ISO 11737-1
ISO 11737-1 Estándar publicado por la Organización Internacional para la Normalización (ISO) "Esterilización de productos de salud - Procedimientos microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos sobre productos", i. H "Esterilización de productos de salud - Procedimientos microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos sobre productos". Se le conoce comúnmente como estándar para determinar la carga germinal (biburden). El texto básico actual es ISO 11737-1:2018; Los posibles cambios (enmiendas) y el estado de implementación nacional deben revisarse antes de que comience el trabajo con las fuentes oficiales correspondientes.
Nota sobre el estado normativo: La norma se aplica a la Validación de esterilización (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937) y Nivel de seguridad de esterilidad (SAL) y Determinación de la dosis de esterilización Como insumo básico para la creación de datos de carga biológica. Como parte del MDR 2017/745, sirve de referencia para el programa de monitoreo de carga biológica en el expediente técnico. Junto con las pruebas de esterilidad de las farmacopeas (USP <71>, EP 2.6.1) e ISO 11737-2/-3, forma parte de un sistema de protección de esterilidad holístico.
¿Qué es la carga germinal y por qué es importante?
La carga germinal (biorregular) es una población de microorganismos vivos ubicados en o en un producto. Los datos de carga de gérmenes se utilizan para los siguientes fines:
- Dimensión del proceso de esterilización: Definición de las condiciones de esterilización seleccionadas (dosis, tiempo, concentración) para que se logre la SAL deseada
- Determinación de dosis para esterilización por radiación: En el marco de ISO 11137-2, se requieren datos de carga biológica para VDmax y otros métodos
- Medición de rutina: Monitorización de la continuidad del proceso de producción Control microbiológico y análisis de tendencias
- Evaluación de los cambios de proceso: Evaluación de los efectos de los cambios en las materias primas, proveedores, el entorno de producción o el proceso sobre la carga microbiológica
- Evaluación de los resultados de la prueba de esterilidad: Evaluación de un resultado de la prueba de esterilidad negativa en relación con los datos sobre estrés microbiológico
¿Por qué se hace esto?
La norma ISO 11737-1 se utiliza para los siguientes fines científicos y regulatorios:
- Dimensión del proceso de esterilización: Definición de las condiciones de esterilización necesarias para lograr el SAL deseado
- Configuración de dosis para esterilización por radiación: Provisión de datos de carga biológica para procedimientos de ajuste de dosis de acuerdo con ISO 11137-2 (método 1, método 2, VDmáx)
- Conformidad MDR: Provisión de datos requeridos para el aseguramiento de la esterilidad y la validación de esterilización bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745)
- Control de procesos de producción: Monitorización de la influencia del entorno de producción, materias primas, personal y procesos de higiene en la carga microbiológica
- Gestión de cambios: Evaluación de los efectos de los cambios en el diseño, material, proveedores, proceso de producción, envasado o esterilización en la carga germinal
- Monitoreo de rutina y análisis de tendencias: Monitoreo continuo de producción Lotes de carga nuclear, detección de límites Sobrecostas y tendencias
- Integración en la prueba de esterilidad: Apoyo en la evaluación de las pruebas de esterilidad según ISO 11737-2
- Análisis de casos: Ayudar a determinar la causa en caso de falla de esterilidad o de un valor límite excedido
- Apoyo a las presentaciones oficiales: Uso como comprobante de validación de esterilización y programa de monitoreo de carga biológica para FDA 510(k), UE-MDR y otras aplicaciones
- Enfoque del valor probatorio: Contribución a la esterilidad holística Garantía del producto en relación con datos sobre esterilidad (ISO 11737-2), endotoxinas (ISO 11737-3), embalaje (ISO 11607) y biocompatibilidad (ISO) 10993)
ISO 11737-1 no prueba la esterilidad del producto; Permite una evaluación cuantitativa de la carga microbiana antes de la esterilización. Los resultados deben interpretarse en relación con la validación de esterilización, las pruebas de esterilidad y los cálculos de SAL.
Como nanotest, realizamos la determinación de la carga microbiana de acuerdo con la norma ISO 11737-1 como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad con atención científica.
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