO 10993)
Efecto de barrera microbiana: Resistencia SBS a la permeabilidad de los microorganismos; Mantenimiento de su función antes, durante y después de la esterilización
Propiedades físicas y mecánicas: Resistencia a la punción, resistencia a la tracción, resistencia al desgarro, resistencia a la estanqueidad
Permeabilidad de los agentes esterilizantes: El esterilizante (vapor, EO, H₂O₂) debe poder penetrar el SBS y los residuos deben poder eliminarse de manera suficiente
Compatibilidad química: Compatibilidad de los materiales y adhesivos entre sí y con el dispositivo; Potencial de migración
Identificación: Procedimiento de esterilización, fecha de caducidad, información de reutilización, información del fabricante
Conformidad y estabilidad: Manteniendo el rendimiento durante toda la vida útil (ASTM F1980 sustentado por el envejecimiento acelerado y el envejecimiento en tiempo real)
Seguridad del usuario: Aptitud para la entrega aséptica; Comportamiento de apertura del embalaje; Liberación de partículas y fibra

ISO 11607-2: Validación de procesos

Esta sección describe la validación de los procesos durante el Fabricación, unión y montaje del SBS y del sistema de envasado. Temas importantes:

Validación de procesos: Verificación de que los procesos de fabricación y encolado cumplen los requisitos predefinidos de forma continua
Validación operativa (calificación operativa, OQ): Definición de parámetros de proceso (temperatura, presión, tiempo) y definición de sus límites
Calificación de desempeño (PQ): Prueba de que el proceso es reproducible en condiciones de producción real
Validación de instalación (calificación de instalación, IQ): Comprobación de la idoneidad de las plantas e instalaciones
Control y monitoreo de procesos: Monitorización continua de temperatura, presión, tiempo y otros parámetros críticos; Calibración
Criterios de revalidación: Evaluación de la necesidad de revalidación de cambios en materiales, dispositivos o procesos
Criterios de dispensación: Fuga mínima, inspección visual e integridad de barrera microbiana

Métodos de prueba relevantes (ASTM y otros)

ISO 11607-1 se refiere a ASTM y otros estándares para evaluar los requisitos de rendimiento. Los métodos de prueba comunes incluyen:

ASTM F88 – Resistencia de sellado de materiales de barrera flexibles: Resistencia adhesiva (fuerza de la cáscara)
AST F1929 – Detección de fugas de sello en envases médicos porosos por penetración de tinte: Ensayo de penetración de tinte
AST F2096 - Detección de fugas gruesas en el envasado mediante presión interna (prueba de vejiga): Prueba de emisión de burbujas
AST F1140/F1140M - Resistencia a la rotura del embalaje sin fijar: Prueba de ráfaga
AST F2097 - Guía estándar para diseñar y evaluar embalajes flexibles primarios para productos médicos: Guía de diseño y evaluación
AST D4169 - Prueba de rendimiento de contenedores y sistemas de transporte: Simulación de transporte
AST F1980 - Envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estéril: Envejecimiento acelerado
AST F1608 – Clasificación microbiana de materiales de envasado poroso (método de cámara de exposición): Efecto de barrera microbiana
ASTM F2638 – Método de prueba estándar para medir el rendimiento de los materiales de envasado porosos mediante filtración de aerosoles (Evaluación alternativa de la barrera microbiana)

Los parámetros básicos reportados en el estudio son:

Descripción del sistema de envasado y el sistema de barrera estéril (material, tecnología adhesiva, configuración)
Aplicado Método de esterilización y sus parámetros
Datos sobre la idoneidad y compatibilidad de los materiales
Resultados de la prueba del efecto de barrera microbiana
Resultados de prueba para estanqueidad e integridad (F88, F1929, F2096, F1140)
Propiedades físicas y mecánicas (resistencia a la tracción, resistencia a la tracción, resistencia al desgarro)
Resultados de validación de procesos (IQ/OQ/PQ) y parámetros críticos del proceso
Durabilidad y datos de envejecimiento (ASTM F1980 y en tiempo real)
Información de búsqueda y legibilidad
Datos de incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Por qué se hace esto?

La norma ISO 11607 se utiliza para los siguientes fines científicos y regulatorios:

Garantía de seguridad del paciente: Garantizar que los dispositivos médicos entregados estériles mantendrán su esterilidad hasta el punto de uso
Conformidad MDR: Asegurar la documentación del embalaje y la esterilidad en la documentación técnica de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745)
Conformidad con ISO 13485 y GMP: Control y validación de procesos de envasado dentro del sistema de gestión de calidad
Integración en la validación de esterilización: Protección integral de esterilidad según ISO 11135 (EO), ISO 11137 (radiación), ISO 17665 (Steam) e ISO 14937 (Otro)
Seguridad del proceso Prueba de que los procesos de fabricación y sellado producen un embalaje adecuado de forma continua y repetitiva
Determinación de la vida útil: Apoyo científico de la vida útil a través del envejecimiento acelerado según ASTM F1980 y envejecimiento en tiempo real
Evaluación de los cambios de proveedores y materiales: Determinación de la necesidad de validación renovada para cambios de materiales o proveedores
Soporte para documentos de registro: Uso como comprobante de validación de embalaje y protección de esterilidad para FDA 510(k), EU-MDR y otras aplicaciones
Ventas y almacenamiento: Evaluación de los efectos de las condiciones logísticas reales utilizando la simulación de ventas ASTM D4169

La ISO 11607 por sí sola no constituye una prueba de protección contra la esterilidad; La validación de la esterilización debe realizarse junto con una evaluación biológica (ISO 10993) y un sistema de gestión de calidad. Los resultados deben interpretarse en relación con el sistema de envasado, el proceso de esterilización, las condiciones de distribución y el escenario de aplicación clínica.

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