OCDE TG 411
OCDE TG 411, Directrices de prueba de la OCDE para pruebas químicas, Sección 4 (Impacto para la Salud) en el contexto de "Toxicidad dérmica de dosis repetida: estudio de 90 días", D. la Estudio de 90 días sobre toxicidad dérmica repetida. Se adoptó por primera vez en 1981. La prueba es una in vivo-Estudio de toxicidad para evaluar los efectos tóxicos locales y sistémicos, órganos diana y Relación dosis-impacto Según una sustancia Aplicación dérmica repetida durante un período de 90 días.
El principio básico de la prueba es el siguiente:
- La sustancia de prueba generalmente se prueba en ratas; De acuerdo con los requisitos oficiales, también se pueden utilizar conejos o conejillos de Indias.
- La sustancia de prueba se aplica a un área de piel sana y depilada (generalmente alrededor del 10% de la superficie del cuerpo) diario durante aproximadamente 6 horas bajo una cobertura oclusiva o semioclusiva.
- La aplicación se repetirá durante 90 días, los 7 días de la semana o según el protocolo oficial.
- Como regla general, se utilizan tres grupos de dosificación y un grupo de control; Los niveles de dosificación se determinan en base a pruebas preliminares o datos existentes. La dosis alta debe mostrar efectos tóxicos, pero no provocar una alta mortalidad o dolor excesivo.
- En cada grupo, por regla general Al menos 5 animales por sexo usado; Se pueden consultar animales adicionales para el análisis de sangre y tejidos. Si es necesario, uno puede Grupo de recuperación (grupo de recuperación) ser planeado.
- Los animales se observan a diario clínicamente; Cambios locales de la piel (eritema, edema, sequía, grietas, necrosis, etc.) en el área de aplicación se documentan regularmente.
- Peso corporal y Alimentación y toma de agua se monitorean regularmente.
- Al final del estudio se realizan hematología, química clínica y análisis de orina.
- Se miden los pesos de los órganos y se realiza una autopsia macroscópica.
- Se realiza un examen histopatológico de la piel en el área de aplicación y de los órganos principales.
Los parámetros clave reportados en el estudio son:
- Las dosis administradas (mg/kg de peso corporal/día) y las condiciones de administración (duración, tipo de cobertura, rango)
- Hallazgos de observación clínica y sus inicios
- Hallazgos locales de la piel en el rango de aplicación y su evaluación
- Cambios de peso corporal y Absorción de alimentos/agua
- Parámetros hematológicos (cuenta de sangre, fórmula leucocitaria, etc.)
- Parámetros clínicos químicos (pruebas de función hepática y renal, electrolitos, glucosa, lípidos, etc.)
- Hallazgos de análisis urinario
- Pesos de órganos (absoluto y relativo)
- Hallazgos de necropsia macroscópica
- Histopatológicos Hallazgos (piel en el área de aplicación y órganos principales)
- NOAEL/LOAEL Valores y relación dosis-efecto
- Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad
¿Cuál es el propósito de la investigación?
La OCDE TG 411 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:
- Caracterización de la toxicidad dérmica repetida: Determinación de los efectos tóxicos locales y sistémicos después de 90 días de exposición repetida a la piel
- Evaluación de la relación dosis-respuesta: Determinación de los valores de NOAEL y LOAEL
- Determinación de la toxicidad de los órganos diana: Evaluación de los cambios histopatológicos en el hígado, riñones, sistema hematopoyético y otros órganos
- Calificación de los efectos de la piel local: Detección de irritación, corrosión u otros cambios en la piel en el campo de uso repetido
- Evaluación de los escenarios de exposición dérmica: Suministro de datos especialmente para productos químicos, pesticidas, biocidas y componentes cosméticos donde la exposición a la piel es importante
- Apoyo a los documentos de autorización: Uso en evaluaciones de seguridad en REACH, biocidas, pesticidas, productos farmacéuticos y químicos industriales
- Contribución de evaluación de riesgos: Provisión de datos básicos para la evaluación de riesgos en escenarios de exposición dérmica repetida
- Evidencia aproximada: Contribución a la evaluación holística de la sustancia en relación con otros datos toxicológicos, fisicoquímicos y de exposición
OCDE TG 411, Toxicidad aguda, Carcinogenicidad o Toxicidad reproductiva No proporciona información directa; Estos efectos deben evaluarse en pruebas separadas.
Los resultados deben interpretarse en relación con la estructura química de la sustancia, los datos de absorción dérmica, otros estudios de toxicidad y la evaluación de la exposición.
Como prueba de nano, realizamos los estudios de toxicidad dérmica repetidos de 90 días en el marco de la OCDE TG 411 con atención científica basada en nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:
- Creación de un Protocolo de estudio según la OCDE TG 411
- Justificación científica de las etapas de dosis teniendo en cuenta las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de ensayo y los datos de toxicidad presentes
- Elegir un adecuado Transportista (vehículo) y evaluación de la solubilidad y la estabilidad
- Especificar el tipo, género, edad, sitio de solicitud, tipo de cobertura y duración de la observación
- Planificación de los grupos de control y de dosificación, número de animales y, si es necesario, del grupo de repatriación
- Cumplimiento de los requisitos de aprobación ética y bienestar animal
Para obtener información sobre el diseño del estudio, la búsqueda de dosis, el alcance y la planificación de cobertura, las condiciones de aceptación de la muestra, el cronograma de prueba y los procesos de informes para sus estudios de toxicidad dérmica repetidos de 90 días, puede contactar a TURN Nano Test.