OECD TG 410

OECD TG 410

OECD TG 410, Directrices de prueba de la OCDE para pruebas químicas, Sección 4 (Impacto para la Salud) Como parte de la norma "Toxicidad dérmica de dosis repetida: estudio de 21/28 días", D. marido Estudio de toxicidad dérmica repetida de 21/28 días. Se adoptó por primera vez en 1981. La prueba es una in vivo Estudio de toxicidad para evaluar los efectos tóxicos locales y sistémicos, órganos diana y Relación dosis-impacto una sustancia después de una aplicación dérmica repetida durante un período de 21 o 28 días.

El principio básico de la prueba es el siguiente:

• La sustancia de prueba generalmente se prueba en ratas; De acuerdo con los requisitos oficiales, también se pueden utilizar conejos o conejillos de Indias.
• La sustancia de prueba se aplica a un área de piel sana y depilada (generalmente alrededor del 10% de la superficie del cuerpo) diario durante aproximadamente 6 horas bajo una cobertura oclusiva o semioclusiva.
• La solicitud se repetirá durante 21 o 28 días de largo, 7 días a la semana o según el protocolo oficial.
• Como regla general, se utilizan tres grupos de dosificación y un grupo de control; Los niveles de dosificación se determinan en base a pruebas preliminares o datos existentes. La dosis alta debe mostrar efectos tóxicos, pero no provocar una alta mortalidad o dolor excesivo.
• En cada grupo, por regla general Al menos 5 animales por sexo usado; Se pueden agregar animales adicionales para el análisis de sangre y tejido. Si es necesario, uno puede grupo de recuperación ser planeado.
• Los animales se observan a diario clínicamente; Cambios locales de la piel (eritema, edema, sequedad, grietas, necrosis, etc.) en el sitio de aplicación se documentan regularmente.
• Peso corporal y Absorción de alimentos/agua se monitorean regularmente.
• Al final del estudio se realizan hematología, química clínica y análisis de orina.
• Se miden los pesos de los órganos y se realiza una autopsia macroscópica.
• Se realiza un examen histopatológico de la piel en el área de aplicación y de los órganos principales.

Los parámetros clave reportados en el estudio son:

• Las dosis administradas (mg/kg de peso corporal/día) y las condiciones de administración (duración, tipo de cobertura, rango)
• Hallazgos de observación clínica y sus inicios
• Hallazgos locales de la piel en el rango de aplicación y su evaluación
• Cambios de peso corporal y Absorción de alimentos/agua
• Parámetros hematológicos (cuenta de sangre, fórmula leucocitaria, etc.)
• Parámetros clínicos químicos (pruebas de función hepática y renal, electrolitos, glucosa, lípidos, etc.)
• Hallazgos de análisis urinario
• Pesos de órganos (absoluto y relativo)
• Hallazgos de necropsia macroscópica
• Histopatológicos Hallazgos (piel en el área de aplicación y órganos principales)
• NOAEL/LOAEL Valores y relación dosis-efecto
• Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Cuál es el propósito de la investigación?

La OCDE-TG 410 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:

• Determinación de la toxicidad dérmica repetida: Determinación de los efectos tóxicos locales y sistémicos después de 21 o 28 días de exposición repetida a la piel
• Evaluación de la relación dosis-respuesta: Determinación de los valores de NOAEL y LOAEL
• Determinación de la toxicidad de los órganos diana: Evaluación de los cambios histopatológicos en el hígado, riñones, sistema hematopoyético y otros órganos
• Calificación de los efectos de la piel local: Detección de irritación, corrosión u otros cambios en la piel en el campo de uso repetido
• Evaluación de los escenarios de exposición dérmica: Suministro de datos especialmente para productos químicos, pesticidas, biocidas y componentes cosméticos donde la exposición a la piel es importante
• Apoyo a los documentos de autorización: Uso en evaluaciones de seguridad en REACH, biocidas, pesticidas, productos farmacéuticos y químicos industriales
• Contribución de evaluación de riesgos: Provisión de datos básicos para la evaluación de riesgos en escenarios de exposición dérmica repetida
• Evidencia aproximada: Contribución a la evaluación holística de la sustancia en relación con otros datos toxicológicos, fisicoquímicos y de exposición

OCDE TG 410, Toxicidad aguda, Carcinogenicidad o Toxicidad reproductiva No proporciona información directa; Estos efectos deben evaluarse en pruebas separadas.
Los resultados deben interpretarse en relación con la estructura química de la sustancia, los datos de absorción dérmica, otros estudios de toxicidad y la evaluación de la exposición.

Como prueba de nano, realizamos los estudios de toxicidad dérmica reiterada de 21/28 días de acuerdo con la OECD TG 410 con atención científica como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:

• Creación de un Protocolo de estudio según la OCDE TG 410
• Justificación científica de las etapas de dosis basadas en las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de ensayo y los datos de toxicidad presentes
• Elegir un adecuado Transportista (vehículo) y evaluación de la solubilidad y la estabilidad
• Especifique el tipo, género, edad, sitio de aplicación, tipo de cobertura y tiempo de observación
• Planificación de los grupos de control y de dosificación, número de animales y, si es necesario, de un grupo de repatriación
• Cumplimiento de los requisitos de aprobación ética y bienestar animal

Para obtener información sobre el diseño del estudio, la búsqueda de dosis, el sitio de aplicación y la planificación de la cobertura, las condiciones de aceptación de la muestra, el cronograma de prueba y los procesos de informes para sus estudios de toxicidad dérmica repetitiva de 21/28 días de acuerdo con la OECD TG 410, se aplican a Nano Test.