OCDE TG 423
OCDE TG 423 es el estándar “Toxicidad oral aguda: método de clase tóxica aguda”, D. marido Toxicidad oral aguda - Método de clases de toxicidad aguda, que en el contexto de Sección 4 (Efectos para la salud) Se enumeran las pautas de prueba de la OCDE para la prueba de productos químicos (Directrices de prueba de la OCDE para la prueba de productos químicos). Fue adoptado por primera vez en 1996 y actualizado en 2001. La prueba es una in vivo-Prueba de toxicidad para evaluar la Efectos tóxicos agudos de una sustancia después de una sola administración oral.
El objetivo principal de la OCDE TG 423 es identificar el potencial de toxicidad oral aguda de la sustancia y su Clasificación GHS/CLP por determinar, y en comparación con el enfoque clásico de determinación de LD50 con menos animales y bajo Prioridad para el bienestar animal. El método funciona con Dosis fijas y un Diseño gradual (escalera); En lugar de determinar un valor exacto de LD50, pretende determinar a qué clase de toxicidad pertenece la sustancia.
El principio básico de la prueba es el siguiente:
- La sustancia de prueba se administra a los animales por vía oral en ciertos Dosis fijas (por lo general 5, 50, 300 y 2000 mg/kg peso corporal) administrado.
- Por nivel de dosificación, generalmente se usan tres animales (generalmente ratas hembra); Dependiendo de los resultados, se pueden agregar o transferir animales adicionales al siguiente nivel de dosificación.
- La administración suele ser ratas, como una sola dosis y en un adecuado Transportista (vehículo).
- Los animales al menos 14 días mantenido durante mucho tiempo bajo observación clínica; Se registran signos de toxicidad, reversibilidad, cambios en el peso corporal y la mortalidad.
- Al final del estudio, se realiza una necropsia y se documentan los hallazgos macroscópicos.
- Gracias al diseño de prueba paso a paso, no todos los niveles de dosificación deben probarse; Dependiendo de la mortalidad observada, se pasa el siguiente nivel de dosificación superior o inferior.
Las principales características del procedimiento son:
- Niveles de dosis sólidas: 5, 50, 300 y 2000 mg/kg
- Escalera (escalera) Diseño: Cambio entre los niveles de dosis dependiendo de la reacción de mortalidad
- Dosis original: se selecciona en base a datos existentes y similitudes estructurales; Como regla general, se prefiere 300 mg/kg como valor inicial
- Reducción de perros: Se utilizan significativamente menos animales en comparación con las pruebas clásicas de LD50
- Clasificación de GH/CLP: Los datos de mortalidad obtenidos se utilizan para determinar las categorías de toxicidad oral aguda
Los principales parámetros reportados en el estudio son:
- Los niveles de dosis (mg/kg) administrados y el número de animales por etapa
- Hallazgos de observación clínica y sus inicios
- Cambios en el peso corporal
- Mortalidad y tiempos de supervivencia
- Hallazgos de autopsia
- Categoría de GH/CLP para la toxicidad oral aguda y justificación para la clasificación
- Estimado Rango LD50 (sin valor exacto)
- Especies animales utilizadas, género, edad, método de administración y condiciones de uso
- Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad
¿Por qué se lleva a cabo?
La OCDE TG 423 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:
- Determinación de la toxicidad oral aguda: Determinación de los efectos tóxicos y de los órganos diana tras una exposición oral única
- Clasificación GHS/CLP: Determinación de la categoría de toxicidad oral aguda de la sustancia y determinación de los requisitos de etiquetado
- Prioridad de protección animal (3R): Reducción del recuento de animales en comparación con las pruebas clásicas de LD50 y la limitación severa del dolor/sufrimiento
- Apoyo a los documentos de aprobación: Uso en evaluaciones de seguridad de productos químicos, pesticidas, biocidas, productos farmacéuticos y dispositivos médicos
- Contribución a la evaluación de riesgos: Provisión de datos básicos de evaluación de riesgos en escenarios de exposición aguda
- Priorización: Revisión de una gran cantidad de sustancias y establecimiento de prioridades para realizar pruebas adicionales
- Comercio y transporte: Los datos de toxicidad oral aguda se utilizan en la clasificación y transporte de productos químicos
- Prueba aproximadamente: Contribución a la evaluación holística de la sustancia junto con otros datos toxicológicos, físico-químicos y de exposición
La OCDE TG 423 no tiene como objetivo determinar un valor LD50 único; En cambio, proporciona una clasificación basada en datos de mortalidad gradual. Los resultados deben interpretarse en relación con la estructura química de la sustancia, otros datos de toxicidad aguda (p. ej., TG 420, TG 425), la evaluación de la exposición y la toxicidad de la administración repetida.
Como prueba nano, realizamos estudios de toxicidad oral aguda en el marco de la OCDE TG 423 con atención científica utilizando nuestro sistema de gestión de calidad y infraestructura de laboratorio acreditado. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:
Concepción de estudio y creación de protocolos
Creación de un log de prueba según la OCDE TG 423
Justificación científica de la dosificación original y del esquema de dosificación gradual basado en las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de ensayo y los datos de toxicidad presentes
Selección de un vehículo adecuado (vehículo) y evaluación de la solubilidad y estabilidad de las especies animales, género, edad y condiciones de administración Cumplimiento con la aprobación ética y requisitos de bienestar animalPlanificación de un diseño paso a paso para minimizar el número de animales
Para obtener información sobre el diseño de la prueba, la selección de la dosis inicial, la idoneidad del usuario, las condiciones de aceptación de la muestra, el cronograma y los procesos de notificación para sus estudios de toxicidad oral aguda de acuerdo con OECD TG 423, comuníquese con Nano-Test.