OCSE TG 410

OECD TG 410, linee guida per il test dell'OCSE per i test chimici, Sezione 4 (impatto sulla salute) sotto la Tossicità cutanea a dose ripetuta: 21/28 giorni di studio”, D. H 21/28 giorni di studio di tossicità dermica ripetuta È stato adottato per la prima volta nel 1981. Il test è uno studio di tossicità in vivo per valutare gli effetti tossici locali e sistemici, gli organi bersaglio e il effetto dose-dose Relazione di una sostanza dopo una ripetuta applicazione dermica per un periodo di 21 o 28 giorni.

Il principio di base del test è il seguente:

La sostanza in esame viene solitamente testata su ratti; Secondo i requisiti ufficiali, possono essere utilizzati anche rabbit o guinea di maiali.
La sostanza in esame viene applicata su un'area cutanea depilata e sana (di solito circa il 10% della superficie corporea) giornaliera per circa 6 ore con una copertura occlusiva o semi-occlusiva.
L'applicazione sarà ripetuta per 21 o 28 giorni, 7 giorni a settimana o secondo il protocollo ufficiale.
Di norma vengono utilizzati tre gruppi di dosaggio e un gruppo di controllo; I livelli di dosaggio sono determinati sulla base di test preliminari o dati esistenti. La dose elevata dovrebbe mostrare effetti tossici, ma non portare a un'elevata mortalità o al dolore eccessivo.
In ogni gruppo, di regola Almeno 5 animali per sesso usato; Ulteriori animali possono essere aggiunti per l'analisi del sangue e dei tessuti. Se necessario, si può Gruppo di recupero essere pianificato.
Gli animali vengono osservati quotidianamente clinicamente; Cambiamenti locali della pelle (eritema, edema, secchezza, crepe, necrosi, ecc.) nel sito di applicazione sono regolarmente documentati.
Peso corporeo e Assorbimento di cibo/acqua sono regolarmente monitorati.
Alla fine dello studio vengono effettuate ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
I pesi degli organi sono misurati e uno Autopsia macroscopica effettuato.
Sarà un istopatologico Esame della pelle effettuata nell'area di applicazione e degli organi principali.

I parametri chiave riportati nello studio sono:

Le dosi somministrate (mg/kg di peso corporeo/giorno) e le condizioni di somministrazione (durata, tipo di copertura, intervallo)
Risultati di osservazione clinica e il loro inizio
Risultati cutanei locali nell'intervallo di applicazione e loro valutazione
Cambi di peso corporeo e assorbimento di cibo/acqua
Parametri ematologici (conta del sangue, formula leucocitaria, ecc.)
Parametri chimici-clinico (test di funzionalità epatica e renale, elettroliti, glucosio, lipidi, ecc.)
Risultati dell'analisi urinaria
Pesi d'organo (assoluti e relativi)
Risultati dell'autopsia macroscopica
Risultati istopatologici (pelle nell'area di applicazione e organi principali)
Noael/Loael Valori e relazione dose-effetto
Dati su incertezza di misura e ripetibilità

Qual è lo scopo dell'indagine?

L'OCSE-TG 410 viene effettuato per i seguenti scopi scientifici e regolamentari:

Determinazione della tossicità dermica ripetuta: Determinazione degli effetti tossici locali e sistemici dopo 21 o 28 giorni di esposizione ripetuta alla pelle
Valutazione della relazione dose-risposta: Determinazione dei valori NOAEL e LOAEL
Determinazione della tossicità degli organi bersaglio: Valutazione dei cambiamenti istopatologici nel fegato, nei reni, nel sistema ematopoietico e in altri organi
Valutazione degli effetti cutanei locali: Rilevamento di irritazione, corrosività o altri cambiamenti della pelle nel campo dell'uso ripetuto
Valutazione degli scenari di esposizione cutanea: Fornitura di dati in particolare per sostanze chimiche, pesticidi, biocidi e componenti cosmetici in cui l'esposizione alla pelle è importante
Supporto dei documenti di autorizzazione: Utilizzo nelle valutazioni di sicurezza REACH, biocidi, pesticidi, farmaceutici e prodotti chimici industriali
Contributo alla valutazione del rischio: Fornitura di dati di base per la valutazione del rischio in scenari di esposizione cutanea ripetuti
Prove approssimative: Contributo alla valutazione olistica della sostanza in relazione ad altri dati tossicologici, fisico-chimici e dell'esposizione

L'OCSE TG 410, tossicità acuta, cancerogenicità o tossicità riproduttiva non fornisce informazioni dirette; Questi effetti devono essere valutati in test separati.
I risultati devono essere interpretati in connessione con la struttura chimica della sostanza, i dati sull'assorbimento dermico, altri studi di tossicità e la valutazione dell'esposizione.

Come nano test, eseguiamo gli studi di tossicità dermica ripetuti di 21/28 giorni in conformità con l'OCSE TG 410 con l'assistenza scientifica nell'ambito della nostra infrastruttura di laboratorio accreditata e del nostro sistema di gestione della qualità. Il nostro ambito di servizi include quanto segue:

Creazione di un protocollo di studio secondo l'OCSE TG 410
Giustificazione scientifica delle stadi di dose sulla base delle proprietà fisico-chimiche della sostanza in esame e dei dati attuali sulla tossicità
Selezione di un portante (veicolo) adatto e valutazione della solubilità e della stabilità
Specifica tipo, sesso, età, sito dell'applicazione, tipo di copertura e tempo di osservazione
Pianificazione dei gruppi di controllo e dosaggio, il numero di animali e, se necessario, un gruppo di rimpatrio
Rispetto dell'approvazione etica e dei requisiti di benessere degli animali

Per informazioni sulla progettazione dello studio, la ricerca della dose, la pianificazione del sito di applicazione e la pianificazione della copertura, le condizioni di accettazione del campione, il programma di test e i processi di segnalazione per i tuoi studi di tossicità cutanea ripetuta di 21/28 giorni secondo l'OCSE TG 410 applica al nano test.

Standard