OECD TG 404
OECD TG 404 es el estándar "Irritación dérmica aguda/Corrosión", D. marido Irritación aguda de la piel/efecto corrosivo, que en el contexto de Sección 4 (Efectos para la salud) de las Directrices de Pruebas de la OCDE para Pruebas Químicas (OCDE TG 404). Se adoptó por primera vez en 1981 y se actualizó exhaustivamente en 2015. La prueba sirve a la evaluación de la Irritación reversible o la Daño corrosivo irreversible, que es una sustancia Después de una sola aplicación de piel causado en la piel.
La versión actual de la OECD TG 404 adopta el enfoque de un Estrategia de prueba secuencial (estrategia de prueba secuencial). El objetivo principal de este enfoque es minimizar el uso de animales y evitar que las sustancias cáusticas causen sufrimiento innecesario en los animales:
- Se evalúan Evaluación de los datos actuales: Similitudes estructurales, literatura técnica, resultados de pruebas anteriores y propiedades fisicoquímicas (p. ej. pH ≤ 2 o ≥ 11.5).
- Pruebas in vitro: Si es necesario, el efecto de grabado según OECD TG 430 (efecto de grabado cutáneo in vitro - Transwell) sobra OECD TG 431 (efecto de grabado de piel in vitro - Epidermis humana reconstruida, RHE) Calificado. Para evaluar el efecto irritante OECD TG 439 (prueba de estímulo del Rin in vitro) ser utilizado.
- Prueba in vivo (TG 404): Esto solo se hace si los datos in vitro no son suficientes o si son necesarios por razones regulatorias.
El principio básico de la prueba in vivo es el siguiente:
- La sustancia de prueba suele ser monodosis (principalmente 0.5ml o 0.5g) en un área de piel peluda y saludable conejos albinos aplicado.
- El sitio de aplicación se mantiene durante 4 horas bajo una cubierta medio cerrada.
- Después de la aplicación, se elimina el exceso de sustancia y la piel después de 1, 24, 48 y 72 horas (y durante un período de tiempo más largo si es necesario) se examina la piel.
- Erithem (enrojecimiento) y Edema (hinchazón) se clasifican utilizando el sistema de evaluación DRAIZE DRAIZE (escala de 0 a 4).
- El examen generalmente comienza con un solo animal; Si se observa corrosividad o irritación severa, se detiene la prueba. De lo contrario, se extenderá hasta un total de tres animales.
- Al final del período de observación, se registran los hallazgos de la piel; Además, se monitorean los signos de toxicidad sistémica.
Los principales parámetros reportados en el estudio son:
- El enojado cantidad de sustancia y las condiciones de aplicación (duración, tipo de cobertura, área)
- Puntuaciones de eritema y edema (para cada animal y tiempo de observación)
- El promedio de las puntuaciones y la evaluación de reversibilidad
- La presencia y extensión de un efecto corrosivo
- Si es necesario Histopatológico Hallazgos
- GH/CLP Categoría para Irritación de la Piel/Efecto Corrosivo (Categoría 1A, 1B, 1C, 2 o Sin clasificar)
- Especies animales, género, edad y condiciones ambientales utilizadas
- Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad
¿Por qué se hace esta prueba?
La directriz 404 de prueba de la OCDE se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:
Determinación del efecto corrosivo dérmico: Determinar el potencial de la sustancia para causar daños irreversibles en la piel
Determinación del efecto irritante dérmico: Determinación del potencial de la sustancia para desencadenar una reacción inflamatoria reversible en la clasificación SkinGHS/CLP: Determinación del grabado de la piel o irritación de la piel de la sustancia y determinación de los requisitos de etiquetado (H314, H315, H318, etc.) Clasificación de acuerdo con las normas de transporte: Clasificación como sustancia corrosiva en el contexto de prioridad UN/ADR de bienestar animal (3R): Reducción de experimentos con animales a través de una estrategia de prueba graduada y métodos in vitro; Evitar el dolor innecesario en animales mediante soporte de sustancias corrosivas para la aprobación Documentos: Uso en evaluaciones de seguridad de productos químicos, pesticidas, biocidas, cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos Seguridad y etiquetado de productos: Determinación de advertencias y medidas de seguridad para proteger a los consumidores y a los trabajadores Enfoque de valor probatorio: Contribución a la evaluación holística de la sustancia en relación con otros datos toxicológicos, fisicoquímicos y de exposición
La OCDE TG 404 no proporciona en sí misma información sobre toxicidad o sensibilización sistémica; Estos efectos deben evaluarse en pruebas separadas (por ejemplo, TG 402, TG 406, TG 442). Los resultados deben interpretarse en relación con las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, los datos in vitro y la evaluación de la exposición.
Como prueba nano, realizamos las investigaciones sobre el efecto de corrección/corrección dérmica aguda planificada como parte de la OECD TG 404 con atención científica en el contexto de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:
Estrategia de prueba secuencial y planificación experimental
- Creación de un plan de prueba de acuerdo con la estrategia de prueba secuencial de la OCDE TG 404
- Evaluación de los datos, similitudes estructurales y propiedades fisicoquímicas (especialmente el valor de pH)
- Si es necesario, priorización de pruebas in vitro (TG 430, TG 431, TG 439) y evaluación de sus resultados
- Justificación científica de los casos en que se requiere una prueba in vivo
- Cumplimiento de los requisitos de aprobación ética y bienestar animal; Determinación de criterios para una terminación anticipada
Para obtener información sobre la planificación de una estrategia de prueba paso a paso, un examen preliminar in vitro, el diseño del estudio, las condiciones de aceptación de la muestra, el cronograma de pruebas y los procesos de notificación de sus investigaciones agudas de irritación/corrosión cutánea de acuerdo con la prueba de Nano de contacto de la OECD TG 404.