EN ISO 10993-23

EN ISO 10993-23:2021 es una norma publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) titulado "Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación", D. marido "Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación". El texto principal de la norma ISO 10993-23:2021 (primera edición) Fue adoptado a nivel europeo como EN ISO 10993-23:2021.

Cambio del estado y alcance regulatorio: ISO 10993-23 fue desarrollado para Pruebas de estimulación, previamente junto con la conciencia en ISO 10993-10:2010 fueron tratados en un estándar separado. Con esta nueva regulación, la sensibilización en ISO 10993-10:2021 tratados mientras que la irritación en ISO 10993-23:2021 es tratado. La norma se utilizó como norma armonizada en el marco de la Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos (MDR 2017/745) reconocido. El estado de reconocimiento y el alcance de la FDA (especialmente en las secciones in vivo) deben revisarse antes de presentar una solicitud.

El principio básico de la norma es la evaluación del potencial de los dispositivos médicos, sus materiales o extractos, después del contacto con la piel, los ojos o las membranas mucosas, para inducir irritación local. La evaluación se lleva a cabo en el marco de un enfoque de paso; Después de la caracterización química y evaluación de los datos disponibles, se seleccionan métodos de prueba adecuados. Se hace referencia a ISO 10993-12 para los métodos de preparación de extractos.

La característica más importante de la norma es la Preferencia de métodos in vitro. Si es apropiado y validado, Modelos in vitro de epidermis humana reconstruida (RHE) preferido sobre las pruebas in vivo. Este enfoque es consistente con los Principios 3R (reemplazo, reducción, refinamiento).

Métodos in vitro (prioridad)

Modelos de epidermis humana reconstruida (RHE): Pruebas de irritación utilizando equivalentes de piel humana validados de la OCDE TG 439 (p. ej., episkin, epiderm, skinetic rhe, epopecs).
La sustancia de prueba o extracto se aplica al tejido de la tela; Después de un tiempo determinado Viabilidad celular por prueba MTT Medido.
El potencial de estímulo se clasifica (irritante / no irritante) sobre la base del valor porcentual de viabilidad y se compara con valores umbrales validados.
En el caso de sustancias sólidas, se hace contacto directo; Se pueden usar métodos de aplicación apropiados para líquidos o extractos.

Método in vivo (si es necesario)

Prueba de irritación de la piel rabize (Tipo Draize): se utiliza en los casos en que los métodos in vitro no son aplicables o son inadecuados.
La sustancia de ensayo o el extracto se aplica a la piel de conejo depilada (generalmente 0,5 ml o 0,5 g) como una sola dosis y se deja 4 horas bajo una cobertura semioclusiva.
Después de la solicitud Después de 1, 24, 48 y 72 horas Eritema y edema evaluado mediante un sistema de evaluación estándar (escala de 0 a 4).
Los resultados se asignan a las categorías GHS/CLP para la irritación de la piel (categoría 1, categoría 2 o sin clasificar).

La norma también proporciona un marco general para la evaluación de las irrisiones oculares y irrisiones musicales; Sin embargo, estas evaluaciones se basan en las pautas de prueba correspondientes de la OCDE (por ejemplo, OCDE TG 437, 438, 492, 405) y las regulaciones específicas de la industria.

Los parámetros clave reportados en el estudio son:

El método de prueba usado utilizado (rhe in vitro o in vivo en el conejo) y su justificación
Condiciones para el Producción de la sustancia de ensayo/extracto (según ISO 10993-12)
Dosis/Cantidad de la aplicación, tiempo de exposición y condiciones de cobertura
Para pruebas in vitro: Viabilidad celular (%) y evaluación de umbral
Para pruebas in vivo: puntuaciones de eritema y edema (por animal, por tiempo de observación)
Puntuaciones promedio y evaluación de reversibilidad
Validez de controles positivos y negativos
Resultado: Irritación/no irritante Clasificación y categoría GHS/CLP
Datos sobre incertidumbre de medición y repetibilidad

¿Por qué se realiza la prueba?

EN ISO 10993-23 se realiza con los siguientes fines científicos y regulatorios:

Evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos: Determinación del potencial de los materiales del producto o de sus extractos, después del contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas para causar irritación local
Conformidad MDR: Provisión de datos prescritos para la evaluación de seguridad biológica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (2017/745)
Gestión de riesgos Evaluación y reducción del riesgo de irritación de las partes del producto que entran en contacto con pacientes y usuarios
Selección de materiales: Detección temprana de materiales potencialmente irritables y evaluación de alternativas en el proceso de desarrollo de productos
Protección animal (3R): Reducción de experimentos con animales al priorizar métodos in vitro-rhe; Apoyo a las tendencias regulatorias para reducir las pruebas en animales de acuerdo con la Ley de Modernización MDR y FDA 2.0
Soporte con documentos de registro: Uso como parte del dossier de biocompatibilidad para aplicaciones de la FDA, según la UE-MDR y otras autoridades de licencias
Prueba aproximadamente: Contribución a la evaluación holística del producto en relación con los datos sobre caracterización química (ISO 10993-18), citotoxicidad (ISO 10993-5), sensibilización (ISO) 10993-10) y otros datos de biocompatibilidad

EN ISO 10993-23 en sí no cubre todo el perfil de biocompatibilidad del producto. Los resultados deben interpretarse junto con la caracterización química, otras pruebas biológicas y datos clínicos. La aplicabilidad de los procedimientos in vitro RHE para los extractos de dispositivos médicos se evaluará sobre la base de las propiedades del producto y los datos de validación disponibles.

Como prueba nano, realizamos evaluaciones de irritación de acuerdo con EN ISO 10993-23 como parte de nuestra infraestructura de laboratorio acreditada y nuestro sistema de gestión de calidad con atención científica. Nuestro alcance de servicios incluye lo siguiente:

Creación de una estrategia de prueba y un protocolo

Definir una estrategia de prueba múltiple según el tipo de contacto (piel, ojos, membrana mucosa), duración del contacto y la composición del material del producto
Evaluación de la presente caracterización química (ISO 10993-18) y los datos toxicológicos
Priorización del método in vitro; Evaluación de factibilidad y justificación
En los casos en que el método in vitro no sea adecuado, justificación para la prueba de conejo in vivo
Determinación de estrategia de preparación de extractos según ISO 10993-12 (disolventes polares/no polares, temperatura, duración)
Planificación de controles positivos y negativos; Cumplimiento de los requisitos éticos y regulatorios

Para obtener información sobre las estrategias de prueba, la aplicabilidad de la preparación de extractos, las condiciones de aceptación de la muestra, el cronograma de pruebas y los procesos de notificación en el contexto de sus evaluaciones de irritación de acuerdo con EN ISO 10993-23, póngase en contacto con Turn Nano Test.

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