ISO 7886-1

ISO 7886-1 ist die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlichte Norm „Sterile Injektionsspritzen zum einmaligen Gebrauch – Teil 1: Spritzen zur manuellen Anwendung“, d. h. „Sterile Injektionsspritzen zum einmaligen Gebrauch – Teil 1: Spritzen für den manuellen Gebrauch“. Die aktuelle Fassung ISO 7886-1:2017; mögliche Überarbeitungen und der Stand der nationalen Umsetzung sollten vor Beginn der Arbeiten anhand der entsprechenden offiziellen Quellen überprüft werden.

Einordnung in die ISO 7886-Reihe: Die Reihe unterteilt sterile Einwegspritzen nach verschiedenen Anwendungsbereichen:

ISO 7886-1: Spritzen für die manuelle Anwendung (Thema dieser Seite)
ISO 7886-2: Spritzen für motorbetriebene Spritzenpumpen
ISO 7886-3: Spritzen mit fester Dosierung (Auto-Disable)
ISO 7886-4: Spritzen mit Wiederverwendungsschutz (Re-Use Prevention)

Hinweis zum regulatorischen Status: ISO 7886-1 wird häufig als Referenz bei der Bewertung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen für sterile Einwegspritzen im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der FDA herangezogen. Sie wird in Verbindung mit ISO 10993-1 (Biokompatibilität), ISO 11607 (Verpackung), ISO 11135/11137/17665 (Sterilisation) und ISO 7864 (Injektionsnadeln) angewendet.

Geltungsbereich

Die Norm definiert die Anforderungen an steril gelieferte Einweg- und manuell betätigte Injektoren (mit oder ohne Nadel). Geltungsbereich:

Normaler Gebrauch: Ansaugen und Injizieren von Flüssigkeiten
Spritzen, die ohne Nadel angeboten werden: Fälle, in denen die Nadel separat angeboten wird
Spritzen für spezielle Zwecke: Typen mit geringem Volumen, wie z. B. Insulinspritzen (mit besonderen Anforderungen)

Nicht im Geltungsbereich enthalten sind: zahnärztliche Injektoren, motorgetriebene Pumpeninjektoren (ISO 7886-2), Injektoren mit fester Dosierung (ISO 7886-3) und Injektoren, die eine Wiederverwendung verhindern (ISO 7886-4).

Die in der Studie berichteten grundlegenden Parameter sind folgende:

Beschreibung der Spritze, Typ (2- oder 3-teilig), Nennkapazität und Zustand der Nadel
Angaben zu den verwendeten Materialien und Schmiermitteln
Sichtprüfung und Partikelbewertung
Dichtheitsprüfungsergebnisse
Messungen der Kolbenbewegung (Break-Loose- und Gleitkraft)
Bewertungsgenauigkeit und Toleranzen
Messung des Totvolumens
Konuspassung und Nadelverbindungstests
Sterilität und Endotoxin-Ergebnisse
Verpackung und Haltbarkeitsdaten
Konformität der Kennzeichnung
Angewandte Version der ISO 7886-1 und zugehörige Normen
Daten zur Messunsicherheit und Wiederholbarkeit

Warum wird dies durchgeführt?

Die ISO 7886-1 wird für die folgenden wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen Zwecke angewendet:

Gewährleistung der Patienten- und Anwendersicherheit: Überprüfung der sicheren, korrekten und wirksamen Verwendung der Spritze
Dosierungsgenauigkeit: Gewährleistung der Skalierungsgenauigkeit und der korrekten Dosierung unter Berücksichtigung des Totvolumens
MDR-Konformität: Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745)
FDA-Konformität: Vorlage von Leistungsdaten gemäß ISO 7886-1 bei 510(k)- und anderen Anträgen
Qualitätskontrolle in der Produktion: Überwachung der Konsistenz zwischen den Produktionschargen und Überprüfung der Übereinstimmung mit den Spezifikationen
Konstruktion und Entwicklung: Bewertung neuer Spritzenkonstruktionen, Materialien und Gleitmittel
Sterilitätssicherung: Sterilisationsvalidierung sowie Überprüfung der Sterilität und Pyrogenfreiheit durch Überprüfung der Verpackungsintegrität
Unterstützung bei Zulassungsunterlagen: Bereitstellung von Leistungs-, Biokompatibilitäts- und Sterilitätsdaten für technische Unterlagen
Ansatz der Beweiskraft: Beitrag zur ganzheitlichen Bewertung des Produkts in Übereinstimmung mit ISO 10993-1, ISO 11607, ISO 11135/11137/17665, ISO 11737-2/-3 und ISO 7864

ISO 7886-1 garantiert nicht die klinische Leistung der Spritze in allen Aspekten; die Ergebnisse müssen im Zusammenhang mit Material, Design, Herstellungsprozess, Sterilisation, Verpackung und dem klinischen Anwendungsszenario interpretiert werden.

Als NanoTest führen wir die Bewertungen von Injektoren im Rahmen von ISO 7886-1 mit wissenschaftlicher Sorgfalt auf der Grundlage unserer akkreditierten Laborinfrastruktur und unseres Qualitätsmanagementsystems durch.

Für weitere Informationen zu Teststrategien, Leistungsprüfungen, der Integration von Biokompatibilität und Sterilität, Verpackungs- und Haltbarkeitsuntersuchungen, dem Testzeitplan sowie den Berichtsprozessen im Rahmen Ihrer Spritzenbewertungen gemäß ISO 7886-1 können Sie sich gerne an NanoTest wenden.

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