OECD TG 403

OECD TG 403 es el estándar para "Toxicidad aguda por inhalación", D. marido Toxicidad por inhalación aguda, que en el contexto de Sección 4 (Efectos para la salud) Se enumeran las pautas de prueba de la OCDE para la prueba de productos químicos (Directrices de prueba de la OCDE para la prueba de productos químicos). Se adoptó por primera vez en 1981 y se actualizó en 2009. La prueba es una in vivo-Prueba de toxicidad para evaluar la Efectos tóxicos agudos de una sustancia después de una sola exposición a través del tracto respiratorio.

El objetivo principal de la prueba es determinar el de acuerdo con el tracto respiratorio que ocurre después de la ingesta, el valor LC50 y la Clasificación GHS/CLP. La inhalación es la principal vía de exposición a productos químicos volátiles, gases, vapores, aerosoles y partículas inhalables.

El principio básico de la prueba es el siguiente:

La sustancia de prueba se administra a los animales utilizando un adecuado Sistema de exposición por inhalación administrado para inhalar.
Los sistemas de exposición comunes son Sistemas de cuerpo entero (cuerpo completo), Sistemas de solo nariz (solo con nariz) y Sistemas de solo cabeza (solo cabeza). A menudo se prefieren los sistemas de solo nariz porque minimizan la exposición secundaria sobre las vías orales y dérmicas.
El estado físico de la sustancia de prueba (gas, vapor, aerosol, polvo) tiene un efecto directo sobre la preparación y caracterización de la atmósfera de prueba.
El tiempo de exposición suele ser 4 horas; Sin embargo, se pueden utilizar otros períodos de tiempo dependiendo de los requisitos oficiales.
En la atmósfera de prueba, además de la concentración nominal También el Concentración real (analítica) medirse y especificarse.
Para la exposición a aerosoles y partículas, se debe determinar la distribución del tamaño de partícula (por ejemplo, el diámetro aerodinámico mediano de la masa, el MMAD y la desviación estándar geométrica, GSD).
Los animales al menos 14 días mantenido durante mucho tiempo bajo observación clínica; Se registran hallazgos respiratorios, signos de toxicidad, reversibilidad, cambios en el peso corporal y la mortalidad.
Al final del estudio, se realiza una necropsia; Los hallazgos macroscópicos, especialmente las vías respiratorias y los pulmones, están documentados; Si es necesario, se realiza un examen histopatológico.

Los parámetros clave reportados en el estudio son:

Las concentraciones de exposición (mg/l, ppm o mg/m³)
Duración de la exposición y sistema de exposición (fuente de cuerpo, solo nariz, solo cabeza)
Concentración real en la atmósfera de prueba y método de medición analítica
Estado agregado para distribución de tamaño de gas, vapor o aerosol y partícula (MMAD, GSD)
Hallazgos clínicos de observación (problemas respiratorios, secreción nasal, cianosis, letargo, etc.)
Cambios de peso corporal
Mortalidad y tiempos de supervivencia
Hallazgos de obducción y, si es necesario, Histopatológicos
Valor LC50 e intervalo de confianza

GHS/CLP Categoría para toxicidad por inhalación aguda (separado para gas, vapor, polvo/niebla) y justificación de las especies animales utilizadas, género, edad y condiciones ambientales (temperatura, humedad, flujo de aire) Repetibilidad

¿Por qué se hace esto?

La OCDE TG 403 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:

Determinación de la toxicidad por inhalación aguda: Determinación de los efectos tóxicos locales y sistémicos que ocurren después de una exposición única al tracto respiratorio
Determinación del valor de LC50: Evaluación cuantitativa del potencial de toxicidad por inhalación aguda
Clasificación de GH/CLP: Determinación de la categoría de toxicidad por inhalación aguda de la sustancia (gas, vapor, polvo/niebla) y definición de los requisitos de etiquetado
Evaluación de los órganos diana del tracto respiratorio: Detección de efectos locales en el tracto respiratorio superior, pulmones y tejidos asociados
Asistencia en la preparación de documentos de aprobación: Uso en productos químicos, pesticidas, biocidas, productos farmacéuticos y químicos industriales
Contribución de evaluación de riesgos: Provisión de datos básicos de evaluación de riesgos en escenarios de exposición por inhalación
Selección de rutas de exposición: Provisión de toxicidad Datos básicos para sustancias volátiles donde la vía oral o dérmica no es adecuada
Comercio y transporte: Los datos de toxicidad por inhalación aguda se utilizan en la clasificación y transporte de productos químicos
Evidencia aproximada: Contribución a la evaluación holística de la sustancia en relación con otros datos toxicológicos, fisicoquímicos y de exposición

La directriz 403 de la OCDE es el método básico para evaluar la toxicidad por inhalación aguda. Dependiendo del contexto regulatorio, pueden utilizarse enfoques alternativos como Directriz 433 de la OCDE (Procedimiento de Concentración Fija) y Diruf. 436 de la OCDE (Método de Clase Tóxica Aguda).

Los resultados deben interpretarse en relación con las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, otros datos de toxicidad aguda, toxicidad repetida de administración y evaluación de la exposición.

Como prueba nano, realizamos estudios sobre toxicidad por inhalación aguda en el marco de la OCDE TG 403 con atención científica utilizando nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad.

Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:

Concepción de estudio y creación de protocolos

Creación de un Protocolo de estudio según la OCDE TG 403
Selección del sistema de exposición (todo el cuerpo, solo nariz, solo cabeza) según el estado físico de agregación (gas, vapor, aerosol, polvo) y las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de ensayo
Justificación científica de los niveles de concentración y el diseño de las pruebas preliminares basadas en los datos de toxicidad existentes y las similitudes estructurales
Selección de un portador adecuado (vehículo); Evaluación de la solubilidad, volatilidad y estabilidad
Especificar el tipo, género, edad y condiciones ambientales (temperatura, humedad, flujo de aire)
Cumplimiento de los requisitos de aprobación ética y bienestar animal
Si es necesario, borrador de una prueba preliminar (determinación de rango)

Para obtener información sobre el diseño experimental, la selección del sistema de exposición, la caracterización de la atmósfera de prueba, las condiciones de aceptación de la muestra, el cronograma de prueba y los procesos de notificación de sus estudios de toxicidad por inhalación aguda de acuerdo con la OECD TG 403, puede aplicar a Nano Test.

Normas