EN ISO 10993-10:2023
EN ISO 10993-10:2023 es la versión europea de la norma publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN). "Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea", D. marido "Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea". El texto básico ISO 10993-10:2021 (cuarta edición) fue adoptado sin cambios como EN ISO 10993-10:2023. El alcance de la norma define procedimientos para evaluar el potencial de los dispositivos médicos y sus componentes, Sensibilización cutánea (hipersensibilidad retardada) Provocar[Referencia:1].
Cambio del estado y alcance regulatorio: mientras que el Versión de 2010 La norma ambos Irritación (irritación) tanto como Pruebas de sensibilización cutánea incluido, concentra el Versión de 2021 exclusivamente en Sensibilización de la piel. Las pruebas irritantes estaban en la norma ISO 10993-23:2021 Transferir[Referencia:2][Referencia:3]. Sin embargo, la versión de 2010 seguirá utilizándose como punto de referencia histórico en algunos contextos regulatorios y en la evaluación de documentos existentes [Referencia:4]. EN ISO 10993-10:2023 se reconoció como una norma armonizada en el marco del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745).
El principio básico de la norma es evaluar si los productos químicos liberados de materiales o extractos de productos médicos Después del contacto con la piel, una reacción de hipersensibilidad retrasada evocar Para los procedimientos de preparación de extractos, ISO 10993-12 Referenciado[Referencia:6]. La evaluación se realiza en el marco de una Enfoque por etapas (estrategia de prueba de etapa); Después de la caracterización química y evaluación de los datos disponibles, se seleccionan pruebas biológicas adecuadas [Referencia:7].
Los métodos de prueba más importantes utilizados en la norma son:
Métodos in vivo (métodos obligatorios/principales)
- Prueba de maximización de conejillos de indias (GPMT): Método basado en adyuvante (completo completo de Freund); Se considera la prueba de cobaya más sensible [Referencia: 8]. Incluye fases de inducción y provocación a través de aplicaciones intradérmicas y tópicas.
- Prueba de Buehler (prueba de parche cerrado): Inducción y provocación sin adyuvante con parche oclusivo; Es menos sensible que el GPMT, pero no requiere el uso de un adyuvante[Referencia:9].
- Prueba de ganglios linfáticos locales murinas (LLNA): Método alternativo in vivo basado en la aplicación tópica en las orejas de ratón y medición de la proliferación de células de los ganglios linfáticos[Referencia:10]. validado bajo la OCDE TG 429.
Alternativas in vitro (Apéndice C - Informativo)
El Apéndice C a la norma enumera los métodos in vitro de sensibilización cutánea validados bajo la guía de la OCDE TG 442 [Referencia:11]. Estos métodos incluyen pruebas basadas en Rhe (epidermis humana reconstruida), Clat H, lusens, Sens-IS, Episensa y Gardkin[Referencia:12][Referencia:13]. Sin embargo, una limitación importante es que estos métodos no están completamente validados para extractos de dispositivos médicos y no reemplazan completamente las pruebas in vivo en las aplicaciones de aprobación pueden[Referencia:14][Referencia:15].
Los parámetros clave reportados en el estudio son:
- Usado Método de prueba (GPMT, Buehler, LLNA o in vitro) y su justificación
- Condiciones para el Producción de la sustancia de ensayo/extracto (según ISO 10993-12)
- Aplicación Dosis/Concentraciones y Transportista (vehículo)
- Condiciones de la fase de inducción y desafío
- Valores de reacción de la piel después del desafío (eritema, edema)
- Número/porcentaje de animales que reaccionan
- Para el LLNA: Índice de estimulación (SI)
- Para pruebas in vitro: Viabilidad celular y Espejo biomarcador
- Validez de controles positivos y negativos
- Resultado: Evaluación y Justificación "Sensibilización / No Sensibilización"
- Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad
¿Qué se hace la prueba?
EN ISO 10993-10 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:
- Evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos: Determinación del potencial de los materiales del producto o de sus extractos para causar sensibilización cutánea (alergia al contacto) en el paciente
- Conformidad MDR: Provisión de datos prescritos para la evaluación de seguridad biológica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745)
- Gestión de riesgos Evaluación y reducción del riesgo de sensibilización en las partes del producto que entran en contacto con el paciente y el usuario
- Establecer selección de material: Detección temprana de materiales potencialmente sensibilizantes y evaluación de alternativas en el proceso de desarrollo de productos
- Apoyo a los documentos de autorización: Uso como parte del dossier de biocompatibilidad para las solicitudes de la FDA, según EU-MDR y otras autoridades de supervisión
- Protección animal (3R): Uso de alternativas in vitro y un enfoque paso a paso siempre que sea posible; Apoyando las tendencias reguladoras para reducir los experimentos con animales de acuerdo con la Ley de Modernización MDR y FDA 2.0[Referencia:17]
- Prueba aproximadamente: Contribución a la evaluación holística del producto en relación con los datos sobre caracterización química (ISO 10993-18), citotoxicidad (ISO 10993-5), efecto irritante (ISO) 10993-23) y otros datos de biocompatibilidad
EN ISO 10993-10 por sí solo no cubre todo el perfil de biocompatibilidad del producto. Los resultados deben interpretarse junto con la caracterización química, otras pruebas biológicas y datos clínicos. Dado que la aceptación oficial de las alternativas in vitro para los extractos de dispositivos médicos es limitada hasta el momento, es posible que se requieran datos in vivo en casos críticos.
Como prueba nano, realizamos evaluaciones de sensibilización cutánea de acuerdo con EN ISO 10993-10 como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad con atención científica. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:
Creación de la estrategia de prueba y del protocolo
- Determinar una estrategia de prueba múltiple de acuerdo con el tipo de contacto, la duración del contacto y la composición del material del producto
- Evaluación de la presente caracterización química (ISO 10993-18) y los datos toxicológicos
- Selección y justificación del método de prueba propio (GPMT, BUEHLER, LLNA o in vitro)
- Definir una estrategia para Preparación de extracto Según ISO 10993-12 (disolventes polares/no polares, temperatura, duración)[Referencia:18]
- Planificación de controles positivos y negativos; Cumplimiento de los requisitos éticos y regulatorios
Para obtener información sobre las estrategias de prueba, la selección de métodos, la preparación de extractos, los criterios de aceptación de muestras, el cronograma de pruebas y los procesos de informes como parte de sus evaluaciones de sensibilización de la piel de acuerdo con la norma EN ISO 10993-10, puede ponerse en contacto con Nano-Test.