ISO 7886-1
ISO 7886-1 est la norme publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO). "Seringues stériles à injection à usage unique - Partie 1 : seringues pour usage manuel", d. h "Seringues d'injection stériles à usage unique - Partie 1 : seringues manuelles". la version actuelle ISO 7886-1:2017; Les révisions possibles et l'état de la mise en œuvre nationale doivent être vérifiés à l'aide des sources officielles pertinentes avant le début des travaux.
Association dans la série ISO 7886 : La série divise les seringues jetables stériles selon les différents domaines d'application :
- ISO 7886-1 : Seringues pour application manuelle (thème de cette page)
- ISO 7886-2 : Seringues pour seringues motorisées
- ISO 7886-3 : Seringues à dosage fixe (désactivation automatique)
- ISO 7886-4 : Seringue avec protection de réutilisation (prévention de réutilisation)
Avis de statut réglementaire : L'ISO 7886-1 est souvent utilisé comme référence pour évaluer les exigences de sécurité et de performance des seringues jetables stériles en vertu du Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et de la FDA utilisée. Il est connecté à la norme ISO 10993-1 (biocompatibilité), ISO 11607 (emballage), ISO 11135/11137/17665 (stérilisation) et ISO 7864 (aiguilles d'injection).
Portée
La norme définit les exigences pour les injecteurs jetables stériles et manuels (avec ou sans aiguille). Portée :
- Utilisation normale : aspiration et injection de liquides
- Seringues offertes sans aiguille : cas où l'aiguille est offerte séparément
- Seringues à usage spécial : Types à faible volume, tels que B. Injections d'insuline (avec des exigences particulières)
Non inclus dans le scope : injecteurs dentaires, injecteurs de pompes à moteur (ISO 7886-2), injecteurs à dosage fixe (ISO 7886-3) et injecteurs qui empêchent la réutilisation (ISO 7886-4).
Les paramètres fondamentaux présentés dans l'étude sont les suivants :
- Description de la seringue, type (2 ou 3 pièces), capacité nominale et état de l'aiguille
- Informations sur les matériaux et lubrifiants utilisés
- Inspection visuelle et évaluation des particules
- Leak test results
- Mesures de mouvements de polon (force de rupture et de glissement)
- Précision d'évaluation et tolérances
- Mesure de volume mort
- Raccords de cône et tests de connexion à l'aiguille
- Stérilité et endotoxine-Résultats
- Emballage et Données de durée de conservation
- Conformité de l'étiquetage
- Version appliquée de l'ISO 7886-1 et normes connexes
- Données relatives à l'incertitude de mesure et à la répétabilité
Pourquoi cette mesure est-elle mise en œuvre ?
L'ISO 7886-1 est utilisé aux fins scientifiques, techniques et réglementaires suivantes :
- Garantie pour le patient et la sécurité de l'utilisateur : Vérification de l'utilisation sûre, correcte et efficace de la seringue
- Précision de la dose : Assurer la précision de la mise à l'échelle et la dose correcte en tenant compte du volume mort
- Conformité MDR : Répondre aux exigences de sécurité et de performance conformément au Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (2017/745)
- Conformité FDA : Présentation des données de performance selon la norme ISO 7886-1 à 510(k) et autres applications
- Contrôle de la qualité en production : Suivi de la cohérence entre les lots de production et vérification de la conformité aux spécifications
- Design et développement : Classement des nouvelles constructions, matériaux et lubrifiants de la seringue
- Assurance de la stérilisation : Validation de la stérilisation et vérification de la stérilité et de la liberté des pyrogènes en vérifiant l'intégrité de l'emballage
- Assistance d'approbation : Fourniture de données de performance, de biocompatibilité et de stérilité pour les documents techniques
- Approche de la valeur probante : Contribution à l'évaluation globale du produit conformément à la norme ISO 10993-1, ISO 11607, ISO 11135/11137/17665, ISO 11737-2/-3 et ISO 7864
L'ISO 7886-1 ne garantit pas la performance clinique de la seringue dans tous les aspects ; Les résultats doivent être interprétés en relation avec les matériaux, la conception, le processus de fabrication, la stérilisation, l'emballage et le scénario d'application clinique.
En tant que nanotest, nous effectuons les évaluations des injecteurs dans le cadre de l'ISO 7886-1 avec des soins scientifiques basés sur notre infrastructure de laboratoire accréditée et notre système de gestion de la qualité.
Pour plus d'informations sur les stratégies de test, les tests de performance, l'intégration de la biocompatibilité et de la stérilité, les études d'emballage et de durée de conservation, le calendrier des tests et les processus de déclaration dans le cadre de vos évaluations de seringues conformément à la norme ISO 7886-1, veuillez contacter le nano-test.